Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badania przesiewowe i różnicowanie powszechnych nowotworów za pomocą sekwencjonowania DNA bez komórek krwi obwodowej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wieloośrodkowy prospektywny test diagnostyczny: badania przesiewowe i różnicowanie powszechnych nowotworów (nowotwory płuc, żołądka, jelita grubego, przełyku, wątroby, piersi i trzustki) w oparciu o sekwencjonowanie DNA wolnego od komórek krwi obwodowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest badanie przesiewowe i różnicowanie częstych nowotworów u uczestników z podejrzanymi zmianami lub bez nich. Główne pytanie, na które staramy się odpowiedzieć, brzmi: czy nasz opracowany model, wykorzystujący sekwencjonowanie DNA wolnego od komórek krwi obwodowej, może dobrze sprawdzić się w badaniach przesiewowych i klasyfikacji powszechnych nowotworów, zwłaszcza we wczesnych stadiach? Od uczestników zostanie pobrane 15–20 ml krwi i odbyte zostaną 1–2 rozmowy telefoniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Urumqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Sun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Wei Wang, MD
        • Kontakt:
          • Miao He, MD
          • Numer telefonu: 86-13527822580
        • Pod-śledczy:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Numer telefonu: 86-18810532592
        • Główny śledczy:
          • Yaping Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liping Sun, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yanglin Pan, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Linan Zhao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fan Feng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Tang-Du Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252500
        • Rekrutacyjny
        • Guanxian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Numer telefonu: 86-18366490144
        • Główny śledczy:
          • Bailong Sheng, MM
        • Pod-śledczy:
          • Xinmeng Yang, BN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Program PASS 21.0 służy do obliczania liczebności próby do badań diagnostycznych. W oparciu o swoistość i czułość różnych diagnoz raka w bieżących i raportowanych badaniach, swoistość jest wstępnie ustawiona na 98%, a czułość na 75%. Wybiera się test dwustronny z poziomem ufności 1-α=0,9 i szerokością przedziału ufności 10%. Minimalną liczebność próby do badania diagnostycznego oblicza się w następujący sposób: każdy rodzaj nowotworu powinien mieć w badaniu diagnostycznym nie mniej niż 202 przypadki, a łączna liczba chorych na nowotwory nie powinna być mniejsza niż 1414. Stosunek pacjentów chorych na raka do pacjentów nienowotworowych ustalono na 1:1. Biorąc pod uwagę możliwość utraty wyników obserwacji, niekwalifikowanej jakości próbki i rezygnacji w trakcie badania, wielkość próby w tym badaniu wstępnie ustalono na 3200.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 20 i < 80 lat.
  2. Grupa nowotworowa: Nowo zdiagnozowani pacjenci z nowotworem z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym w ciągu 90 dni przed pobraniem krwi lub w ciągu 30 dni po pobraniu krwi, w tym rak płuc, rak przełyku, rak piersi, rak żołądka, rak jelita grubego, rak wątroby i rak trzustki.

Grupa nienowotworowa: osoby, u których podczas rutynowych badań fizykalnych i rocznej obserwacji nie zdiagnozowano raka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane lub aktywne choroby ogólnoustrojowe, takie jak choroby autoimmunologiczne, gruźlica, AIDS itp.
  2. Nowe wystąpienie, nawrót lub zaostrzenie różnych stanów zapalnych w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi lub obecność gorączki, stosowanie kortykosteroidów.
  3. Pojawienie się lub zaostrzenie chorób zakrzepowo-zatorowych, chorób krwotocznych lub u osób, które otrzymały transfuzję krwi allogenicznej w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem krwi.
  4. Jakiekolwiek leczenie nowotworu przeprowadzone w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Osoby, które przeszły przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  6. Uczestnicy w czasie ciąży lub laktacji.
  7. Osoby niedożywione, z poważnymi chorobami psychicznymi lub chorobami genetycznymi.
  8. Inne choroby lub stany uznane przez lekarza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
  9. Osoby, które nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wieloośrodkowa kohorta prospektywnych badań przesiewowych w kierunku raka
Kohorta, obejmująca pacjentów chorych na raka i pacjentów nienowotworowych, zostanie prospektywnie włączona do badania z różnych oddziałów i ośrodków. Do nowotworów skupionych zalicza się raka płuc, raka żołądka, raka jelita grubego, raka wątroby, raka przełyku, raka piersi i raka trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Odnosi się to do zdolności testu (sekwencjonowania DNA wolnego od komórek krwi obwodowej) do prawidłowego sklasyfikowania osób w kategoriach osób chorych lub nie. Jest to miara ogólnej efektywności testu. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu
wrażliwość
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Jest to zdolność testu (sekwencjonowania DNA wolnego od komórek krwi obwodowej) do prawidłowej identyfikacji osób chorych. Jest to proporcja wyników rzeczywiście pozytywnych (osoby chore, u których wynik testu był pozytywny) do całkowitej liczby osób faktycznie chorych. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu
specyficzność
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Jest to zdolność testu (sekwencjonowania DNA wolnego od komórek krwi obwodowej) do prawidłowej identyfikacji osób zdrowych. Jest to stosunek wyników rzeczywiście ujemnych (osoby bez choroby, u których wynik testu był ujemny) do całkowitej liczby osób, które faktycznie nie są chore. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232260-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj