Prospektiv screening og differentiering af almindelige kræftformer ved hjælp af perifer blodcelle-fri DNA-sekventering
15. maj 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
En multicenter prospektiv diagnostisk test: Screening og differentiering af almindelige kræftformer (kræft i lunge, mave, kolorektum, spiserør, lever, bryst og bugspytkirtel) baseret på perifer blodcellefri DNA-sekventering
Målet med denne observationsundersøgelse er at screene og differentiere almindelige kræftformer hos deltagere med eller uden mistænkelige læsioner.
Hovedspørgsmålet, vi sigter efter at besvare, er: Kan vores udviklede model, ved hjælp af perifer blodcellefri DNA-sekventering, fungere godt i screening og klassificering af almindelige kræftformer, især i deres tidlige stadier?
Deltagerne vil gennemgå indsamling af 15~20 ml blod og 1~2 telefonopfølgningsopkald.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Urumqi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Gang Sun, MD
-
Underforsker:
- Yan Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Wei Wang, MD
-
Kontakt:
- Miao He, MD
- Telefonnummer: 86-13527822580
-
Underforsker:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ikke rekrutterer endnu
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fengxia Gan, PhD
- Telefonnummer: 86-18810532592
-
Ledende efterforsker:
- Yaping Yang, MD
-
Underforsker:
- Fengxia Gan, PhD
-
Underforsker:
- Changzhen Shang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Ikke rekrutterer endnu
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liping Sun, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282153
- E-mail: lpsun@cmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Liping Sun, PhD
-
Underforsker:
- Yijun Wu, MM
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Ikke rekrutterer endnu
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shengjuan Hu, MD
- E-mail: hsj.judy@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Yanglin Pan, MD
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: panyl@fmmu.edu.cn
-
Underforsker:
- Linan Zhao, MD
-
Underforsker:
- Fan Feng, MD
-
Underforsker:
- Yuanyuan Lu, MD
-
Underforsker:
- Huahong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-13772088014
- E-mail: niyunfng@fmmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yunfeng Ni, MD
-
Underforsker:
- Xiaochen Liu, MM
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
- Rekruttering
- Guanxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinmeng Yang, BN
- Telefonnummer: 86-18366490144
-
Ledende efterforsker:
- Bailong Sheng, MM
-
Underforsker:
- Xinmeng Yang, BN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
PASS 21.0 bruges til at beregne stikprøvestørrelsen for diagnostiske tests.
Baseret på specificiteten og sensitiviteten af forskellige cancerdiagnoser i aktuelle og rapporterede undersøgelser er specificiteten forudindstillet til 98 %, og sensitiviteten er forudindstillet til 75 %.
Der vælges en tosidet test med et konfidensniveau på 1-α=0,9 og en konfidensintervalbredde på 10 %.
Minimumsprøvestørrelsen for den diagnostiske test beregnes som følger: Hver type kræft bør have mindst 202 tilfælde i den diagnostiske test, og det samlede antal kræftpersoner bør ikke være mindre end 1414.
Forholdet mellem kræftpatienter og ikke-kræftpatienter er sat til 1:1.
I betragtning af muligheden for tab til opfølgning, ukvalificeret prøvekvalitet og frafald under undersøgelsen, er prøvestørrelsen for denne undersøgelse forudindstillet til 3200.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >20 og < 80 år.
- Kræftgruppe: Nydiagnosticerede kræftpatienter med en bekræftet patologisk diagnose inden for 90 dage før blodprøvetagning eller inden for 30 dage efter blodprøvetagning, herunder lungekræft, spiserørskræft, brystkræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft og kræft i bugspytkirtlen.
Ikke-kræftgruppe: Personer, der ikke er blevet diagnosticeret med kræft under rutinemæssige fysiske undersøgelser og et års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerede eller aktive systemiske sygdomme, såsom autoimmune sygdomme, tuberkulose, AIDS mv.
- Ny opstået, tilbagefald eller forværring af forskellige inflammationer inden for 2 uger før blodprøvetagning eller tilstedeværelse af feber, brug af kortikosteroider.
- Nyopstået eller forværring af tromboemboliske sygdomme, hæmoragiske sygdomme eller dem, der har modtaget allogen blodtransfusion inden for 1 måned før blodprøvetagning.
- Enhver kræftbehandling udført inden for de seneste 3 år.
- Personer, der har gennemgået organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Deltagere under graviditet eller amning.
- Personer med underernæring, alvorlig psykisk sygdom eller genetiske sygdomme.
- Andre sygdomme eller tilstande, som lægen vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.
- Personer, der ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Multicenter prospektiv cancer-screening kohorte
Kohorten, herunder kræftpatienter og ikke-kræftpatienter, vil prospektivt blive tilmeldt fra forskellige afdelinger og centre.
De fokuserede kræftformer omfatter lungekræft, mavekræft, tyktarmskræft, leverkræft, kræft i spiserøret, brystkræft og bugspytkirtelkræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Dette refererer til testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at klassificere individer i kategorierne af at have eller ikke have sygdommen.
Det er et mål for testens samlede effektivitet.
Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
|
Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
|
følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem med sygdommen.
Det er andelen af sande positive resultater (dem med sygdommen, der tester positive) i forhold til det samlede antal personer, der rent faktisk har sygdommen.
Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
|
Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
|
specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem uden sygdom.
Det er andelen af sande negative resultater (dem uden sygdommen, der tester negative) i forhold til det samlede antal individer, der faktisk ikke har sygdommen.
Referencetesten er histologisk test for cancer eller et års opfølgning for ikke-cancer.
|
Umiddelbart efter prøvens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
14. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Lungeneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232260-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .