Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op gehoorverlies na kinderkanker (HEAR)

6 september 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Verbetering van de toegang tot screening op gehoorverlies na kinderkanker - een nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde aanpak

De HEAR-studie is een pilot en evaluatie van een nationaal, laagdrempelig screeningprogramma om gehoorproblemen op te sporen bij Zwitserse overlevenden van kinderkanker.

Deelnemers voeren een gehoortest uit in een plaatselijke hoorwinkel en doen verslag van hun ervaringen in de winkel in vragenlijsten en interviews. Het screeningsprogramma zal worden geëvalueerd aan de hand van het RE-AIM raamwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehoorverlies is een bijwerking bij overlevenden van kinderkanker (CCS). Het wordt veroorzaakt door ototoxische kankerbehandelingen, met name platina-chemotherapie, schedelbestraling met doses ≥30 Gray, en operaties waarbij het gehoorsysteem betrokken is.

Onopgemerkt gehoorverlies, zelfs als het mild is, kan een grote impact op het leven hebben. Het beïnvloedt de taalverwerving bij zuigelingen, de schoolprestaties en de communicatie, waardoor het professionele leven, de sociale integratie en de kwaliteit van leven van de overlevenden worden verstoord. Hoewel gehoorverlies bij de meeste CCS onomkeerbaar is, kan het worden behandeld met logopedie of gehoorapparaten; daarom is vroege detectie belangrijk. Helaas kreeg een derde van de CCS in Zwitserland met een ototoxische behandeling geen auditieve vervolgscreening na voltooiing van de acute kankerbehandeling.

CCS in de vervolgzorg wordt vaak naar de eerstelijnszorg verwezen, vooral als het gaat om late gevolgen die niet levensbedreigend zijn, zoals gehoorverlies. In Zwitserland zijn onlangs multidisciplinaire vervolgklinieken voor CCS bij volwassenen gestart. Deze bieden op risico afgestemde individuele onderzoeken en begeleiding voor CCS door binnen één of twee dagen meerdere medische onderzoeken te organiseren, maar de capaciteit is beperkt. Bovendien zijn langere bezoeken aan grote ziekenhuizen duur voor de gezondheidszorg en tijdrovend voor CCS. Laagdrempelige screeningsprogramma's die gemakkelijk toegankelijk en minder tijdrovend zijn, kunnen daarom een ​​waardevolle aanvulling zijn om de screening op gehoorverlies bij CCS te verbeteren.

De belangrijkste reden voor deze studie is het testen van een nieuwe gemeenschapsgerichte, laagdrempelige screeningaanpak voor gehoorverlies bij CCS in Zwitserland. Het screeningsprogramma wordt getest en geëvalueerd met behulp van het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie, onderhoud) voor het beoordelen van gezondheidsinterventies, waaronder bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud (zie uitkomstmaten). Het tweede doel is om de verkregen gegevens te gebruiken om kennislacunes over risicofactoren van ototoxiciteit na kinderkanker te dichten. Dit zal uiteindelijk leiden tot verbeterde zorg en een hogere levenskwaliteit voor getroffen CCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

474

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met kinderkanker volgens de hoofdgroepen van de internationale classificatie van kinderkanker, editie 3 (ICCC3).
  • Gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 20 jaar
  • Gediagnosticeerd in Zwitserland
  • Geregistreerd in het Zwitserse kinderkankerregister
  • Herstelde en overleefde ≥2 jaar na de diagnose
  • Gediagnosticeerd tussen 1976-2019
  • Behandeld in een van de klinieken van de Zwitserse Pediatrische Oncologiegroep
  • Blootgesteld aan chemotherapie en/of bestraling van het hoofd, de nek of de wervelkolom (inclusief TBI)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recent gecontacteerd voor andere onderzoeken (januari 2022-juli 2022)
  • Italiaans sprekend
  • Geen postadres beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers maken een afspraak bij een hoortoestelwinkel in Zwitserland. Ze krijgen de uitslag direct na de gehoortest en kunnen deze desgewenst meenemen naar hun eigen arts.
Diagnostische toets: Hoor test
Deelnemers bezoeken een plaatselijke hoortoestelwinkel om hun gehoorfunctie te beoordelen
Andere namen:
  • Gehoorevaluatie
  • Beoordeling van het gehoor
  • Gehoorscreening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik: Aantal/percentage schriftelijke geïnformeerde toestemmingen
Tijdsspanne: 1 dag nadat ondertekende geïnformeerde toestemming wordt teruggestuurd

Bereik meet in welke mate de doelpopulatie aan het programma deelneemt door de representativiteit en de dekking van de deelnemerspopulatie te beoordelen.

Het aantal schriftelijke geïnformeerde toestemmingen wordt geteld en gedeeld door het aantal uitgenodigde personen om het responspercentage te bepalen.
1 dag nadat ondertekende geïnformeerde toestemming wordt teruggestuurd
Bereik: Aantal/percentage deelnemers dat toestemming gaf, die deelnamen aan het screeningsprogramma (d.w.z. voltooide gehoortest)
Tijdsspanne: 4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Het aantal deelnemers dat een gehoortest heeft uitgevoerd, wordt geteld en gedeeld door het aantal mensen dat heeft ingestemd met deelname aan het screeningsprogramma.
4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Bereik: Kenmerken van (non-)responders vergelijken
Tijdsspanne: 1 dag nadat ondertekende geïnformeerde toestemming wordt teruggestuurd

Kenmerken van responders (ondertekende geïnformeerde toestemming) worden vergeleken met die van non-responders. Gegevens uit het kinderkankerregister over leeftijd bij onderzoek, leeftijd bij diagnose, diagnose, behandelregimes en stedelijkheid worden geëxtraheerd en vergeleken met behulp van veldoverschrijdende tabellen en chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen en onafhankelijke steekproef-t-toetsen en variantieanalyse voor continue variabelen.

Deze vergelijking geeft informatie over de representativiteit van de onderzoekspopulatie.
1 dag nadat ondertekende geïnformeerde toestemming wordt teruggestuurd
Bereik: Motieven voor deelname
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Motieven voor deelname worden beoordeeld door middel van interviews met studiedeelnemers na de gehoortest. Er wordt gevraagd waarom ze meedoen.
3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Effectiviteit: Aantal/aandeel deelnemers met (nieuw) vastgesteld gehoorverlies
Tijdsspanne: 4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid

De effectiviteit richt zich op het evalueren van de onmiddellijke en langetermijneffecten (positief en negatief) van de interventie. Er wordt onderzocht of de interventie zijn doelstellingen bereikt (d.w.z. het opsporen van gehoorverlies) en welke andere gevolgen deze zou kunnen hebben (bijv. mentale gezondheid).

Deelnemers vullen vier weken na de gehoortest en zes maanden na de gehoortest twee vervolgvragenlijsten in. In de eerste vervolgvragenlijst wordt aan de deelnemers gevraagd wat de uitslag van de gehoortest was. Deze gegevens worden vergeleken met basisgegevens die vóór de gehoortest via een vragenlijst zijn verzameld. Vervolgens worden de aantallen slechthorende personen bij aanvang en bij follow-up vergeleken.
4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Effectiviteit: Aantal/percentage deelnemers met (nieuw) ontdekt gehoorverlies dat contact opnam met hun behandelende zorgverlener.
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de deelnemer de gehoortest had voltooid
In de tweede vervolgvragenlijst wordt aan de deelnemers gevraagd of zij na ontvangst van de gehoortestuitslag een arts hebben geraadpleegd en of zij iets aan hun gehoorstoornis hebben gedaan (indien aanwezig). Deze cijfers geven informatie over de impact van het bevolkingsonderzoek op de bevolking (bv. nieuwe hoortoestellen).
6 maanden nadat de deelnemer de gehoortest had voltooid
Effectiviteit: Andere mogelijke effecten op de geestelijke gezondheid (nieuw ontdekt gehoorverlies, herinnerd aan ziekte)
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid

In de interviews met deelnemers aan het onderzoek na de gehoortest wordt hen gevraagd hoe zij zich voor, tijdens en na de gehoortest voelden en of er iets in hun leven is veranderd sinds zij de uitslag van de gehoortest kregen.

Opkomende onderwerpen worden verzameld, geanalyseerd en geïntegreerd in de tweede vervolgvragenlijst om meer informatie van meer deelnemers te krijgen.
3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Adoptie: Tevredenheid, meningen en suggesties van deelnemers en belangrijkste belanghebbenden
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid

Adoptie beoordeelt hoe het programma wordt overgenomen door doelgroepen (d.w.z. gehoorapparaatwinkels, professionals in de gezondheidszorg), waarbij de bereidheid/bereidheid van belanghebbenden wordt beoordeeld om de interventie over te nemen en te implementeren.

In interviews met deelnemers aan het onderzoek wordt hen gevraagd naar hun ervaringen met het screeningsprogramma, hoe het zich verhoudt tot bestaande vervolgzorgprogramma's, de voor- en nadelen ervan en hun algemene mening over het programma.

