Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный скрининг и дифференциация распространенных видов рака с использованием бесклеточного секвенирования ДНК периферической крови

15 мая 2024 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Многоцентровый проспективный диагностический тест: скрининг и дифференциация распространенных видов рака (рак легких, желудка, прямой кишки, пищевода, печени, молочной железы и поджелудочной железы) на основе бесклеточного секвенирования ДНК периферической крови

Целью этого обсервационного исследования является скрининг и дифференциация распространенных видов рака у участников с подозрительными поражениями или без них. Главный вопрос, на который мы стремимся ответить: может ли наша разработанная модель, использующая бесклеточное секвенирование ДНК периферической крови, хорошо работать при скрининге и классификации распространенных видов рака, особенно на ранних стадиях? Участникам предстоит собрать 15–20 мл крови и совершить 1–2 телефонных звонка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yanglin Pan, MD
Номер телефона: 86-13991811225
Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com

Места учебы

Китай
- - Urumqi, Китай
    - Рекрутинг
    - Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    - Контакт:
      
      Gang Sun, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yan Wang, MD
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    - Главный следователь:
      
      Wei Wang, MD
    - Контакт:
      
      Miao He, MD
      
      Номер телефона: 86-13527822580
    - Младший исследователь:
      
      Miao He
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
    - Еще не набирают
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    - Контакт:
      
      Fengxia Gan, PhD
      
      Номер телефона: 86-18810532592
    - Главный следователь:
      
      Yaping Yang, MD
    - Младший исследователь:
      
      Fengxia Gan, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Changzhen Shang, MD
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
    - Еще не набирают
    - First Hospital of China Medical University
    - Контакт:
      
      Liping Sun, PhD
      
      Номер телефона: 86-24-83282153
      
      Электронная почта: lpsun@cmu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Liping Sun, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Yijun Wu, MM
- Ningxia
  - Yinchuan, Ningxia, Китай, 750000
    - Еще не набирают
    - People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    - Контакт:
      
      Shengjuan Hu, MD
      
      Электронная почта: hsj.judy@163.com
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Рекрутинг
    - First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
    - Главный следователь:
      
      Yanglin Pan, MD
    - Контакт:
      
      Yanglin Pan, MD
      
      Номер телефона: 13991811225
      
      Электронная почта: panyl@fmmu.edu.cn
    - Младший исследователь:
      
      Linan Zhao, MD
    - Младший исследователь:
      
      Fan Feng, MD
    - Младший исследователь:
      
      Yuanyuan Lu, MD
    - Младший исследователь:
      
      Huahong Xie, MD
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Рекрутинг
    - Tang-Du Hospital
    - Контакт:
      
      Yunfeng Ni, MD
      
      Номер телефона: 86-13772088014
      
      Электронная почта: niyunfng@fmmu.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Yunfeng Ni, MD
    - Младший исследователь:
      
      Xiaochen Liu, MM
- Shandong
  - Liaocheng, Shandong, Китай, 252500
    - Рекрутинг
    - Guanxian People's Hospital
    - Контакт:
      
      Xinmeng Yang, BN
      
      Номер телефона: 86-18366490144
    - Главный следователь:
      
      Bailong Sheng, MM
    - Младший исследователь:
      
      Xinmeng Yang, BN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

PASS 21.0 используется для расчета размера выборки для диагностических тестов. Учитывая специфичность и чувствительность различных диагнозов рака в текущих и опубликованных исследованиях, специфичность установлена на уровне 98%, а чувствительность — на уровне 75%. Выбирается двусторонний тест с уровнем достоверности 1-α=0,9 и шириной доверительного интервала 10%. Минимальный размер выборки для диагностического теста рассчитывается следующим образом: каждый вид рака должен иметь в диагностическом тесте не менее 202 случаев, а общее количество больных раком должно быть не менее 1414. Соотношение больных раком и больных раком установлено на уровне 1:1. Учитывая возможность потери участия в последующем наблюдении, неудовлетворительное качество выборки и выбывание участников во время исследования, размер выборки для этого исследования установлен на уровне 3200.

Описание

Критерии включения:

>20 и <80 лет.
Группа рака: впервые диагностированные онкологические больные с подтвержденным патологическим диагнозом в течение 90 дней до взятия крови или в течение 30 дней после взятия крови, включая рак легких, рак пищевода, рак молочной железы, рак желудка, колоректальный рак, рак печени и рак поджелудочной железы.

Группа без рака: лица, у которых рак не был диагностирован во время обычного медицинского осмотра и последующего наблюдения в течение одного года.

Критерий исключения:

Неконтролируемые или активные системные заболевания, такие как аутоиммунные заболевания, туберкулез, СПИД и т. д.
Новое начало, рецидив или обострение различных воспалений в течение 2 недель до взятия крови или наличия лихорадки, применения кортикостероидов.
Новое начало или обострение тромбоэмболических заболеваний, геморрагических заболеваний или лиц, получивших аллогенное переливание крови в течение 1 месяца до забора крови.
Любое лечение рака, проведенное в течение последних 3 лет.
Лица, перенесшие трансплантацию органов или костного мозга.
Участники во время беременности или кормления грудью.
Лица с недоеданием, тяжелыми психическими заболеваниями или генетическими заболеваниями.
Другие заболевания или состояния, которые врач считает неподходящими для участия в этом исследовании.
Лица, которые не могут подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Многоцентровая группа проспективного скрининга рака В когорту, включающую больных раком и больных без рака, будут перспективно набираться из разных отделений и центров. К целевым видам рака относятся рак легких, рак желудка, колоректальный рак, рак печени, рак пищевода, рак молочной железы и рак поджелудочной железы.

Группа / когорта

Многоцентровая группа проспективного скрининга рака

В когорту, включающую больных раком и больных без рака, будут перспективно набираться из разных отделений и центров. К целевым видам рака относятся рак легких, рак желудка, колоректальный рак, рак печени, рак пищевода, рак молочной железы и рак поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
точность диагностики Временное ограничение: Сразу после завершения теста	Это относится к способности теста (секвенирования ДНК без клеток периферической крови) правильно классифицировать людей по категориям наличия или отсутствия заболевания. Это мера общей эффективности теста. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.	Сразу после завершения теста
чувствительность Временное ограничение: Сразу после завершения теста	Это способность теста (секвенирования ДНК без клеток периферической крови) правильно идентифицировать людей с заболеванием. Это доля истинно положительных результатов (людей с заболеванием, у которых положительный результат теста) к общему числу людей, у которых действительно есть заболевание. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.	Сразу после завершения теста
специфика Временное ограничение: Сразу после завершения теста	Это способность теста (секвенирования ДНК без клеток периферической крови) правильно идентифицировать людей, у которых нет заболевания. Это доля истинно отрицательных результатов (тех, у кого нет заболевания и отрицательный результат теста) к общему числу людей, у которых фактически нет заболевания. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.	Сразу после завершения теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Соавторы

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tang-Du Hospital

First Hospital of China Medical University

Xinjiang Medical University

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Guanxian People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KY20232260-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .