- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06036407
Detección de pérdida auditiva después del cáncer infantil (HEAR)
Mejorar el acceso a las pruebas de detección de la pérdida auditiva después del cáncer infantil: un nuevo enfoque comunitario
El estudio HEAR dirige y evalúa un programa nacional de detección de bajo umbral para detectar problemas de audición en adultos suizos supervivientes de cáncer infantil.
Los participantes realizarán una prueba de audición en una tienda local de audífonos e informarán sobre sus experiencias en la tienda mediante cuestionarios y entrevistas. El programa de detección se evaluará utilizando el marco RE-AIM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de audición es un evento adverso en los sobrevivientes de cáncer infantil (CCS). Es causada por tratamientos contra el cáncer ototóxicos, en particular quimioterapia con platino, radiación craneal con dosis de ≥30 Gray y cirugía que involucra el sistema auditivo.
La pérdida de audición no detectada, incluso si es leve, puede tener un fuerte impacto en la vida. Afecta la adquisición del lenguaje en los bebés, el rendimiento escolar y la comunicación, interfiriendo así con la vida profesional, la integración social y la calidad de vida de los supervivientes. Aunque la pérdida auditiva es irreversible en la mayoría de los SCC, se puede tratar con logopedia o audífonos; por lo tanto, la detección temprana es importante. Desafortunadamente, un tercio de los CCS en Suiza con tratamiento ototóxico no se sometieron a pruebas de seguimiento auditivo después de finalizar el tratamiento contra el cáncer agudo.
Los CCS en atención de seguimiento a menudo se envían a atención primaria, particularmente por efectos tardíos que no ponen en peligro la vida, como la pérdida de audición. Recientemente se iniciaron en Suiza clínicas de seguimiento multidisciplinarias para el CCS en adultos. Estos centros ofrecen exámenes individuales adaptados al riesgo y asesoramiento para el CCS organizando varios exámenes médicos en uno o dos días, pero la capacidad es limitada. Además, las visitas prolongadas en hospitales grandes son costosas para el sistema de salud y consumen mucho tiempo para CCS. Por lo tanto, los programas de detección de umbral bajo, de fácil acceso y que requieren menos tiempo, podrían ser una valiosa adición para mejorar la detección de la pérdida auditiva entre los SCC.
El motivo principal de este estudio es probar un nuevo enfoque comunitario de detección de bajo umbral para la pérdida auditiva en CCS en Suiza. El programa de detección se prueba y evalúa utilizando el marco RE-AIM (alcance, efectividad, adopción, implementación, mantenimiento) para evaluar intervenciones de salud que incluyen alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento (ver medidas de resultados). El segundo objetivo es utilizar los datos obtenidos para cerrar las lagunas de conocimiento sobre los factores de riesgo de ototoxicidad después del cáncer infantil. Con el tiempo, esto conducirá a una mejor atención y una mayor calidad de vida para los afectados por CCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con cáncer infantil según la clasificación internacional de cáncer infantil, edición 3 (ICCC3) grupos principales
- Diagnosticado antes de los 20 años.
- Diagnosticado en Suiza
- Inscrito en el Registro Suizo de Cáncer Infantil
- Recuperado y sobrevivido ≥2 años después del diagnóstico
- Diagnosticado entre 1976-2019
- Tratado en una de las clínicas del Grupo Suizo de Oncología Pediátrica.
- Expuesto a cualquier quimioterapia y/o radiación en la cabeza, el cuello o la columna (incluido TBI)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contactado recientemente para otros estudios (enero de 2022-julio de 2022)
- Habla italiano
- No hay dirección postal disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Los participantes concertan una cita en una tienda de audífonos en Suiza.
Obtienen los resultados inmediatamente después de la prueba de audición y pueden llevarlos a su médico respectivo si así lo desean.
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Los participantes visitan una tienda local de audífonos para evaluar su función auditiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance: Número/proporción de consentimientos informados por escrito
Periodo de tiempo: 1 día después de que se devuelva el consentimiento informado firmado
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Alcance mide en qué medida la población objetivo participa en el programa mediante la evaluación de la representatividad y la cobertura de la población participante. El número de consentimientos informados por escrito se cuenta y se divide por el número de personas invitadas para obtener la tasa de respuesta. |
1 día después de que se devuelva el consentimiento informado firmado
|
Alcance: Número/proporción de participantes que dieron su consentimiento, que participaron en el programa de detección (es decir, completaron la prueba de audición)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
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El número de participantes que realizaron pruebas de audición se cuenta y se divide por el número de personas que dieron su consentimiento para participar en el programa de detección.
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4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
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Alcance: comparación de características de los (no) respondedores
Periodo de tiempo: 1 día después de que se devuelva el consentimiento informado firmado
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Las características de los que responden (consentimiento informado firmado) se comparan con las de los que no responden. Los datos del registro de cáncer infantil sobre la edad en el momento del estudio, la edad en el momento del diagnóstico, el diagnóstico, los regímenes de tratamiento y la urbanicidad se extraen y comparan mediante tabulaciones de campos cruzados y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas y pruebas t para muestras independientes y análisis de varianza para Variables continuas. Esta comparación proporciona información sobre la representatividad de la población de estudio. |
1 día después de que se devuelva el consentimiento informado firmado
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Alcance: Motivos de participación
Periodo de tiempo: 3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
Los motivos de participación se evalúan mediante entrevistas con los participantes del estudio después de la prueba de audición.
Se les pregunta por qué participaron.
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3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
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Efectividad: Número/proporción de participantes con pérdida auditiva (recién) detectada
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
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La eficacia se centra en evaluar los impactos inmediatos y a largo plazo (positivos y negativos) de la intervención. Examina si la intervención logra sus objetivos (es decir, detectar la pérdida auditiva) y qué otros impactos podría tener (por ejemplo, salud mental). Los participantes completan dos cuestionarios de seguimiento 4 semanas después de la prueba de audición y 6 meses después de la prueba de audición. En el primer cuestionario de seguimiento, se pregunta a los participantes cuál fue el resultado de la prueba de audición. Estos datos se comparan con datos de referencia que se recopilan mediante un cuestionario antes de la prueba de audición. Luego se compara el número de personas con discapacidad auditiva al inicio y durante el seguimiento. |
4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
|
Efectividad: Número/proporción de participantes con pérdida auditiva (recién) detectada que se comunicaron con su profesional de atención médica tratante.
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
En el segundo cuestionario de seguimiento, se pregunta a los participantes si consultaron a un médico después de recibir el resultado de su prueba de audición y si han hecho algo con respecto a su discapacidad auditiva (si está presente).
Estos números brindan información sobre el impacto del programa de detección en la población (p. ej.
nuevos audífonos).
|
6 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
Efectividad: Otros posibles efectos sobre la salud mental (pérdida auditiva recién detectada, recordatorio de enfermedad)
Periodo de tiempo: 3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
En las entrevistas con los participantes del estudio después de la prueba de audición, se les pregunta cómo se sintieron antes, durante y después de la prueba de audición y si algo cambió en sus vidas desde que obtuvieron los resultados de la prueba de audición. Los temas emergentes se recopilan, analizan e integran en el segundo cuestionario de seguimiento para obtener más información de más participantes. |
3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
Adopción: Satisfacción, opiniones y sugerencias de los participantes y stakeholders clave
Periodo de tiempo: 3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
|
La adopción evalúa cómo el programa es adoptado por los entornos destinatarios (es decir, tiendas de audífonos, profesionales de la salud), evaluando la voluntad/disposición de las partes interesadas para adoptar e implementar la intervención. En las entrevistas con los participantes del estudio, se les pregunta sobre sus experiencias con el programa de detección, cómo se compara con los programas de atención de seguimiento existentes, sus ventajas y desventajas y sus opiniones generales sobre el programa. Para obtener información de todas las partes interesadas, también se interroga a los acústicos de las tiendas de audífonos y a los profesionales sanitarios de los campos de la oncología pediátrica, los cuidados de seguimiento y/o la audiología. Se solicita a acústicos y profesionales de la salud sus opiniones sobre el programa y sugerencias para mejorarlo. Además, se les pregunta sobre los desafíos o dificultades que encontraron o anticiparon. |
3 meses después de que el participante completó la prueba de audición
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Adopción: Distribución geográfica de las tiendas de audífonos visitadas durante el estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
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Para obtener información sobre cómo la población de estudio utilizó el programa, se recopilan datos de observación del proveedor de audífonos para ver dónde visitaron los participantes las tiendas de audífonos.
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4 semanas después de que el participante completó la prueba de audición
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Implementación: Fidelidad y coherencia al protocolo de intervención.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la prueba de audición
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La implementación evalúa la viabilidad de implementar la intervención en contextos del mundo real, evaluando en qué medida la intervención se realiza de manera consistente y según lo previsto. También incluye los recursos necesarios. En las entrevistas con los acústicos, se les pregunta sobre sus experiencias con los participantes del estudio durante la prueba de audición. Se les pregunta si los participantes del estudio se diferencian de los clientes habituales y de qué manera y si los trataron de manera diferente a los clientes habituales (es decir, averiguar si cambiaron el protocolo de alguna manera). Además, se les pregunta si alcanzaron los límites de capacidad en sus respectivas tiendas de audífonos y si necesitaban recursos adicionales (de lo habitual). Estas entrevistas informan el diseño de un cuestionario para todos los acústicos que realizaron pruebas de audición a un participante del estudio para obtener más información de más personas. |
Seis meses después de la prueba de audición
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Implementación: Costos estimados de implementación
Periodo de tiempo: Seis meses después de la prueba de audición
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Los costos de implementación se calculan en base a valores empíricos y datos de las tiendas de audífonos: tiempo de trabajo, infraestructura, habilidades, experiencia.
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Seis meses después de la prueba de audición
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Mantenimiento: opiniones de las partes interesadas y participantes sobre la continuación del programa de detección
Periodo de tiempo: Seis meses después de que el participante realizara la prueba de audición
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Mantenimiento investiga la posibilidad de continuar el programa más allá del proyecto de investigación, considerando su sostenibilidad a largo plazo. Evaluado a través de entrevistas y cuestionarios a participantes y partes interesadas:
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Seis meses después de que el participante realizara la prueba de audición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función auditiva en sobrevivientes de cáncer infantil
Periodo de tiempo: Exámenes (pruebas de audición) entre julio de 2022 y julio de 2023
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Los audiogramas de CCS en adultos en Suiza se obtienen a partir de pruebas de audición.
Luego, la función auditiva se evalúa utilizando la Escala de ototoxicidad de Boston de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica (SIOP) para calificar la pérdida auditiva.
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Exámenes (pruebas de audición) entre julio de 2022 y julio de 2023
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Identificar los factores de riesgo de pérdida auditiva en CCS
Periodo de tiempo: Resultados de las pruebas de audición entre julio de 2022 y julio de 2023
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Se extraen y utilizan datos del registro de cáncer infantil sobre la edad en el momento del estudio, la edad en el momento del diagnóstico, el diagnóstico, los regímenes de tratamiento y los cuestionarios (factores de riesgo ambientales) para identificar los factores de riesgo asociados con la pérdida auditiva. Los factores de riesgo se identifican calculando los Odds Ratios mediante regresión logística univariable y multivariable. |
Resultados de las pruebas de audición entre julio de 2022 y julio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCCSS_Ototox
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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