Om inzicht te krijgen bij alle betrokken stakeholders worden ook akoestisch specialisten van de hoortoestelwinkels en zorgprofessionals uit de kinderoncologie, nazorg en/of audiologie ondervraagd.

Akoestici en zorgprofessionals worden gevraagd naar hun mening over het programma en suggesties voor verbetering. Verder wordt hen gevraagd naar de uitdagingen of moeilijkheden die zij tegenkwamen of verwachtten.
3 maanden nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Adoptie: Geografische spreiding van hoortoestelwinkels die tijdens het onderzoek zijn bezocht
Tijdsspanne: 4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Om inzicht te krijgen in hoe het programma door de onderzoekspopulatie werd gebruikt, worden observatiegegevens van de hoortoestelaanbieder verzameld om te zien waar de deelnemers de hoortoestelwinkels hebben bezocht.
4 weken nadat de deelnemer de gehoortest heeft voltooid
Implementatie: trouw en consistentie met het interventieprotocol.
Tijdsspanne: Zes maanden na de gehoortest

Implementatie evalueert de haalbaarheid van het implementeren van de interventie binnen de context van de echte wereld, waarbij wordt beoordeeld in welke mate de interventie consistent en zoals bedoeld wordt geleverd. Hierin zijn ook de benodigde middelen opgenomen.

In de interviews met akoestici wordt gevraagd naar hun ervaringen met onderzoeksdeelnemers tijdens de gehoortest. Er wordt hen gevraagd of de deelnemers aan het onderzoek verschillen van de gebruikelijke klanten en op welke manier en of ze hen anders behandelden dan de gebruikelijke klanten (d.w.z. zoek uit of ze het protocol op de een of andere manier hebben gewijzigd).

Verder wordt hen gevraagd of ze de capaciteitslimieten in hun respectieve hoortoestelwinkels hebben bereikt en of ze extra middelen nodig hadden (dan normaal).

Deze interviews vormen de basis voor het ontwerp van een vragenlijst voor alle akoestici die gehoortests hebben uitgevoerd bij een onderzoeksdeelnemer om meer informatie van meer personen te krijgen.
Zes maanden na de gehoortest
Implementatie: Geschatte kosten voor implementatie
Tijdsspanne: Zes maanden na de gehoortest
Kosten voor implementatie worden berekend op basis van empirische waarden en gegevens van de hoortoestelwinkels: werktijd, infrastructuur, vaardigheden, expertises.
Zes maanden na de gehoortest
Onderhoud: Meningen van stakeholders en deelnemers over de voortzetting van het bevolkingsonderzoek
Tijdsspanne: Zes maanden nadat de deelnemer een gehoortest had uitgevoerd

Maintenance onderzoekt de mogelijkheid om het programma na het onderzoeksproject voort te zetten, rekening houdend met de duurzaamheid op de lange termijn.

Beoordeeld door middel van interviews met en vragenlijsten voor deelnemers en belanghebbenden:

  • Meningen van stakeholders en deelnemers over de voortzetting van het bevolkingsonderzoek
  • Identificatie van de noodzakelijke vereisten en middelen voor de toekomstige voortzetting van het programma
  • Mogelijke integratie van het programma in de bestaande nazorgprogramma's voor overlevenden van kinderkanker
Zes maanden nadat de deelnemer een gehoortest had uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de gehoorfunctie bij overlevenden van kinderkanker
Tijdsspanne: Examens (hoorproeven) tussen juli 2022 en juli 2023
Uit de gehoortests worden audiogrammen van CCS voor volwassenen in Zwitserland verzameld. De gehoorfunctie wordt vervolgens beoordeeld met behulp van de Boston Ototoxiciteitsschaal van de International Society of Pediatric Oncology (SIOP) voor het beoordelen van gehoorverlies.
Examens (hoorproeven) tussen juli 2022 en juli 2023
Identificeer risicofactoren voor gehoorverlies bij CCS
Tijdsspanne: Gehoortestresultaten tussen juli 2022 en juli 2023

Gegevens uit het kinderkankerregister over de leeftijd bij onderzoek, leeftijd bij diagnose, diagnose, behandelregimes en uit vragenlijsten (omgevingsrisicofactoren) worden geëxtraheerd en gebruikt om risicofactoren te identificeren die verband houden met gehoorverlies.

Risicofactoren worden geïdentificeerd door het berekenen van Odds Ratio's met behulp van univariabele en multivariabele logistische regressie.
Gehoortestresultaten tussen juli 2022 en juli 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCSS_Ototox

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoor test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren