Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku utraty słuchu po chorobie nowotworowej u dzieci (HEAR)

6 września 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Poprawa dostępu do badań przesiewowych w kierunku ubytku słuchu po leczeniu nowotworu u dzieci – nowatorskie podejście społecznościowe

Badanie HEAR pilotuje i ocenia ogólnokrajowy, niskoprogowy program badań przesiewowych w celu wykrywania problemów ze słuchem u dorosłych szwajcarskich dzieci, które przeżyły raka w dzieciństwie.

Uczestnicy przeprowadzą badanie słuchu w lokalnym sklepie z aparatami słuchowymi i podzielą się swoimi doświadczeniami w tym sklepie w kwestionariuszach i wywiadach. Program badań przesiewowych zostanie oceniony przy użyciu platformy RE-AIM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest zdarzeniem niepożądanym u osób, które w dzieciństwie przeżyły raka (CCS). Jest to spowodowane ototoksycznym leczeniem nowotworów, w szczególności chemioterapią platyną, napromienianiem czaszki dawkami ≥30 Greyów oraz operacjami obejmującymi narząd słuchowy.

Niewykryty ubytek słuchu, nawet niewielki, może mieć ogromny wpływ na życie. Wpływa na nabywanie języka u niemowląt, wyniki w szkole i komunikację, zakłócając w ten sposób życie zawodowe osób, które przeżyły, integrację społeczną i jakość życia. Chociaż ubytek słuchu w większości przypadków CCS jest nieodwracalny, można go leczyć za pomocą terapii logopedycznej lub aparatów słuchowych; dlatego ważne jest wczesne wykrycie. Niestety, jedna trzecia pacjentów z CCS w Szwajcarii poddawanych leczeniu ototoksycznemu nie została poddana kontrolnym badaniom słuchowym po zakończeniu leczenia ostrej choroby nowotworowej.

Osoby z CCS objęte opieką kontrolną są często wypisywane do podstawowej opieki zdrowotnej, szczególnie z powodu późnych skutków niezagrażających życiu, takich jak utrata słuchu. Niedawno w Szwajcarii uruchomiono multidyscyplinarne kliniki kontrolne dla dorosłych z CCS. Zapewniają one dostosowane do ryzyka indywidualne badania i doradztwo dla CCS, organizując kilka badań lekarskich w ciągu jednego lub dwóch dni, ale liczba miejsc jest ograniczona. Dodatkowo wydłużone wizyty w dużych szpitalach są kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej i czasochłonne dla CCS. Programy badań przesiewowych o niskim progu, które są łatwo dostępne i mniej czasochłonne, mogą zatem stanowić cenny dodatek do poprawy badań przesiewowych pod kątem ubytku słuchu wśród CCS.

Głównym powodem tego badania jest przetestowanie nowatorskiej, opartej na społeczności, niskoprogowej metody badań przesiewowych w kierunku ubytku słuchu w CCS w Szwajcarii. Program badań przesiewowych jest testowany i oceniany przy użyciu ram RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie) służących do oceny interwencji zdrowotnych, w tym zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (patrz miary wyników). Drugim celem jest wykorzystanie uzyskanych danych do uzupełnienia luk w wiedzy na temat czynników ryzyka ototoksyczności po nowotworach wieku dziecięcego. Ostatecznie doprowadzi to do poprawy opieki i wyższej jakości życia osób chorych na CCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka u dzieci zgodnie z międzynarodową klasyfikacją nowotworów u dzieci, wydanie 3 (ICCC3), główne grupy
  • Zdiagnozowany przed 20. rokiem życia
  • Zdiagnozowano w Szwajcarii
  • Zarejestrowany w Szwajcarskim Rejestrze Nowotworów Dziecięcych
  • Wyzdrowiał i przeżył ≥2 lata od diagnozy
  • Diagnozowano w latach 1976-2019
  • Leczony w jednej z klinik Szwajcarskiej Grupy Onkologii Dziecięcej
  • Narażony na jakąkolwiek chemioterapię i/lub radioterapię głowy, szyi lub kręgosłupa (w tym TBI)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostatnio kontaktowano się w sprawie innych badań (styczeń 2022–lipiec 2022)
  • mówiący po włosku
  • Brak adresu pocztowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy umawiają się na wizytę w sklepie z aparatami słuchowymi w Szwajcarii. Wyniki otrzymują bezpośrednio po badaniu słuchu i w razie potrzeby mogą zanieść je swojemu lekarzowi.
Test diagnostyczny: Badanie słuchu
Uczestnicy odwiedzają lokalny sklep z aparatami słuchowymi, aby ocenić funkcję swojego słuchu
Inne nazwy:
  • Ocena słuchu
  • Badanie słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg: Liczba/odsetek pisemnych świadomych zgód
Ramy czasowe: 1 dzień po podpisaniu świadomej zgody zostanie odesłany

Zmierz stopień, w jakim populacja docelowa uczestniczy w programie, oceniając reprezentatywność i zasięg populacji uczestników.

Liczba pisemnych świadomych zgód jest liczona i dzielona przez liczbę osób zaproszonych, aby uzyskać współczynnik odpowiedzi.
1 dzień po podpisaniu świadomej zgody zostanie odesłany
Zasięg: liczba/odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę i którzy wzięli udział w programie badań przesiewowych (tj. ukończyli badanie słuchu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Liczbę uczestników, którzy przeprowadzili badanie słuchu, oblicza się i dzieli przez liczbę osób, które wyraziły zgodę na udział w programie badań przesiewowych.
4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Zasięg: porównanie cech osób (nie) odpowiadających
Ramy czasowe: 1 dzień po podpisaniu świadomej zgody zostanie odesłany

Charakterystyka osób odpowiadających (podpisana świadoma zgoda) jest porównywana z charakterystyką osób, które nie odpowiedziały. Dane z rejestru nowotworów u dzieci dotyczące wieku w chwili badania, wieku w chwili rozpoznania, diagnozy, schematów leczenia i miejsca zamieszkania są wyodrębniane i porównywane przy użyciu tabel przekrojowych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych oraz testów t dla niezależnych próbek i analizy wariancji dla zmienne ciągłe.

Porównanie to dostarcza informacji na temat reprezentatywności badanej populacji.
1 dzień po podpisaniu świadomej zgody zostanie odesłany
Zasięg: Motywy uczestnictwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Motywy uczestnictwa oceniane są poprzez wywiady z uczestnikami badania po badaniu słuchu. Pytani są, dlaczego wzięli udział.
3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Skuteczność: Liczba/odsetek uczestników z (nowo) wykrytym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu

Skuteczność koncentruje się na ocenie bezpośrednich i długoterminowych skutków (pozytywnych i negatywnych) interwencji. Bada, czy interwencja osiąga swoje cele (tj. wykrywa utratę słuchu) i jakie inne skutki może mieć (np. zdrowie psychiczne).

Uczestnicy wypełniają dwie ankiety kontrolne 4 tygodnie po badaniu słuchu i 6 miesięcy po badaniu słuchu. W pierwszym kwestionariuszu kontrolnym uczestnicy proszeni są o wynik badania słuchu. Dane te porównuje się z danymi wyjściowymi zebranymi za pomocą kwestionariusza przed badaniem słuchu. Następnie porównuje się liczbę osób z ubytkiem słuchu na początku badania i podczas obserwacji.
4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Skuteczność: Liczba/odsetek uczestników z (nowo) wykrytym ubytkiem słuchu, którzy skontaktowali się ze swoim lekarzem prowadzącym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
W drugiej ankiecie kontrolnej uczestnicy pytani są, czy po otrzymaniu wyniku badania słuchu konsultowali się z lekarzem i czy zrobili coś ze swoją wadą słuchu (jeśli występuje). Liczby te dostarczają informacji na temat wpływu programu badań przesiewowych na populację (np. nowe aparaty słuchowe).
6 miesięcy po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Skuteczność: Inne możliwe skutki dla zdrowia psychicznego (nowo wykryty ubytek słuchu, przypominający chorobę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu

W wywiadach z uczestnikami badania po badaniu słuchu pytano ich, jak się czuli przed, w trakcie i po badaniu słuchu oraz czy coś zmieniło się w ich życiu od czasu otrzymania wyników badania słuchu.

Pojawiające się tematy są gromadzone, analizowane i uwzględniane w drugim kwestionariuszu uzupełniającym, aby uzyskać więcej informacji od większej liczby uczestników.
3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Przyjęcie: Satysfakcja, opinie i sugestie uczestników i kluczowych interesariuszy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu

Wdrożenie ocenia, w jaki sposób program został przyjęty w docelowych miejscach (tj. sklepach z aparatami słuchowymi, pracownikami służby zdrowia), oceniając chęć/gotowość interesariuszy do przyjęcia i wdrożenia interwencji.

W wywiadach z uczestnikami badania pytano ich o ich doświadczenia z programem badań przesiewowych, jego porównanie z istniejącymi programami opieki uzupełniającej, jego zalety i wady oraz ogólną opinię na temat programu.

Aby uzyskać informacje od wszystkich zaangażowanych stron, przesłuchiwani są także akustycy ze sklepów z aparatami słuchowymi oraz pracownicy służby zdrowia z dziedziny onkologii dziecięcej, opieki kontrolnej i/lub audiologii.

Akustycy i pracownicy służby zdrowia proszeni są o opinie na temat programu i sugestie dotyczące ulepszeń. Ponadto proszeni są o opisanie wyzwań lub trudności, jakie napotkali lub których się spodziewali.
3 miesiące po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Przyjęcie: Rozkład geograficzny sklepów z aparatami słuchowymi odwiedzonych w trakcie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Aby uzyskać wgląd w sposób korzystania z programu przez badaną populację, zbierane są dane obserwacyjne od dostawcy aparatów słuchowych, aby zobaczyć, gdzie uczestnicy odwiedzali sklepy z aparatami słuchowymi.
4 tygodnie po ukończeniu przez uczestnika badania słuchu
Wdrożenie: Wierność i spójność protokołu interwencji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu słuchu

Wdrożenie ocenia wykonalność wdrożenia interwencji w kontekstach świata rzeczywistego, oceniając stopień, w jakim interwencja jest realizowana konsekwentnie i zgodnie z zamierzeniami. Zawiera także wymagane zasoby.

W wywiadach z akustykami pytani są o doświadczenia z uczestnikami badania podczas badania słuchu. Pytani są o to, czy uczestnicy badania różnią się od zwykłych klientów oraz w jaki sposób i czy traktowali ich inaczej niż zwykłych klientów (tj. dowiedzieć się, czy w jakiś sposób zmienili protokół).

Ponadto są pytani, czy osiągnęli limity pojemności w swoich sklepach z aparatami słuchowymi i czy potrzebowali dodatkowych zasobów (niż zwykle).

Wywiady te posłużyły do ​​opracowania kwestionariusza skierowanego do wszystkich akustyków, którzy przeprowadzali badania słuchu uczestnika badania, aby uzyskać więcej informacji od większej liczby osób.
Sześć miesięcy po badaniu słuchu
Wdrożenie: Szacunkowe koszty wdrożenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu słuchu
Koszty wdrożenia wyliczane są na podstawie wartości empirycznych oraz danych ze sklepów z aparatami słuchowymi: Czas pracy, infrastruktura, umiejętności, ekspertyzy.
Sześć miesięcy po badaniu słuchu
Utrzymanie: Opinie interesariuszy i uczestników na temat kontynuacji programu badań przesiewowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przeprowadzeniu przez uczestnika badania słuchu

Konserwacja bada możliwość kontynuacji programu po zakończeniu projektu badawczego, biorąc pod uwagę jego długoterminową trwałość.

Oceniane na podstawie wywiadów i kwestionariuszy skierowanych do uczestników i interesariuszy:

  • Opinie interesariuszy i uczestników na temat kontynuacji programu badań przesiewowych
  • Identyfikacja niezbędnych wymagań i zasobów dla przyszłej kontynuacji programu
  • Potencjalna integracja programu z istniejącymi programami opieki uzupełniającej dla osób, które w dzieciństwie przeżyły chorobę nowotworową
Sześć miesięcy po przeprowadzeniu przez uczestnika badania słuchu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji słuchu u osób, które w dzieciństwie przeżyły nowotwór
Ramy czasowe: Badania (badanie słuchu) w okresie od lipca 2022 r. do lipca 2023 r
Audiogramy CCS dorosłych w Szwajcarii zbierane są z badań słuchu. Następnie ocenia się funkcję słuchu, stosując bostońską skalę ototoksyczności Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej (SIOP) w celu oceny ubytku słuchu.
Badania (badanie słuchu) w okresie od lipca 2022 r. do lipca 2023 r
Identyfikacja czynników ryzyka utraty słuchu w CCS
Ramy czasowe: Wyniki badań słuchu z okresu od lipca 2022 r. do lipca 2023 r

Dane z rejestru nowotworów u dzieci dotyczące wieku w momencie badania, wieku w chwili rozpoznania, diagnozy, schematów leczenia, a także z kwestionariuszy (środowiskowe czynniki ryzyka) są pobierane i wykorzystywane do identyfikacji czynników ryzyka związanych z utratą słuchu.

Czynniki ryzyka identyfikuje się poprzez obliczenie ilorazów szans przy użyciu jedno- i wieloczynnikowej regresji logistycznej.
Wyniki badań słuchu z okresu od lipca 2022 r. do lipca 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCCSS_Ototox

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj