Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve screening en differentiatie van veel voorkomende kankers met behulp van perifere bloedcelvrije DNA-sequencing

15 mei 2024 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Een prospectieve diagnostische test in meerdere centra: screening en differentiatie van veel voorkomende kankers (long-, maag-, colorectum-, slokdarm-, lever-, borst- en pancreaskanker) op basis van perifere bloedcelvrije DNA-sequencing

Het doel van deze observationele studie is het screenen en differentiëren van veelvoorkomende vormen van kanker bij deelnemers met of zonder verdachte laesies. De belangrijkste vraag die we willen beantwoorden is: kan ons ontwikkelde model, dat gebruik maakt van perifere bloedcelvrije DNA-sequencing, goed werken bij het screenen en classificeren van veelvoorkomende kankers, vooral in hun vroege stadia? Deelnemers ondergaan een afname van 15~20ml bloed en 1~2 telefonische vervolggesprekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Urumqi, China
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Gang Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
          • Miao He, MD
          • Telefoonnummer: 86-13527822580
        • Onderonderzoeker:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Telefoonnummer: 86-18810532592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaping Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Nog niet aan het werven
        • First Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Sun, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanglin Pan, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Linan Zhao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fan Feng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Tang-Du Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252500
        • Werving
        • Guanxian People's Hospital
        • Contact:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Telefoonnummer: 86-18366490144
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailong Sheng, MM
        • Onderonderzoeker:
          • Xinmeng Yang, BN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PASS 21.0 wordt gebruikt om de steekproefomvang voor diagnostische tests te berekenen. Gebaseerd op de specificiteit en gevoeligheid van verschillende kankerdiagnoses in huidige en gerapporteerde onderzoeken, is de specificiteit vooraf ingesteld op 98% en de gevoeligheid is vooraf ingesteld op 75%. Er wordt gekozen voor een tweezijdige test, met een betrouwbaarheidsniveau van 1-α=0,9 en een betrouwbaarheidsintervalbreedte van 10%. De minimale steekproefgrootte voor de diagnostische test wordt als volgt berekend: voor elk type kanker mogen er niet minder dan 202 gevallen in de diagnostische test voorkomen, en het totale aantal kankerpatiënten mag niet minder zijn dan 1414. De verhouding tussen het aantal kankerpatiënten en het aantal niet-kankerpatiënten is vastgesteld op 1:1. Rekening houdend met de mogelijkheid van verlies voor de follow-up, ongekwalificeerde steekproefkwaliteit en uitval tijdens het onderzoek, is de steekproefomvang voor dit onderzoek vooraf ingesteld op 3200.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >20 en <80 jaar oud.
  2. Kankergroep: Nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten met een bevestigde pathologische diagnose binnen 90 dagen vóór de bloedafname of binnen 30 dagen na de bloedafname, waaronder longkanker, slokdarmkanker, borstkanker, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker en pancreaskanker.

Niet-kankergroep: personen bij wie tijdens routinematige lichamelijke onderzoeken en een jaar follow-up geen diagnose van kanker is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde of actieve systemische ziekten, zoals auto-immuunziekten, tuberculose, AIDS, enz.
  2. Nieuw ontstaan, herhaling of verergering van verschillende ontstekingen binnen 2 weken vóór de bloedafname, of de aanwezigheid van koorts, gebruik van corticosteroïden.
  3. Nieuw begin of verergering van trombo-embolische ziekten, hemorragische ziekten of bij patiënten die binnen 1 maand vóór de bloedafname een allogene bloedtransfusie hebben gekregen.
  4. Elke kankerbehandeling die in de afgelopen 3 jaar is uitgevoerd.
  5. Personen die een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
  6. Deelnemers tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  7. Personen met ondervoeding, ernstige psychische aandoeningen of genetische ziekten.
  8. Andere ziekten of aandoeningen die door de arts als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
  9. Personen die niet in staat zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Multicenter prospectief kankerscreeningcohort
Het cohort, inclusief kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten, zal prospectief worden ingeschreven vanuit verschillende afdelingen en centra. De gerichte kankersoorten omvatten longkanker, maagkanker, colorectale kanker, leverkanker, slokdarmkanker, borstkanker en alvleesklierkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit verwijst naar het vermogen van de test (perifere bloedcelvrije DNA-sequencing) om individuen correct te classificeren in de categorieën waarin ze de ziekte wel of niet hebben. Het is een maatstaf voor de algehele effectiviteit van de test. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test
gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit is het vermogen van de test (perifere bloedcelvrije DNA-sequencing) om mensen met de ziekte correct te identificeren. Het is het aandeel werkelijk positieve resultaten (degenen met de ziekte die positief testen) ten opzichte van het totale aantal personen dat daadwerkelijk de ziekte heeft. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test
specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit is het vermogen van de test (perifere bloedcelvrije DNA-sequencing) om mensen zonder ziekte correct te identificeren. Het is het aandeel werkelijk negatieve resultaten (degenen zonder de ziekte die negatief testen) ten opzichte van het totale aantal personen dat de ziekte feitelijk niet heeft. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232260-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren