Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening ztráty sluchu po dětské rakovině (HEAR)

6. září 2023 aktualizováno: University of Bern

Zlepšení přístupu ke screeningu ztráty sluchu po dětské rakovině – nový komunitní přístup

Studie HEAR pilotuje a vyhodnocuje národní nízkoprahový screeningový program ke zjištění sluchových problémů u švýcarských dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství.

Účastníci provedou sluchový test v místní prodejně sluchadel a podají zprávu o svých zkušenostech v obchodě v dotaznících a rozhovorech. Screeningový program bude hodnocen pomocí rámce RE-AIM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Ztráta sluchu je nežádoucí příhodou u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství (CCS). Je způsobena ototoxickou léčbou rakoviny, zejména platinovou chemoterapií, lebečním zářením s dávkami ≥30 Gray a chirurgickými zákroky zahrnujícími sluchový systém.

Neodhalená ztráta sluchu, i když mírná, může mít silný dopad na život. Ovlivňuje osvojování řeči u kojenců, školní výsledky a komunikaci, čímž zasahuje do profesního života, sociální integraci a kvalitu života pozůstalých. Ačkoli je ztráta sluchu u většiny CCS nevratná, lze ji léčit pomocí logopedie nebo sluchadel; proto je důležitá včasná detekce. Bohužel jedna třetina CCS ve Švýcarsku s ototoxickou léčbou neprošla po ukončení akutní léčby rakoviny sluchovým následným screeningem.

CCS v následné péči jsou často propuštěni do primární péče, zejména pro pozdní následky, které neohrožují život, jako je ztráta sluchu. Ve Švýcarsku byly nedávno zahájeny multidisciplinární následné kliniky pro CCS pro dospělé. Ty poskytují individuální vyšetření přizpůsobená riziku a poradenství pro CCS organizováním několika lékařských prohlídek během jednoho nebo dvou dnů, ale kapacita je omezená. Kromě toho jsou delší návštěvy ve velkých nemocnicích nákladné pro systém zdravotní péče a časově náročné pro CCS. Nízkoprahové screeningové programy, které jsou snadno dostupné a méně časově náročné, proto mohou být cenným doplňkem pro zlepšení screeningu ztráty sluchu u CCS.

Hlavním důvodem této studie je testování nového nízkoprahového screeningového přístupu založeného na komunitě pro ztrátu sluchu u CCS ve Švýcarsku. Screeningový program je testován a vyhodnocován pomocí rámce RE-AIM (reach, Effectiveness, adopting, implementation, maintenance) pro hodnocení zdravotních intervencí včetně dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a udržování (viz výsledná opatření). Druhým cílem je využít získaná data k zaplnění mezer ve znalostech o rizikových faktorech ototoxicity po dětské rakovině. To nakonec povede ke zlepšení péče a vyšší kvalitě života postižených CCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Institute for Social and Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dětská rakovina podle mezinárodní klasifikace dětské rakoviny, hlavní skupiny vydání 3 (ICCC3).
  • Diagnostikováno do 20 let
  • Diagnostikováno ve Švýcarsku
  • Registrován ve švýcarském registru dětské rakoviny
  • Uzdravil se a přežil ≥ 2 roky po diagnóze
  • Diagnostikováno v letech 1976-2019
  • Léčeno na jedné z klinik Swiss Pediatric Oncology Group
  • Vystaveno jakékoli chemoterapii a/nebo ozařování hlavy, krku nebo páteře (včetně TBI)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno kontaktováni pro jiné studie (leden 2022–červenec 2022)
  • italsky mluvící
  • Není k dispozici žádná poštovní adresa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Účastníci si domluví schůzku v obchodě se sluchadly ve Švýcarsku. Výsledky dostanou ihned po vyšetření sluchu a mohou je vzít svému lékaři, pokud chtějí.
Účastníci navštíví místní prodejnu sluchadel, aby posoudili svou sluchovou funkci
Ostatní jména:
  • Hodnocení sluchu
  • Posouzení sluchu
  • Screening sluchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah: Počet/poměr písemných informovaných souhlasů
Časové okno: 1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět

Zjistěte, do jaké míry se cílová populace účastní programu, a to posouzením reprezentativnosti a pokrytí populace účastníků.

Počet písemných informovaných souhlasů se počítá a vyděluje počtem lidí pozvaných k získání míry odezvy.

1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
Dosah: Počet/poměr účastníků, kteří souhlasili, kteří se zúčastnili screeningového programu (tj. absolvovali sluchový test)
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Počet účastníků, kteří provedli test sluchu, se spočítá a vydělí počtem lidí, kteří souhlasili s účastí ve screeningovém programu.
4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Reach: Porovnání charakteristik (ne)respondérů
Časové okno: 1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět

Charakteristiky respondentů (podepsaný informovaný souhlas) jsou porovnány s charakteristikami osob, které nereagují. Data z registru dětských nádorových onemocnění o věku v době studie, věku v době diagnózy, diagnóze, léčebných režimech a urbaničnosti jsou extrahována a porovnávána pomocí mezipolních tabulek a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a nezávislých výběrových t-testů a analýzy rozptylu pro spojité proměnné.

Toto srovnání poskytuje informace o reprezentativnosti studované populace.

1 den po odeslání podepsaného informovaného souhlasu zpět
Dosah: Motivy k účasti
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
Motivy pro účast jsou posuzovány prostřednictvím rozhovorů s účastníky studie po sluchovém testu. Jsou dotázáni, proč se zúčastnili.
3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
Efektivita: Počet/poměr účastníků s (nově) zjištěnou ztrátou sluchu
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku

Efektivita se zaměřuje na hodnocení okamžitých a dlouhodobých dopadů (pozitivních i negativních) intervence. Zkoumá, zda intervence dosahuje svých cílů (tj. odhalit ztrátu sluchu) a jaké další dopady by mohla mít (např. duševní zdraví).

Účastníci vyplňují dva kontrolní dotazníky 4 týdny po zkoušce sluchu a 6 měsíců po zkoušce sluchu. V prvním následném dotazníku jsou účastníci dotázáni, jaký byl výsledek testu sluchu. Tyto údaje jsou porovnávány s výchozími údaji, které byly shromážděny prostřednictvím dotazníku před testem sluchu. Poté jsou porovnány počty sluchově postižených osob na začátku a při sledování.

4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Efektivita: Počet/poměr účastníků s (nově) zjištěnou ztrátou sluchu, kteří kontaktovali svého ošetřujícího zdravotníka.
Časové okno: 6 měsíců poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Ve druhém následném dotazníku jsou účastníci dotázáni, zda se po obdržení výsledku vyšetření sluchu poradili s lékařem a zda udělali něco se svým sluchovým postižením (pokud je přítomno). Tato čísla poskytují informace o dopadu screeningového programu na populaci (např. nová sluchadla).
6 měsíců poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Účinnost: Další možné účinky na duševní zdraví (nově zjištěná ztráta sluchu, připomínající nemoc)
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku

V rozhovorech s účastníky studie po zkoušce sluchu se jich ptají, jak se cítili před zkouškou sluchu, během ní a po ní a jestli se něco v jejich životě změnilo od doby, kdy dostali výsledky sluchové zkoušky.

Vznikající témata jsou shromažďována, analyzována a integrována do druhého následného dotazníku, aby bylo možné získat více informací od více účastníků.

3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
Adopce: Spokojenost, názory a návrhy účastníků a klíčových zainteresovaných stran
Časové okno: 3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku

Přijetí posuzuje, jak je program přijat cílovými prostředími (tj. obchody se sluchadly, zdravotníky), přičemž se hodnotí ochota/připravenost zúčastněných stran přijmout a implementovat intervenci.

V rozhovorech s účastníky studie jsou dotazováni na jejich zkušenosti se screeningovým programem, na jeho srovnání se stávajícími programy následné péče, jeho výhody a nevýhody a jejich celkový názor na program.

Pro získání přehledu od všech zúčastněných stran jsou vyslýcháni i akustici z prodejen sluchadel a zdravotníci z oboru dětské onkologie, následné péče a/nebo audiologie.

