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Detección prospectiva y diferenciación de cánceres comunes mediante secuenciación de ADN sin células de sangre periférica

15 de mayo de 2024 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Una prueba de diagnóstico prospectivo multicéntrico: detección y diferenciación de cánceres comunes (cánceres de pulmón, estómago, colorrectal, esófago, hígado, mama y páncreas) basada en la secuenciación de ADN libre de células de sangre periférica

El objetivo de este estudio observacional es detectar y diferenciar cánceres comunes en participantes con o sin lesiones sospechosas. La pregunta principal que pretendemos responder es: ¿Puede nuestro modelo desarrollado, que utiliza secuenciación de ADN libre de células de sangre periférica, funcionar bien en la detección y clasificación de cánceres comunes, especialmente en sus primeras etapas? Los participantes se someterán a la extracción de 15 a 20 ml de sangre y a 1 o 2 llamadas telefónicas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Urumqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Gang Sun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contacto:
          • Miao He, MD
          • Número de teléfono: 86-13527822580
        • Sub-Investigador:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Número de teléfono: 86-18810532592
        • Investigador principal:
          • Yaping Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Aún no reclutando
        • First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Liping Sun, PhD
          • Número de teléfono: 86-24-83282153
          • Correo electrónico: lpsun@cmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Liping Sun, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750000
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Investigador principal:
          • Yanglin Pan, MD
        • Contacto:
          • Yanglin Pan, MD
          • Número de teléfono: 13991811225
          • Correo electrónico: panyl@fmmu.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Linan Zhao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fan Feng, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Tang-Du Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252500
        • Reclutamiento
        • Guanxian People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Número de teléfono: 86-18366490144
        • Investigador principal:
          • Bailong Sheng, MM
        • Sub-Investigador:
          • Xinmeng Yang, BN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PASS 21.0 se utiliza para calcular el tamaño de la muestra para las pruebas de diagnóstico. Según la especificidad y sensibilidad de diferentes diagnósticos de cáncer en estudios actuales e informados, la especificidad está preestablecida en 98 % y la sensibilidad está preestablecida en 75 %. Se elige una prueba bilateral, con un nivel de confianza de 1-α=0,9 y una amplitud del intervalo de confianza del 10%. El tamaño mínimo de muestra para la prueba de diagnóstico se calcula de la siguiente manera: cada tipo de cáncer debe tener no menos de 202 casos en la prueba de diagnóstico, y el número total de sujetos con cáncer no debe ser inferior a 1414. La proporción entre sujetos con cáncer y sujetos sin cáncer se establece en 1:1. Teniendo en cuenta la posibilidad de pérdidas durante el seguimiento, calidad de la muestra no calificada y abandonos durante el estudio, el tamaño de la muestra para este estudio está preestablecido en 3200.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >20 y < 80 años.
  2. Grupo de cáncer: pacientes con cáncer recién diagnosticado con un diagnóstico patológico confirmado dentro de los 90 días anteriores a la extracción de sangre o dentro de los 30 días posteriores a la extracción de sangre, incluidos cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer de mama, cáncer de estómago, cáncer colorrectal, cáncer de hígado y cáncer de páncreas.

Grupo sin cáncer: personas a las que no se les ha diagnosticado cáncer durante los exámenes físicos de rutina y el seguimiento al año.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades sistémicas no controladas o activas, como enfermedades autoinmunes, tuberculosis, sida, etc.
  2. Nueva aparición, recurrencia o exacerbación de diversas inflamaciones dentro de las 2 semanas anteriores a la extracción de sangre, o la presencia de fiebre, uso de corticosteroides.
  3. Nueva aparición o exacerbación de enfermedades tromboembólicas, enfermedades hemorrágicas o aquellos que hayan recibido transfusión de sangre alogénica dentro del mes anterior a la extracción de sangre.
  4. Cualquier tratamiento contra el cáncer realizado en los últimos 3 años.
  5. Personas que se han sometido a un trasplante de órganos o de médula ósea.
  6. Participantes durante el embarazo o la lactancia.
  7. Personas con desnutrición, enfermedades mentales graves o enfermedades genéticas.
  8. Otras enfermedades o condiciones consideradas por el médico como inadecuadas para participar en este estudio.
  9. Personas que no pueden firmar un formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte multicéntrica prospectiva de detección del cáncer
La cohorte, que incluye pacientes con cáncer y pacientes sin cáncer, se inscribirá prospectivamente en diferentes departamentos y centros. Los cánceres enfocados incluyen cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de hígado, cáncer de esófago, cáncer de mama y cáncer de páncreas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esto se refiere a la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células de sangre periférica) para clasificar correctamente a los individuos en las categorías de tener o no la enfermedad. Es una medida de la eficacia general de la prueba. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba
sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esta es la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células de sangre periférica) para identificar correctamente a quienes padecen la enfermedad. Es la proporción de resultados positivos verdaderos (aquellos con la enfermedad que dan positivo) con respecto al número total de personas que realmente tienen la enfermedad. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba
especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esta es la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células de sangre periférica) para identificar correctamente a quienes no padecen la enfermedad. Es la proporción de resultados verdaderos negativos (aquellos sin la enfermedad que dan negativo) con respecto al número total de personas que en realidad no tienen la enfermedad. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232260-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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