말초혈액 무세포 DNA 염기서열분석을 이용한 일반적인 암의 전향적 선별 및 감별
2024년 5월 15일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
다기관 전향적 진단 검사: 말초혈액 무세포 DNA 염기서열분석을 기반으로 일반 암(폐암, 위암, 대장암, 식도암, 간암, 유방암, 췌장암) 선별 및 감별
이 관찰 연구의 목표는 의심스러운 병변이 있거나 없는 참가자의 일반적인 암을 선별하고 구별하는 것입니다.
우리가 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 말초혈액 무세포 DNA 염기서열 분석을 사용하여 개발된 모델이 특히 초기 단계의 일반적인 암을 선별하고 분류하는 데 잘 작동할 수 있습니까?
참가자는 15~20ml의 혈액을 채취하고 1~2회의 후속 전화를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanglin Pan, MD
- 전화번호: 86-13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
연구 장소
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Urumqi, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Gang Sun, MD
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부수사관:
- Yan Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Wei Wang, MD
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연락하다:
- Miao He, MD
- 전화번호: 86-13527822580
-
부수사관:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Fengxia Gan, PhD
- 전화번호: 86-18810532592
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수석 연구원:
- Yaping Yang, MD
-
부수사관:
- Fengxia Gan, PhD
-
부수사관:
- Changzhen Shang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 아직 모집하지 않음
- First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Liping Sun, PhD
- 전화번호: 86-24-83282153
- 이메일: lpsun@cmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Liping Sun, PhD
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부수사관:
- Yijun Wu, MM
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750000
- 아직 모집하지 않음
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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연락하다:
- Shengjuan Hu, MD
- 이메일: hsj.judy@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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수석 연구원:
- Yanglin Pan, MD
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연락하다:
- Yanglin Pan, MD
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: panyl@fmmu.edu.cn
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부수사관:
- Linan Zhao, MD
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부수사관:
- Fan Feng, MD
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부수사관:
- Yuanyuan Lu, MD
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부수사관:
- Huahong Xie, MD
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Tang-Du Hospital
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연락하다:
- Yunfeng Ni, MD
- 전화번호: 86-13772088014
- 이메일: niyunfng@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Yunfeng Ni, MD
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부수사관:
- Xiaochen Liu, MM
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252500
- 모병
- Guanxian People's Hospital
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연락하다:
- Xinmeng Yang, BN
- 전화번호: 86-18366490144
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수석 연구원:
- Bailong Sheng, MM
-
부수사관:
- Xinmeng Yang, BN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PASS 21.0은 진단 테스트를 위한 표본 크기를 계산하는 데 사용됩니다.
현재 및 보고된 연구에서 다양한 암 진단의 특이성과 민감도를 기준으로 특이성은 98%로, 민감도는 75%로 사전 설정되어 있습니다.
신뢰 수준이 1-α=0.9이고 신뢰 구간 폭이 10%인 양측 테스트가 선택되었습니다.
진단검사의 최소 표본크기는 다음과 같이 계산됩니다. 진단검사 대상 암종별 수는 202건 이상이어야 하며, 전체 암 대상자 수는 1414명 이상이어야 합니다.
암 대상자와 비암 대상자의 비율은 1:1로 설정됩니다.
추적 관찰 손실, 표본 품질 부적격, 연구 중 탈락 가능성을 고려하여 본 연구의 표본 크기는 3200으로 미리 설정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 80세 미만.
- 암군 : 폐암, 식도암, 유방암, 위암, 대장암, 간암, 췌장암 등 채혈 전 90일 이내 또는 채혈 후 30일 이내에 병리학적 진단이 확인된 신규 암환자.
비암군 : 정기 신체검사 및 1년간 추적조사에서 암으로 진단되지 않은 자.
제외 기준:
- 자가면역질환, 결핵, 에이즈 등 조절되지 않거나 활동성인 전신질환
- 채혈 전 2주 이내에 다양한 염증이 새로 발생, 재발 또는 악화되거나 발열이 있거나 코르티코스테로이드를 사용하는 경우.
- 혈전색전성 질환, 출혈성 질환의 신규 발병 또는 악화, 채혈 전 1개월 이내에 동종 수혈을 받은 자.
- 지난 3년 이내에 수행된 모든 암 치료.
- 장기 이식이나 골수 이식을 받은 사람.
- 임신 또는 수유 중인 참가자.
- 영양실조, 심각한 정신질환, 유전질환이 있는 개인.
- 의사가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질병 또는 상태.
- 사전 동의서에 서명할 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다기관 전향적 암 검진 코호트
암 환자와 비암 환자를 포함한 코호트는 다양한 부서와 센터에서 전향적으로 등록될 것입니다.
집중암에는 폐암, 위암, 대장암, 간암, 식도암, 유방암, 췌장암 등이 포함된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 테스트 완료 직후
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이는 개인을 질병 유무의 범주로 올바르게 분류하는 검사(말초혈액 무세포 DNA 서열분석)의 능력을 의미합니다.
이는 테스트의 전반적인 효율성을 측정한 것입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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감광도
기간: 테스트 완료 직후
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이는 질병이 있는 사람을 정확하게 식별하는 검사(말초혈액 무세포 DNA 서열분석)의 능력입니다.
실제로 질병을 앓고 있는 전체 개인 수에 대한 참양성 결과(질병이 있는 사람 중 양성 반응을 보인 사람)의 비율입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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특성
기간: 테스트 완료 직후
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이는 질병이 없는 사람을 정확하게 식별하는 검사(말초혈액 무세포 DNA 염기서열 분석)의 능력입니다.
실제로 질병이 없는 전체 개인 수에 대한 실제 음성 결과(질병이 없는 사람, 검사 결과가 음성인 사람)의 비율입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20232260-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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