소아암 후 청력 상실 검사 (HEAR)
소아암 후 청력 상실 검사에 대한 접근성 개선 - 새로운 지역사회 기반 접근 방식
HEAR 연구는 스위스 성인 소아암 생존자의 청력 문제를 발견하기 위해 국가적, 낮은 임계값 선별 프로그램을 시험하고 평가합니다.
참가자들은 지역 보청기 매장에서 청력 테스트를 실시하고 설문지와 인터뷰를 통해 매장에서의 경험을 보고하게 됩니다. 선별 프로그램은 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
청력 상실은 소아암 생존자(CCS)의 부작용입니다. 이는 이독성 암 치료, 특히 백금 화학 요법, ≥30 Gray 선량의 두개골 방사선 및 청각 시스템과 관련된 수술로 인해 발생합니다.
경미하더라도 감지되지 않은 청력 상실은 삶에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 유아의 언어 습득, 학교 성적 및 의사소통에 영향을 미쳐 생존자의 직업 생활, 사회적 통합 및 삶의 질을 방해합니다. 대부분의 CCS에서 청력 상실은 되돌릴 수 없지만 언어 치료나 보청기로 치료할 수 있습니다. 그러므로 조기 발견이 중요합니다. 불행하게도 이독성 치료를 받은 스위스 CCS의 1/3은 급성 암 치료 완료 후 청각 후속 검사를 받지 못했습니다.
후속 치료의 CCS는 특히 청력 상실과 같이 생명을 위협하지 않는 후기 효과의 경우 일차 진료로 퇴원되는 경우가 많습니다. 성인 CCS를 위한 다학제 후속 진료소가 최근 스위스에서 시작되었습니다. 이들은 1~2일 이내에 여러 건의 건강 검진을 구성하여 CCS에 대한 위험 적응 개별 검진 및 상담을 제공하지만 수용 인원이 제한되어 있습니다. 또한 대형 병원의 장기 방문은 의료 시스템에 비용이 많이 들고 CCS에는 시간이 많이 걸립니다. 따라서 쉽게 접근할 수 있고 시간 소모가 적은 낮은 역치 검사 프로그램은 CCS의 청력 손실 검사를 개선하는 데 귀중한 추가 요소가 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 근거는 스위스 CCS의 청력 손실에 대한 새로운 지역 사회 기반의 낮은 임계값 선별 접근 방식을 테스트하는 것입니다. 선별 프로그램은 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 포함한 건강 개입을 평가하기 위한 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크를 사용하여 테스트 및 평가됩니다(결과 측정 참조). 두 번째 목표는 소아암 후 이독성의 위험 요인에 대한 지식 격차를 줄이기 위해 얻은 데이터를 사용하는 것입니다. 이는 결국 영향을 받은 CCS에 대한 치료 개선과 삶의 질 향상으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3012
- Institute for Social and Preventive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제소아암분류 제3판(ICCC3) 주요군에 따라 소아암으로 진단됨
- 20세 이전에 진단됨
- 스위스에서 진단됨
- 스위스 소아암 등록소에 등록됨
- 진단 후 2년 이상 회복 및 생존
- 1976년부터 2019년 사이에 진단됨
- 스위스 소아 종양학 그룹(Swiss Pediatric Oncology Group)의 클리닉 중 한 곳에서 치료됨
- 머리, 목 또는 척추에 대한 화학요법 및/또는 방사선 노출(TBI 포함)
- 서면 동의
제외 기준:
- 최근 다른 연구를 위해 연락함(2022년 1월~2022년 7월)
- 이탈리아어를 구사하는
- 사용할 수 있는 우편 주소가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
참가자들이 스위스의 보청기 매장에 약속을 잡고 있습니다.
청력 검사 후 바로 결과를 받고 원하는 경우 해당 의사에게 결과를 가져갈 수도 있습니다.
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참가자들은 지역 보청기 상점을 방문하여 청력 기능을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도달 범위: 서면 동의의 수/비율
기간: 서명된 동의서가 반송된 지 1일 후
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대표성과 참여 인구 범위를 평가하여 대상 인구가 프로그램에 어느 정도 참여하는지 측정합니다. 서면 동의의 수를 계산하여 응답률을 얻기 위해 초대된 사람의 수로 나눕니다. |
서명된 동의서가 반송된 지 1일 후
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도달 범위: 동의한 참가자 수/비율, 선별 프로그램에 참여한 참가자(예: 청력 테스트 완료)
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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청력검사를 실시한 참가자 수를 집계하여 검진 프로그램 참여에 동의한 사람 수로 나눕니다.
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참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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도달범위: (비)응답자의 특성 비교
기간: 서명된 동의서가 반송된 지 1일 후
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응답자(서명된 동의서)의 특성을 비응답자의 특성과 비교합니다. 연구 연령, 진단 연령, 진단, 치료 요법 및 도시성에 대한 소아암 등록 데이터를 추출하고 범주형 변수에 대한 교차 필드 표 및 카이제곱 테스트와 독립 표본 t-테스트 및 분산 분석을 사용하여 비교합니다. 연속변수. 이 비교는 연구 모집단의 대표성에 대한 정보를 제공합니다. |
서명된 동의서가 반송된 지 1일 후
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도달범위: 참여 동기
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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참여 동기는 청력 검사 후 연구 참가자와의 인터뷰를 통해 평가됩니다.
