Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг потери слуха после детского рака (HEAR)

9 апреля 2026 г. обновлено: University of Bern

Улучшение доступа к скринингу потери слуха после детского рака – новый подход с участием сообщества

Исследование HEAR пилотирует и оценивает национальную программу низкопорогового скрининга для выявления проблем со слухом у взрослых швейцарцев, перенесших рак в детстве.

Участники проведут проверку слуха в местном магазине слуховых аппаратов и расскажут о своем опыте посещения магазина в анкетах и ​​интервью. Программа скрининга будет оцениваться с использованием системы RE-AIM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря слуха является побочным явлением у детей, переживших рак (CCS). Это вызвано ототоксичными методами лечения рака, в частности химиотерапией платиной, краниальной лучевой терапией дозами ≥30 Грей и хирургическими вмешательствами на слуховой системе.

Необнаруженная потеря слуха, даже легкая, может оказать сильное влияние на жизнь. Это влияет на овладение языком младенцами, успеваемость в школе и общение, тем самым мешая профессиональной жизни, социальной интеграции и качеству жизни выживших. Хотя потеря слуха в большинстве случаев CCS необратима, ее можно лечить с помощью логопеда или слуховых аппаратов; поэтому раннее выявление важно. К сожалению, одна треть пациентов с CCS в Швейцарии, получавших ототоксическое лечение, не прошла контрольный слуховой скрининг после завершения лечения острого рака.

CCS при последующем наблюдении часто выписывают в первичную медицинскую помощь, особенно в случае поздних последствий, не угрожающих жизни, таких как потеря слуха. Недавно в Швейцарии были открыты многопрофильные клиники по наблюдению за взрослыми CCS. Они обеспечивают индивидуальные обследования и консультации по CCS с учетом риска, организуя несколько медицинских осмотров в течение одного или двух дней, но возможности ограничены. Кроме того, длительные визиты в крупные больницы обходятся дорого для системы здравоохранения и отнимают много времени у CCS. Таким образом, программы низкопорогового скрининга, которые легко доступны и требуют меньше времени, могут стать ценным дополнением к улучшению скрининга потери слуха среди CCS.

Основным обоснованием этого исследования является апробация нового подхода к низкопороговому скринингу потери слуха при CCS в Швейцарии. Программа скрининга тестируется и оценивается с использованием системы RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, поддержание) для оценки медицинских вмешательств, включая охват, эффективность, внедрение, внедрение и поддержание (см. показатели результатов). Вторая цель — использовать полученные данные для устранения пробелов в знаниях о факторах риска ототоксичности после детского рака. В конечном итоге это приведет к улучшению ухода и повышению качества жизни больных CCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован детский рак по международной классификации детского рака третьего издания (ICCC3) основные группы.
  • Диагноз установлен до 20 лет.
  • Диагноз установлен в Швейцарии.
  • Зарегистрировано в Швейцарском реестре детского рака.
  • Выздоровел и выжил в течение ≥2 лет после постановки диагноза
  • Диагноз поставлен в период 1976-2019 гг.
  • Лечился в одной из клиник Швейцарской группы детской онкологии.
  • Подвергнутый любой химиотерапии и/или облучению головы, шеи или позвоночника (включая ЧМТ)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недавно обращались по поводу других исследований (январь 2022 г. – июль 2022 г.)
  • говорящий по-итальянски
  • Почтовый адрес не доступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники
Участники договариваются о встрече в магазине слуховых аппаратов в Швейцарии. Они получают результаты сразу после проверки слуха и при желании могут передать их своему врачу.
Диагностический тест: Проверка слуха
Участники посещают местный магазин слуховых аппаратов, чтобы оценить свою функцию слуха.
Другие имена:
  • Оценка слуха
  • Проверка слуха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват: количество/доля письменных информированных согласий
Временное ограничение: Через 1 день после отправки обратно подписанного информированного согласия

Определить степень участия целевой группы населения в программе путем оценки репрезентативности и охвата участвующей популяции.

Количество письменных информированных согласий подсчитывается и делится на количество приглашенных людей, чтобы получить процент ответивших.
Через 1 день после отправки обратно подписанного информированного согласия
Охват: количество/доля участников, давших согласие и принявших участие в программе скрининга (т. е. прошедших проверку слуха).
Временное ограничение: Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха
Количество участников, прошедших проверку слуха, подсчитывается и делится на количество людей, согласившихся участвовать в программе скрининга.
Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха
Охват: сравнение характеристик (не)ответивших
Временное ограничение: Через 1 день после отправки обратно подписанного информированного согласия

Характеристики ответивших (подписанное информированное согласие) сравниваются с характеристиками не ответивших. Данные из реестра детского рака о возрасте на момент исследования, возрасте на момент постановки диагноза, диагнозе, схемах лечения и городской принадлежности извлекаются и сравниваются с использованием перекрестных таблиц и тестов хи-квадрат для категориальных переменных, а также независимых выборочных t-критерий и дисперсионного анализа для непрерывные переменные.

Это сравнение дает информацию о репрезентативности исследуемой популяции.
Через 1 день после отправки обратно подписанного информированного согласия
Охват: мотивы участия
Временное ограничение: Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха
Мотивы участия оцениваются посредством интервью с участниками исследования после проверки слуха. Их спрашивают, почему они участвовали.
Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха
Эффективность: количество/доля участников с (вновь) обнаруженной потерей слуха.
Временное ограничение: Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха

Эффективность фокусируется на оценке непосредственных и долгосрочных последствий (положительных и отрицательных) вмешательства. Он проверяет, достигает ли вмешательство своих целей (т. е. выявление потери слуха) и какие другие последствия оно может иметь (например, душевное здоровье).

Участники заполняют две контрольные анкеты через 4 недели после проверки слуха и через 6 месяцев после проверки слуха. В первой контрольной анкете участников спрашивают, каков был результат проверки слуха. Эти данные сравниваются с исходными данными, которые собираются с помощью анкеты перед проверкой слуха. Затем сравнивается количество людей с нарушениями слуха на исходном уровне и на момент наблюдения.
Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха
Эффективность: количество/доля участников с (вновь) обнаруженной потерей слуха, которые обратились к своему лечащему врачу.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как участник прошел проверку слуха
Во второй контрольной анкете участников спрашивают, консультировались ли они с врачом после получения результатов проверки слуха и предприняли ли они что-то по поводу нарушения слуха (если оно имеется). Эти цифры дают информацию о влиянии программы скрининга на население (например, новые слуховые аппараты).
Через 6 месяцев после того, как участник прошел проверку слуха
Эффективность: Другие возможные последствия для психического здоровья (вновь обнаруженная потеря слуха, напоминание о болезни).
Временное ограничение: Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха

В интервью с участниками исследования после проверки слуха их спрашивали, как они себя чувствовали до, во время и после проверки слуха и изменилось ли что-то в их жизни с тех пор, как они получили результаты проверки слуха.

Новые темы собираются, анализируются и интегрируются во второй дополнительный вопросник, чтобы получить больше информации от большего числа участников.
Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха
Принятие: Удовлетворение, мнения и предложения участников и ключевых заинтересованных сторон.
Временное ограничение: Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха

Принятие оценивает, как программа принимается целевыми учреждениями (например, магазинами слуховых аппаратов, медицинскими работниками), оценивая желание/готовность заинтересованных сторон принять и реализовать вмешательство.

В интервью с участниками исследования их спрашивают об их опыте использования программы скрининга, о ее сравнении с существующими программами последующего ухода, ее преимуществах и недостатках, а также об их общем мнении о программе.

Чтобы получить информацию от всех заинтересованных сторон, также допрашиваются акустики из магазинов слуховых аппаратов и медицинские работники в области детской онкологии, последующего наблюдения и/или аудиологии.

Акустиков и медицинских работников просят высказать свое мнение о программе и предложения по ее улучшению. Кроме того, их спрашивают о проблемах или трудностях, с которыми они столкнулись или ожидали.
Через 3 месяца после того, как участник прошел проверку слуха
Принятие: географическое распределение магазинов слуховых аппаратов, посещенных во время исследования.
Временное ограничение: Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха
Чтобы получить представление о том, как программа использовалась участниками исследования, собираются данные наблюдений от поставщика слуховых аппаратов, чтобы увидеть, где участники посещали магазины слуховых аппаратов.
Через 4 недели после того, как участник прошел проверку слуха
Реализация: Верность и последовательность протокола вмешательства.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после проверки слуха

Реализация оценивает возможность реализации вмешательства в реальных условиях, оценивая степень, в которой вмешательство осуществляется последовательно и так, как предполагалось. Он также включает в себя необходимые ресурсы.

В интервью с акустиками их спрашивают об их опыте общения с участниками исследования во время проверки слуха. Их спрашивают, отличаются ли участники исследования от обычных клиентов и чем и обращались ли они с ними иначе, чем с обычными клиентами (т. узнать, изменили ли они каким-то образом протокол).

Кроме того, их спрашивают, достигли ли они предела мощности в соответствующих магазинах слуховых аппаратов и нужны ли им дополнительные ресурсы (чем обычно).

Эти интервью послужили основой для разработки анкеты для всех акустиков, проводивших проверку слуха у участника исследования, чтобы получить больше информации от большего числа людей.
Через шесть месяцев после проверки слуха
Реализация: Ориентировочные затраты на реализацию
Временное ограничение: Через шесть месяцев после проверки слуха
Затраты на внедрение рассчитываются на основе эмпирических значений и данных магазинов слуховых аппаратов: рабочее время, инфраструктура, навыки, опыт.
Через шесть месяцев после проверки слуха
Техническое обслуживание: мнения заинтересованных сторон и участников о продолжении программы скрининга.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после того, как участник провел проверку слуха

Техническое обслуживание исследует возможность продолжения программы за рамками исследовательского проекта, учитывая ее долгосрочную устойчивость.

Оценивается посредством интервью и анкетирования участников и заинтересованных сторон:

  • Мнения заинтересованных сторон и участников о продолжении программы скрининга
  • Определение необходимых требований и ресурсов для дальнейшего продолжения программы.
  • Потенциальная интеграция программы в существующие программы последующего ухода за детьми, пережившими рак.
Через шесть месяцев после того, как участник провел проверку слуха

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции слуха у детей, переживших рак
Временное ограничение: Обследования (проверка слуха) с июля 2022 г. по июль 2023 г.
Аудиограммы взрослых CCS в Швейцарии собираются на основе тестов слуха. Затем функцию слуха оценивают с использованием Бостонской шкалы ототоксичности Международного общества детской онкологии (SIOP) для оценки потери слуха.
Обследования (проверка слуха) с июля 2022 г. по июль 2023 г.
Определить факторы риска потери слуха при CCS
Временное ограничение: Результаты проверки слуха в период с июля 2022 г. по июль 2023 г.

Данные из регистра детского рака о возрасте на момент исследования, возрасте на момент постановки диагноза, диагнозе, схемах лечения, а также из анкет (факторы риска окружающей среды) извлекаются и используются для выявления факторов риска, связанных с потерей слуха.

Факторы риска идентифицируются путем расчета коэффициентов шансов с использованием одновариантной и многовариантной логистической регрессии.
Результаты проверки слуха в период с июля 2022 г. по июль 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bern

Соавторы

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCSS_Ototox

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться