Prospektiv screening og differensiering av vanlige kreftformer ved bruk av perifer blodcellefri DNA-sekvensering
15. mai 2024 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
En multisenter prospektiv diagnostisk test: Screening og differensiering av vanlige kreftformer (kreft i lunge, mage, kolorektum, spiserør, lever, bryst og bukspyttkjertel) basert på perifer blodcellefri DNA-sekvensering
Målet med denne observasjonsstudien er å screene og differensiere vanlige kreftformer hos deltakere med eller uten mistenkelige lesjoner.
Hovedspørsmålet vi tar sikte på å svare på er: Kan vår utviklede modell, som bruker perifer blodcellefri DNA-sekvensering, fungere godt i screening og klassifisering av vanlige kreftformer, spesielt i deres tidlige stadier?
Deltakerne vil gjennomgå innsamling av 15~20 ml blod og 1~2 telefonoppfølgingssamtaler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-post: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Urumqi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Gang Sun, MD
-
Underetterforsker:
- Yan Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Wei Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Miao He, MD
- Telefonnummer: 86-13527822580
-
Underetterforsker:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Fengxia Gan, PhD
- Telefonnummer: 86-18810532592
-
Hovedetterforsker:
- Yaping Yang, MD
-
Underetterforsker:
- Fengxia Gan, PhD
-
Underetterforsker:
- Changzhen Shang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liping Sun, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282153
- E-post: lpsun@cmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Liping Sun, PhD
-
Underetterforsker:
- Yijun Wu, MM
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- Har ikke rekruttert ennå
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Ta kontakt med:
- Shengjuan Hu, MD
- E-post: hsj.judy@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Yanglin Pan, MD
-
Ta kontakt med:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-post: panyl@fmmu.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Linan Zhao, MD
-
Underetterforsker:
- Fan Feng, MD
-
Underetterforsker:
- Yuanyuan Lu, MD
-
Underetterforsker:
- Huahong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Tang-Du Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-13772088014
- E-post: niyunfng@fmmu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Yunfeng Ni, MD
-
Underetterforsker:
- Xiaochen Liu, MM
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252500
- Rekruttering
- Guanxian People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xinmeng Yang, BN
- Telefonnummer: 86-18366490144
-
Hovedetterforsker:
- Bailong Sheng, MM
-
Underetterforsker:
- Xinmeng Yang, BN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PASS 21.0 brukes til å beregne prøvestørrelsen for diagnostiske tester.
Basert på spesifisiteten og sensitiviteten til ulike kreftdiagnoser i nåværende og rapporterte studier, er spesifisiteten forhåndsinnstilt til 98 %, og sensitiviteten er forhåndsinnstilt til 75 %.
Det velges en tosidig test, med et konfidensnivå på 1-α=0,9, og en konfidensintervallbredde på 10 %.
Minste prøvestørrelse for den diagnostiske testen beregnes som følger: hver type kreft skal ha minst 202 tilfeller i den diagnostiske testen, og det totale antallet kreftpersoner skal ikke være mindre enn 1414.
Forholdet mellom kreftpersoner og ikke-kreftpersoner er satt til 1:1.
Med tanke på muligheten for tap til oppfølging, ukvalifisert prøvekvalitet og frafall under studien, er prøvestørrelsen for denne studien forhåndsinnstilt til 3200.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >20 og < 80 år gammel.
- Kreftgruppe: Nydiagnostiserte kreftpasienter med bekreftet patologisk diagnose innen 90 dager før blodprøvetaking eller innen 30 dager etter blodprøvetaking, inkludert lungekreft, spiserørskreft, brystkreft, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft og kreft i bukspyttkjertelen.
Ikke-kreftgruppe: Personer som ikke har blitt diagnostisert med kreft under rutinemessige fysiske undersøkelser og ett års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte eller aktive systemiske sykdommer, som autoimmune sykdommer, tuberkulose, AIDS, etc.
- Ny opptreden, tilbakefall eller forverring av ulike betennelser innen 2 uker før blodprøvetaking, eller tilstedeværelse av feber, bruk av kortikosteroider.
- Ny debut eller forverring av tromboemboliske sykdommer, blødningssykdommer eller de som har fått allogen blodoverføring innen 1 måned før blodprøvetaking.
- Eventuell kreftbehandling utført i løpet av de siste 3 årene.
- Personer som har gjennomgått organ- eller benmargstransplantasjon.
- Deltakere under graviditet eller amming.
- Personer med underernæring, alvorlig psykisk lidelse eller genetiske sykdommer.
- Andre sykdommer eller tilstander som legen anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
- Personer som ikke er i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Multisenter prospektiv kreftscreeningskohort
Kohorten, inkludert kreftpasienter og ikke-kreftpasienter, vil bli prospektivt påmeldt fra forskjellige avdelinger og sentre.
De fokuserte kreftformene inkluderer lungekreft, magekreft, tykktarmskreft, leverkreft, spiserørskreft, brystkreft og kreft i bukspyttkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
|
Dette refererer til testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekvensering) til å klassifisere individer riktig i kategoriene å ha eller ikke ha sykdommen.
Det er et mål på testens samlede effektivitet.
Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
|
Umiddelbart etter fullført test
|
|
følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
|
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekvensering) til å identifisere de med sykdommen korrekt.
Det er andelen sanne positive resultater (de med sykdommen som tester positive) til det totale antallet individer som faktisk har sykdommen.
Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
|
Umiddelbart etter fullført test
|
|
spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
|
Dette er testens evne (perifer blodcellefri DNA-sekvensering) til å identifisere de uten sykdom på riktig måte.
Det er andelen ekte negative resultater (de uten sykdommen som tester negativt) til det totale antallet individer som faktisk ikke har sykdommen.
Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
|
Umiddelbart etter fullført test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Pankreassykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- KY20232260-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .