Triagem prospectiva e diferenciação de cânceres comuns usando sequenciamento de DNA sem células do sangue periférico
15 de maio de 2024 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Um teste de diagnóstico prospectivo multicêntrico: triagem e diferenciação de cânceres comuns (câncer de pulmão, estômago, colorretal, esôfago, fígado, mama e pâncreas) com base no sequenciamento de DNA livre de células do sangue periférico
O objetivo deste estudo observacional é rastrear e diferenciar cânceres comuns em participantes com ou sem lesões suspeitas.
A principal questão que pretendemos responder é: Será que o nosso modelo desenvolvido, utilizando sequenciação de ADN sem células do sangue periférico, pode funcionar bem no rastreio e classificação de cancros comuns, especialmente nas suas fases iniciais?
Os participantes serão submetidos à coleta de 15 a 20ml de sangue e 1 a 2 ligações telefônicas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Locais de estudo
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Urumqi, China
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Contato:
- Gang Sun, MD
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Subinvestigador:
- Yan Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Investigador principal:
- Wei Wang, MD
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Contato:
- Miao He, MD
- Número de telefone: 86-13527822580
-
Subinvestigador:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Fengxia Gan, PhD
- Número de telefone: 86-18810532592
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Investigador principal:
- Yaping Yang, MD
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Subinvestigador:
- Fengxia Gan, PhD
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Subinvestigador:
- Changzhen Shang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Liping Sun, PhD
- Número de telefone: 86-24-83282153
- E-mail: lpsun@cmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Liping Sun, PhD
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Subinvestigador:
- Yijun Wu, MM
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Ainda não está recrutando
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Contato:
- Shengjuan Hu, MD
- E-mail: hsj.judy@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Investigador principal:
- Yanglin Pan, MD
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Contato:
- Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: panyl@fmmu.edu.cn
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Subinvestigador:
- Linan Zhao, MD
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Subinvestigador:
- Fan Feng, MD
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Subinvestigador:
- Yuanyuan Lu, MD
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Subinvestigador:
- Huahong Xie, MD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Tang-Du Hospital
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Contato:
- Yunfeng Ni, MD
- Número de telefone: 86-13772088014
- E-mail: niyunfng@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Yunfeng Ni, MD
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Subinvestigador:
- Xiaochen Liu, MM
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252500
- Recrutamento
- Guanxian People's Hospital
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Contato:
- Xinmeng Yang, BN
- Número de telefone: 86-18366490144
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Investigador principal:
- Bailong Sheng, MM
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Subinvestigador:
- Xinmeng Yang, BN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O PASS 21.0 é usado para calcular o tamanho da amostra para testes de diagnóstico.
Com base na especificidade e sensibilidade de diferentes diagnósticos de câncer em estudos atuais e relatados, a especificidade é predefinida em 98% e a sensibilidade é predefinida em 75%.
Opta-se por um teste bilateral, com nível de confiança de 1-α=0,9 e largura de intervalo de confiança de 10%.
O tamanho mínimo da amostra para o teste diagnóstico é calculado da seguinte forma: cada tipo de câncer não deve ter menos que 202 casos no teste diagnóstico, e o número total de indivíduos com câncer não deve ser inferior a 1.414.
A proporção de indivíduos com câncer e indivíduos sem câncer é fixada em 1:1.
Considerando a possibilidade de perda de acompanhamento, qualidade da amostra não qualificada e abandono durante o estudo, o tamanho da amostra para este estudo está predefinido em 3.200.
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 e < 80 anos.
- Grupo de câncer: Pacientes com câncer recém-diagnosticados com diagnóstico patológico confirmado dentro de 90 dias antes da coleta de sangue ou dentro de 30 dias após a coleta de sangue, incluindo câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer de mama, câncer de estômago, câncer colorretal, câncer de fígado e câncer de pâncreas.
Grupo sem câncer: Indivíduos que não foram diagnosticados com câncer durante exames físicos de rotina e acompanhamento de um ano.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas não controladas ou ativas, como doenças autoimunes, tuberculose, AIDS, etc.
- Novo início, recorrência ou exacerbação de várias inflamações dentro de 2 semanas antes da coleta de sangue, ou presença de febre, uso de corticosteróides.
- Novo início ou exacerbação de doenças tromboembólicas, doenças hemorrágicas ou aqueles que receberam transfusão de sangue alogênico dentro de 1 mês antes da coleta de sangue.
- Qualquer tratamento de câncer realizado nos últimos 3 anos.
- Indivíduos que foram submetidos a transplante de órgão ou medula óssea.
- Participantes durante a gravidez ou lactação.
- Indivíduos com desnutrição, doença mental grave ou doenças genéticas.
- Outras doenças ou condições consideradas pelo médico como inadequadas para participação neste estudo.
- Indivíduos que não conseguem assinar um termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte prospectiva multicêntrica de rastreamento de câncer
A coorte, incluindo pacientes com câncer e pacientes sem câncer, será prospectivamente inscrito em diferentes departamentos e centros.
Os cânceres em foco incluem câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de esôfago, câncer de mama e câncer de pâncreas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão diagnóstica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Isto se refere à capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células do sangue periférico) de classificar corretamente os indivíduos nas categorias de ter ou não ter a doença.
É uma medida da eficácia geral do teste.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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sensibilidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Esta é a capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células do sangue periférico) de identificar corretamente aqueles com a doença.
É a proporção de resultados verdadeiramente positivos (aqueles com a doença que testam positivo) em relação ao número total de indivíduos que realmente têm a doença.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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especificidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Esta é a capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células do sangue periférico) de identificar corretamente aqueles sem doença.
É a proporção de resultados verdadeiros negativos (aqueles sem a doença que apresentam teste negativo) em relação ao número total de indivíduos que realmente não têm a doença.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- KY20232260-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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