왜 참여했는지 묻습니다.
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참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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유효성: (새로) 청력 손실이 감지된 참가자의 수/비율
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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효율성은 개입의 즉각적이고 장기적인 영향(긍정적 및 부정적)을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이는 개입이 목표(예: 청력 손실 감지)를 달성했는지 여부와 그것이 가질 수 있는 다른 영향(예: 청력 손실 감지)을 조사합니다. 정신 건강). 참가자들은 청력 검사 4주 후, 청력 검사 후 6개월 후에 2개의 후속 설문지를 작성합니다. 첫 번째 후속 설문지에서는 참가자에게 청력 테스트 결과가 무엇인지 질문합니다. 이 데이터는 청력검사 전 설문지를 통해 수집된 기준 데이터와 비교됩니다. 그런 다음 기준선과 후속 조치 시 청각 장애자의 수를 비교합니다. |
참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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유효성: (새로) 청력 손실이 발견되어 치료 전문가에게 연락한 참가자의 수/비율.
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 6개월
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두 번째 후속 설문지에서는 참가자에게 청력 검사 결과를 받은 후 의사와 상담했는지, 청력 손상에 대해 조치를 취했는지(있는 경우)에 대해 질문합니다.
이 수치는 선별 프로그램이 모집단에 미치는 영향에 대한 정보를 제공합니다(예:
새로운 보청기).
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참가자가 청력 테스트를 마친 후 6개월
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효과: 정신 건강에 대한 기타 가능한 영향(새로 감지된 청력 상실, 질병을 상기시킴)
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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청력검사 후 연구 참여자들과의 인터뷰에서는 청력검사 전, 도중, 후에 어떤 느낌을 받았는지, 청력검사 결과를 받은 후 삶에 변화가 있었는지 질문을 받았습니다. 새로운 주제는 더 많은 참가자로부터 더 많은 정보를 얻기 위해 두 번째 후속 설문지에 수집, 분석 및 통합됩니다. |
참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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채택 : 참가자 및 주요 이해관계자의 만족도, 의견, 제안
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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채택은 대상 설정(예: 보청기 상점, 의료 전문가)에서 프로그램이 어떻게 채택되는지 평가하고, 개입을 채택하고 구현하려는 이해관계자의 의지/준비를 평가합니다. 연구 참여자들과의 인터뷰에서는 검진 프로그램에 대한 경험, 기존 추적 관리 프로그램과의 비교, 장단점, 프로그램에 대한 전반적인 의견에 대해 질문을 받았습니다. 관련된 모든 이해관계자로부터 통찰력을 얻기 위해 보청기 상점의 음향학자와 소아 종양학, 후속 치료 및/또는 청력학 분야의 건강 관리 전문가도 심문됩니다. 음향학자와 의료 전문가에게 프로그램에 대한 의견과 개선을 위한 제안을 요청합니다. 또한, 직면했거나 예상했던 도전이나 어려움에 대해서도 질문을 받았습니다. |
참가자가 청력 테스트를 마친 후 3개월
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채택: 연구 기간 동안 방문한 보청기 매장의 지리적 분포
기간: 참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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연구 모집단이 프로그램을 어떻게 사용했는지에 대한 통찰력을 얻기 위해 보청기 제공업체의 관찰 데이터를 수집하여 참가자가 보청기 상점을 방문한 곳을 확인합니다.
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참가자가 청력 테스트를 마친 후 4주
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구현: 개입 프로토콜에 대한 충실도와 일관성.
기간: 청력검사 6개월 후
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구현은 실제 상황에서 개입을 구현하는 타당성을 평가하고 개입이 일관되고 의도한 대로 전달되는 정도를 평가합니다. 필수 리소스도 포함되어 있습니다. 음향학자와의 인터뷰에서는 청력 테스트 중 연구 참가자와의 경험에 대해 질문을 받았습니다. 그들은 연구 참가자가 일반 고객과 다른지, 어떤 방식으로, 일반 고객과 다르게 대했는지(예: 그들이 어떤 방식으로든 프로토콜을 변경했는지 알아보세요). 또한, 각 보청기 매장의 용량 제한에 도달했는지, 추가 자원이 필요한지(평소보다) 질문을 받습니다. 이러한 인터뷰는 더 많은 사람들로부터 더 많은 정보를 얻기 위해 연구 참가자에 대한 청력 테스트를 수행한 모든 음향학자에게 설문지 설계를 알려줍니다. |
청력검사 6개월 후
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구현: 구현을 위한 예상 비용
기간: 청력검사 6개월 후
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구현 비용은 보청기 매장의 경험적 가치와 데이터(작업 시간, 인프라, 기술, 전문 지식)를 기반으로 계산됩니다.
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청력검사 6개월 후
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유지관리: 심사 프로그램 지속에 대한 이해관계자 및 참가자의 의견
기간: 참가자가 청력 테스트를 실시한 지 6개월 후
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유지 관리는 장기적인 지속 가능성을 고려하여 연구 프로젝트를 넘어 프로그램을 계속할 가능성을 조사합니다. 참가자 및 이해관계자와의 인터뷰와 설문지를 통해 평가되었습니다.
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참가자가 청력 테스트를 실시한 지 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아암 생존자의 청력 기능 평가
기간: 2022년 7월부터 2023년 7월까지 검진(청력검사)
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스위스 성인 CCS의 청력도는 청력 테스트를 통해 수집됩니다.
그런 다음 청력 상실 등급을 매기기 위해 국제 소아종양학회(SIOP) 보스턴 이독성 척도를 사용하여 청력 기능을 평가합니다.
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2022년 7월부터 2023년 7월까지 검진(청력검사)
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CCS의 청력 상실 위험 요소 식별
기간: 2022년 7월부터 2023년 7월까지의 청력검사 결과
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연구 연령, 진단 연령, 진단, 치료 요법 및 설문지(환경 위험 요인)에 대한 소아암 등록 데이터를 추출하여 청력 상실과 관련된 위험 요인을 식별하는 데 사용합니다. 일변수 및 다변수 로지스틱 회귀를 사용하여 승산비를 계산하여 위험 요인을 식별합니다. |
2022년 7월부터 2023년 7월까지의 청력검사 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Kuehni, MD, Institute of Social and Preventive Medicine, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weiss A, Sommer G, Kasteler R, Scheinemann K, Grotzer M, Kompis M, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Long-term auditory complications after childhood cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2017 Feb;64(2):364-373. doi: 10.1002/pbc.26212. Epub 2016 Sep 21.
- Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, Kremer LCM, Hudson MM, Skinner R, Constine LS, Bass JK, Kuehni CE, Langer T, van Dalen EC, Bardi E, Bonne NX, Brock PR, Brooks B, Carleton B, Caron E, Chang KW, Johnston K, Knight K, Nathan PC, Orgel E, Prasad PK, Rottenberg J, Scheinemann K, de Vries ACH, Walwyn T, Weiss A, Am Zehnhoff-Dinnesen A, Cohn RJ, Landier W; International Guideline Harmonization Group ototoxicity group. Recommendations for ototoxicity surveillance for childhood, adolescent, and young adult cancer survivors: a report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group in collaboration with the PanCare Consortium. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):e29-e41. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30858-1.
- Bass JK, Liu W, Banerjee P, Brinkman TM, Mulrooney DA, Gajjar A, Pappo AS, Merchant TE, Armstrong GT, Srivastava D, Robison LL, Hudson MM, Krull KR. Association of Hearing Impairment With Neurocognition in Survivors of Childhood Cancer. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1363-1371. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2822.
- Weiss A, Sommer G, Schindera C, Wengenroth L, Karow A, Diezi M, Michel G, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Hearing loss and quality of life in survivors of paediatric CNS tumours and other cancers. Qual Life Res. 2019 Feb;28(2):515-521. doi: 10.1007/s11136-018-2021-2. Epub 2018 Oct 10.
- Khairi Md Daud M, Noor RM, Rahman NA, Sidek DS, Mohamad A. The effect of mild hearing loss on academic performance in primary school children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2010 Jan;74(1):67-70. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.10.013. Epub 2009 Nov 12.
- Weiss A, Kuonen R, Brockmeier H, Grotzer M, Candreia C, Maire R, Senn P, Stieger C, Rosenfeld J, Veraguth D, Kompis M, Scheinemann K, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Audiological monitoring in Swiss childhood cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3). doi: 10.1002/pbc.26877. Epub 2017 Dec 12.
- Babecoff S, Mermillod F, Marino D, Gayet-Ageron A, Ansari M, Fernandez E, Gumy-Pause F. Long-term follow-up for childhood cancer survivors: the Geneva experience. Swiss Med Wkly. 2022 Apr 7;152:w30153. doi: 10.4414/smw.2022.w30153. eCollection 2022 Mar 28.
- Michel G, Kuehni CE, Rebholz CE, Zimmermann K, Eiser C, Rueegg CS, von der Weid NX; Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG). Can health beliefs help in explaining attendance to follow-up care? The Swiss childhood cancer survivor study. Psychooncology. 2011 Oct;20(10):1034-43. doi: 10.1002/pon.1823. Epub 2010 Aug 4.
- Michel G, Gianinazzi ME, Eiser C, Bergstraesser E, Vetsch J, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Paediatric Oncology Group. Preferences for long-term follow-up care in childhood cancer survivors. Eur J Cancer Care (Engl). 2016 Nov;25(6):1024-1033. doi: 10.1111/ecc.12560. Epub 2016 Aug 23.
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청력검사에 대한 임상 시험
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