Akustiky a zdravotníky jsou žádány o jejich názory na program a návrhy na zlepšení. Dále jsou požádáni o výzvy nebo potíže, se kterými se setkali nebo které předpokládali.

3 měsíce poté, co účastník absolvoval sluchovou zkoušku
Přijetí: Geografické rozložení obchodů se sluchadly navštívených během studie
Časové okno: 4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Aby bylo možné získat přehled o tom, jak byl program používán studovanou populací, shromažďují se pozorovací údaje od poskytovatele sluchadel, aby bylo možné zjistit, kde účastníci navštívili prodejny sluchadel.
4 týdny poté, co účastník dokončil sluchovou zkoušku
Realizace: Věrnost a konzistence protokolu intervence.
Časové okno: Šest měsíců po vyšetření sluchu

Implementace hodnotí proveditelnost implementace intervence v kontextu reálného světa a posuzuje rozsah, v jakém je intervence poskytována konzistentně a tak, jak bylo zamýšleno. Zahrnuje také požadované zdroje.

V rozhovorech s akustiky jsou dotázáni na jejich zkušenosti s účastníky studie během sluchového testu. Jsou dotázáni, zda se účastníci studie liší od běžných zákazníků a jakým způsobem a zda s nimi zacházeli jinak než s běžnými zákazníky (tj. zjistit, zda nějakým způsobem změnili protokol).

Dále jsou dotázáni, zda dosáhli kapacitních limitů ve svých prodejnách sluchadel a zda potřebovali další zdroje (než obvykle).

Tyto rozhovory informují o návrhu dotazníku pro všechny akustiky, kteří prováděli sluchové testy na účastníkovi studie, aby získali více informací od více osob.

Šest měsíců po vyšetření sluchu
Realizace: Odhadované náklady na realizaci
Časové okno: Šest měsíců po vyšetření sluchu
Náklady na implementaci jsou vypočítány na základě empirických hodnot a údajů z prodejen sluchadel: Pracovní doba, infrastruktura, dovednosti, odborné znalosti.
Šest měsíců po vyšetření sluchu
Údržba: Názory zainteresovaných stran a účastníků na pokračování screeningového programu
Časové okno: Šest měsíců poté, co účastník provedl test sluchu

Údržba zkoumá možnost pokračování programu i po skončení výzkumného projektu s ohledem na jeho dlouhodobou udržitelnost.

Vyhodnoceno prostřednictvím rozhovorů a dotazníků účastníkům a zainteresovaným stranám:

  • Názory zainteresovaných stran a účastníků na pokračování screeningového programu
  • Identifikace nezbytných požadavků a zdrojů pro budoucí pokračování programu
  • Potenciální začlenění programu do stávajících programů následné péče o pacienty s rakovinou v dětství
Šest měsíců poté, co účastník provedl test sluchu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sluchových funkcí u dětí, které přežily rakovinu
Časové okno: Zkoušky (testy sluchu) mezi červencem 2022 a červencem 2023
Audiogramy dospělých CCS ve Švýcarsku se shromažďují ze sluchových testů. Funkce sluchu je poté hodnocena pomocí Bostonské škály ototoxicity Mezinárodní společnosti dětské onkologie (SIOP) pro klasifikaci ztráty sluchu.
Zkoušky (testy sluchu) mezi červencem 2022 a červencem 2023
Identifikujte rizikové faktory ztráty sluchu u CCS
Časové okno: Výsledky poslechových testů mezi červencem 2022 a červencem 2023

K identifikaci rizikových faktorů spojených se ztrátou sluchu jsou extrahována data z registru dětských onkologických onemocnění o věku v době studie, věku v době diagnózy, diagnóze, léčebných režimech a také z dotazníků (rizikové faktory životního prostředí).

Rizikové faktory jsou identifikovány výpočtem Odds Ratios pomocí univariabilní a multivariabilní logistické regrese.

Výsledky poslechových testů mezi červencem 2022 a červencem 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Zkouška sluchu

3
Předplatit