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末梢血無細胞 DNA シーケンスを使用した一般的ながんの前向きスクリーニングと鑑別

2024年5月15日 更新者:Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

多施設共同前向き診断検査: 末梢血無細胞 DNA 配列に基づく一般的ながん (肺、胃、結腸直腸、食道、肝臓、乳房、膵臓のがん) のスクリーニングと鑑別

この観察研究の目的は、疑わしい病変の有無にかかわらず、参加者に共通するがんをスクリーニングして区別することです。 私たちが答えようとしている主な質問は、末梢血無細胞 DNA シーケンスを使用して開発したモデルは、特に初期段階の一般的ながんのスクリーニングと分類にうまく機能することができるかということです。 参加者は15~20mlの採血と1~2回の電話フォローアップを受ける。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Urumqi、中国
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト:
          • Gang Sun, MD
        • 副調査官:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 主任研究者:
          • Wei Wang, MD
        • コンタクト:
          • Miao He, MD
          • 電話番号:86-13527822580
        • 副調査官:
          • Miao He
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト:
          • Fengxia Gan, PhD
          • 電話番号:86-18810532592
        • 主任研究者:
          • Yaping Yang, MD
        • 副調査官:
          • Fengxia Gan, PhD
        • 副調査官:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • まだ募集していません
        • First Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Liping Sun, PhD
        • 副調査官:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750000
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト:
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • 主任研究者:
          • Yanglin Pan, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Linan Zhao, MD
        • 副調査官:
          • Fan Feng, MD
        • 副調査官:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • 副調査官:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Tang-Du Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yunfeng Ni, MD
        • 副調査官:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252500
        • 募集
        • Guanxian People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xinmeng Yang, BN
          • 電話番号:86-18366490144
        • 主任研究者:
          • Bailong Sheng, MM
        • 副調査官:
          • Xinmeng Yang, BN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PASS 21.0 は、診断テストのサンプル サイズを計算するために使用されます。 現在および報告されている研究におけるさまざまながん診断の特異性と感度に基づいて、特異性は 98%、感度は 75% に事前設定されています。 信頼水準 1-α=0.9、信頼区間幅 10% の両側検定が選択されます。 診断テストの最小サンプル サイズは次のように計算されます。診断テストでは、各種類のがんの症例が 202 件以上必要であり、がん被験者の総数が 1414 人以上である必要があります。 癌被験者と非癌被験者の比率は 1:1 に設定されます。 追跡調査の損失、不適格なサンプル品質、および研究中のドロップアウトの可能性を考慮して、この研究のサンプルサイズは 3200 に事前設定されています。

説明

包含基準:

  1. 20歳以上80歳未満。
  2. がん群:採血前90日以内、または採血後30日以内に病理診断が確定した新規がん患者。肺がん、食道がん、乳がん、胃がん、結腸直腸がん、肝がん、膵臓がんが含まれる。

非がんグループ:定期健康診断および1年間の追跡調査中にがんと診断されなかった個人。

除外基準:

  1. 自己免疫疾患、結核、エイズなどの制御されていないまたは活動性の全身性疾患。
  2. 採血前の2週間以内にさまざまな炎症が新たに発症、再発、または増悪した場合、または発熱がある場合、コルチコステロイドの使用がある場合。
  3. 血栓塞栓性疾患、出血性疾患の新規発症または増悪、または採血前1か月以内に同種血輸血を受けた方。
  4. 過去3年以内に行われたがん治療。
  5. 臓器移植または骨髄移植を受けた人。
  6. 妊娠中または授乳中の参加者。
  7. 栄養失調、重度の精神疾患、または遺伝性疾患のある人。
  8. 医師がこの研究への参加に不適当と判断したその他の疾患または状態。
  9. インフォームドコンセントフォームに署名できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
多施設の前向きがんスクリーニングコホート
がん患者と非がん患者を含むコホートは、さまざまな部門やセンターから前向きに登録される予定です。 対象となるがんには、肺がん、胃がん、結腸直腸がん、肝臓がん、食道がん、乳がん、膵臓がんなどがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:試験終了直後
これは、個人を病気の有無のカテゴリーに正しく分類する検査 (末梢血無細胞 DNA 配列決定) の能力を指します。 これはテストの全体的な有効性の尺度です。 参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
試験終了直後
感度
時間枠:試験終了直後
これは、病気に罹患している人を正確に特定するための検査 (末梢血無細胞 DNA 配列決定) の能力です。 実際に病気に罹患している人の総数に対する、真の陽性結果(検査で陽性となる病気にかかっている人)の割合です。 参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
試験終了直後
特異性
時間枠:試験終了直後
これは、病気のない人を正確に識別する検査 (末梢血無細胞 DNA 配列決定) の能力です。 これは、実際に病気に罹患していない人の総数に対する、真の陰性結果 (病気ではないが検査で陰性である人) の割合です。 参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
試験終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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