- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06036407
Screening ztráty sluchu po dětské rakovině (HEAR)
Zlepšení přístupu ke screeningu ztráty sluchu po dětské rakovině – nový komunitní přístup
Studie HEAR pilotuje a vyhodnocuje národní nízkoprahový screeningový program ke zjištění sluchových problémů u švýcarských dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství.
Účastníci provedou sluchový test v místní prodejně sluchadel a podají zprávu o svých zkušenostech v obchodě v dotaznících a rozhovorech. Screeningový program bude hodnocen pomocí rámce RE-AIM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta sluchu je nežádoucí příhodou u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS). Je způsobena ototoxickou léčbou rakoviny, zejména platinovou chemoterapií, lebečním zářením s dávkami ≥30 Gray a chirurgickými zákroky zahrnujícími sluchový systém.
Neodhalená ztráta sluchu, i když mírná, může mít silný dopad na život. Ovlivňuje osvojování řeči u kojenců, školní výsledky a komunikaci, čímž zasahuje do profesního života, sociální integraci a kvalitu života pozůstalých. Ačkoli je ztráta sluchu u většiny CCS nevratná, lze ji léčit pomocí logopedie nebo sluchadel; proto je důležitá včasná detekce. Bohužel jedna třetina CCS ve Švýcarsku s ototoxickou léčbou neprošla po ukončení akutní léčby rakoviny sluchovým následným screeningem.
CCS v následné péči jsou často propuštěni do primární péče, zejména pro pozdní následky, které neohrožují život, jako je ztráta sluchu. Ve Švýcarsku byly nedávno zahájeny multidisciplinární následné kliniky pro CCS pro dospělé. Ty poskytují individuální vyšetření přizpůsobená riziku a poradenství pro CCS organizováním několika lékařských prohlídek během jednoho nebo dvou dnů, ale kapacita je omezená. Kromě toho jsou delší návštěvy ve velkých nemocnicích nákladné pro systém zdravotní péče a časově náročné pro CCS. Nízkoprahové screeningové programy, které jsou snadno dostupné a méně časově náročné, proto mohou být cenným doplňkem pro zlepšení screeningu ztráty sluchu u CCS.
Hlavním důvodem této studie je testování nového nízkoprahového screeningového přístupu založeného na komunitě pro ztrátu sluchu u CCS ve Švýcarsku. Screeningový program je testován a vyhodnocován pomocí rámce RE-AIM (reach, Effectiveness, adopting, implementation, maintenance) pro hodnocení zdravotních intervencí včetně dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržování (viz výsledná opatření). Druhým cílem je využít získaná data k zaplnění mezer ve znalostech o rizikových faktorech ototoxicity po dětské rakovině. To nakonec povede ke zlepšení péče a vyšší kvalitě života postižených CCS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dětská rakovina podle mezinárodní klasifikace dětské rakoviny, hlavní skupiny vydání 3 (ICCC3).
- Diagnostikováno do 20 let
- Diagnostikováno ve Švýcarsku
- Registrován ve švýcarském registru dětské rakoviny
- Uzdravil se a přežil ≥ 2 roky po diagnóze
- Diagnostikováno v letech 1976-2019
- Léčeno na jedné z klinik Swiss Pediatric Oncology Group
- Vystaveno jakékoli chemoterapii a/nebo ozařování hlavy, krku nebo páteře (včetně TBI)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávno kontaktováni pro jiné studie (leden 2022–červenec 2022)
- italsky mluvící
- Není k dispozici žádná poštovní adresa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci
Účastníci si domluví schůzku v obchodě se sluchadly ve Švýcarsku.
Výsledky dostanou ihned po vyšetření sluchu a mohou je vzít svému lékaři, pokud chtějí.
|
Účastníci navštíví místní prodejnu sluchadel, aby posoudili svou sluchovou funkci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosah: Počet/poměr písemných informovaných souhlasů
Časové okno: 1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
|
Zjistěte, do jaké míry se cílová populace účastní programu, a to posouzením reprezentativnosti a pokrytí populace účastníků. Počet písemných informovaných souhlasů se počítá a vyděluje počtem lidí pozvaných k získání míry odezvy. |
1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
|
Dosah: Počet/poměr účastníků, kteří souhlasili, kteří se zúčastnili screeningového programu (tj. absolvovali sluchový test)
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Počet účastníků, kteří provedli test sluchu, se spočítá a vydělí počtem lidí, kteří souhlasili s účastí ve screeningovém programu.
|
4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Reach: Porovnání charakteristik (ne)respondérů
Časové okno: 1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
|
Charakteristiky respondentů (podepsaný informovaný souhlas) jsou porovnány s charakteristikami osob, které nereagují. Data z registru dětských nádorových onemocnění o věku v době studie, věku v době diagnózy, diagnóze, léčebných režimech a urbaničnosti jsou extrahována a porovnávána pomocí mezipolních tabulek a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a nezávislých výběrových t-testů a analýzy rozptylu pro spojité proměnné. Toto srovnání poskytuje informace o reprezentativnosti studované populace. |
1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
|
Dosah: Motivy k účasti
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
Motivy pro účast jsou posuzovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky studie po sluchovém testu.
Jsou dotázáni, proč se zúčastnili.
|
3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
Efektivita: Počet/poměr účastníků s (nově) zjištěnou ztrátou sluchu
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Efektivita se zaměřuje na hodnocení okamžitých a dlouhodobých dopadů (pozitivních i negativních) intervence. Zkoumá, zda intervence dosahuje svých cílů (tj. odhalit ztrátu sluchu) a jaké další dopady by mohla mít (např. duševní zdraví). Účastníci vyplňují dva kontrolní dotazníky 4 týdny po zkoušce sluchu a 6 měsíců po zkoušce sluchu. V prvním následném dotazníku jsou účastníci dotázáni, jaký byl výsledek testu sluchu. Tyto údaje jsou porovnávány s výchozími údaji, které byly shromážděny prostřednictvím dotazníku před testem sluchu. Poté jsou porovnány počty sluchově postižených osob na začátku a při sledování. |
4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Efektivita: Počet/poměr účastníků s (nově) zjištěnou ztrátou sluchu, kteří kontaktovali svého ošetřujícího zdravotníka.
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Ve druhém následném dotazníku jsou účastníci dotázáni, zda se po obdržení výsledku vyšetření sluchu poradili s lékařem a zda udělali něco se svým sluchovým postižením (pokud je přítomno).
Tato čísla poskytují informace o dopadu screeningového programu na populaci (např.
nová sluchadla).
|
6 měsíců poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Účinnost: Další možné účinky na duševní zdraví (nově zjištěná ztráta sluchu, připomínající nemoc)
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
V rozhovorech s účastníky studie po zkoušce sluchu se jich ptají, jak se cítili před zkouškou sluchu, během ní a po ní a jestli se něco v jejich životě změnilo od doby, kdy dostali výsledky sluchové zkoušky. Vznikající témata jsou shromažďována, analyzována a integrována do druhého následného dotazníku, aby bylo možné získat více informací od více účastníků. |
3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
Adopce: Spokojenost, názory a návrhy účastníků a klíčových zainteresovaných stran
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
Přijetí posuzuje, jak je program přijat cílovými prostředími (tj. obchody se sluchadly, zdravotníky), přičemž se hodnotí ochota/připravenost zúčastněných stran přijmout a implementovat intervenci. V rozhovorech s účastníky studie jsou dotazováni na jejich zkušenosti se screeningovým programem, na jeho srovnání se stávajícími programy následné péče, jeho výhody a nevýhody a jejich celkový názor na program. Pro získání přehledu od všech zúčastněných stran jsou vyslýcháni i akustici z prodejen sluchadel a zdravotníci z oboru dětské onkologie, následné péče a/nebo audiologie. Akustiky a zdravotníky jsou žádány o jejich názory na program a návrhy na zlepšení. Dále jsou požádáni o výzvy nebo potíže, se kterými se setkali nebo které předpokládali. |
3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
|
Přijetí: Geografické rozložení obchodů se sluchadly navštívených během studie
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Aby bylo možné získat přehled o tom, jak byl program používán studovanou populací, shromažďují se pozorovací údaje od poskytovatele sluchadel, aby bylo možné zjistit, kde účastníci navštívili prodejny sluchadel.
|
4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
|
Realizace: Věrnost a konzistence protokolu intervence.
Časové okno: Šest měsíců po vyšetření sluchu
|
Implementace hodnotí proveditelnost implementace intervence v kontextu reálného světa a posuzuje rozsah, v jakém je intervence poskytována konzistentně a tak, jak bylo zamýšleno. Zahrnuje také požadované zdroje. V rozhovorech s akustiky jsou dotázáni na jejich zkušenosti s účastníky studie během sluchového testu. Jsou dotázáni, zda se účastníci studie liší od běžných zákazníků a jakým způsobem a zda s nimi zacházeli jinak než s běžnými zákazníky (tj. zjistit, zda nějakým způsobem změnili protokol). Dále jsou dotázáni, zda dosáhli kapacitních limitů ve svých prodejnách sluchadel a zda potřebovali další zdroje (než obvykle). Tyto rozhovory informují o návrhu dotazníku pro všechny akustiky, kteří prováděli sluchové testy na účastníkovi studie, aby získali více informací od více osob. |
Šest měsíců po vyšetření sluchu
|
Realizace: Odhadované náklady na realizaci
Časové okno: Šest měsíců po vyšetření sluchu
|
Náklady na implementaci jsou vypočítány na základě empirických hodnot a údajů z prodejen sluchadel: Pracovní doba, infrastruktura, dovednosti, odborné znalosti.
|
Šest měsíců po vyšetření sluchu
|
Údržba: Názory zainteresovaných stran a účastníků na pokračování screeningového programu
Časové okno: Šest měsíců poté, co účastník provedl test sluchu
|
Údržba zkoumá možnost pokračování programu i po skončení výzkumného projektu s ohledem na jeho dlouhodobou udržitelnost. Vyhodnoceno prostřednictvím rozhovorů a dotazníků účastníkům a zainteresovaným stranám:
|
Šest měsíců poté, co účastník provedl test sluchu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení sluchových funkcí u dětí, které přežily rakovinu
Časové okno: Zkoušky (testy sluchu) mezi červencem 2022 a červencem 2023
|
Audiogramy dospělých CCS ve Švýcarsku se shromažďují ze sluchových testů.
Funkce sluchu je poté hodnocena pomocí Bostonské škály ototoxicity Mezinárodní společnosti dětské onkologie (SIOP) pro klasifikaci ztráty sluchu.
|
Zkoušky (testy sluchu) mezi červencem 2022 a červencem 2023
|
Identifikujte rizikové faktory ztráty sluchu u CCS
Časové okno: Výsledky poslechových testů mezi červencem 2022 a červencem 2023
|
K identifikaci rizikových faktorů spojených se ztrátou sluchu jsou extrahována data z registru dětských onkologických onemocnění o věku v době studie, věku v době diagnózy, diagnóze, léčebných režimech a také z dotazníků (rizikové faktory životního prostředí). Rizikové faktory jsou identifikovány výpočtem Odds Ratios pomocí univariabilní a multivariabilní logistické regrese. |
Výsledky poslechových testů mezi červencem 2022 a červencem 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCSS_Ototox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Zkouška sluchu
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborZtráta sluchuSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan