Prospektivní screening a diferenciace běžných druhů rakoviny pomocí sekvenování DNA bez periferních krevních buněk
15. května 2024 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Multicentrický prospektivní diagnostický test: Screening a diferenciace běžných druhů rakoviny (rakoviny plic, žaludku, kolorekta, jícnu, jater, prsu a slinivky břišní) na základě sekvenování DNA bez periferních krevních buněk
Cílem této observační studie je screening a rozlišení běžných typů rakoviny u účastníků s podezřelými lézemi nebo bez nich.
Hlavní otázka, na kterou se snažíme odpovědět, zní: Může náš vyvinutý model využívající sekvenování DNA bez periferních krevních buněk dobře fungovat při screeningu a klasifikaci běžných druhů rakoviny, zejména v jejich raných stádiích?
Účastníci podstoupí odběr 15~20ml krve a 1~2 telefonické následné telefonáty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 86-13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Urumqi, Čína
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Gang Sun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Wang, MD
-
Kontakt:
- Miao He, MD
- Telefonní číslo: 86-13527822580
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Fengxia Gan, PhD
- Telefonní číslo: 86-18810532592
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaping Yang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fengxia Gan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Changzhen Shang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Zatím nenabíráme
- First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liping Sun, PhD
- Telefonní číslo: 86-24-83282153
- E-mail: lpsun@cmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liping Sun, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yijun Wu, MM
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
- Zatím nenabíráme
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Shengjuan Hu, MD
- E-mail: hsj.judy@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanglin Pan, MD
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: panyl@fmmu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linan Zhao, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fan Feng, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuanyuan Lu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Huahong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Tang-Du Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Ni, MD
- Telefonní číslo: 86-13772088014
- E-mail: niyunfng@fmmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunfeng Ni, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaochen Liu, MM
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 252500
- Nábor
- Guanxian People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinmeng Yang, BN
- Telefonní číslo: 86-18366490144
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bailong Sheng, MM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xinmeng Yang, BN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
PASS 21.0 se používá k výpočtu velikosti vzorku pro diagnostické testy.
Na základě specifičnosti a citlivosti různých diagnóz rakoviny v současných a hlášených studiích je specifičnost předem nastavena na 98 % a citlivost na 75 %.
Je zvolen oboustranný test s hladinou spolehlivosti 1-α=0,9 a šířkou intervalu spolehlivosti 10 %.
Minimální velikost vzorku pro diagnostický test se vypočítá následovně: každý typ rakoviny by neměl mít v diagnostickém testu méně než 202 případů a celkový počet subjektů s rakovinou by neměl být nižší než 1414.
Poměr subjektů s rakovinou a subjektů bez rakoviny je nastaven na 1:1.
Vzhledem k možnosti ztráty při sledování, nekvalifikované kvalitě vzorku a vynechání během studie je velikost vzorku pro tuto studii přednastavena na 3200.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 20 a < 80 let.
- Rakovinová skupina: Nově diagnostikovaní onkologičtí pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou do 90 dnů před odběrem krve nebo do 30 dnů po odběru krve, včetně rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny prsu, rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu, rakoviny jater a rakoviny slinivky břišní.
Nenádorová skupina: Jedinci, u kterých nebyla diagnostikována rakovina během rutinních fyzikálních vyšetření a jednoročního sledování.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná nebo aktivní systémová onemocnění, jako jsou autoimunitní onemocnění, tuberkulóza, AIDS atd.
- Nový vznik, recidiva nebo exacerbace různých zánětů do 2 týdnů před odběrem krve nebo přítomnost horečky, použití kortikosteroidů.
- Nový vznik nebo exacerbace tromboembolických onemocnění, hemoragických onemocnění nebo těch, kteří dostali alogenní krevní transfuzi do 1 měsíce před odběrem krve.
- Jakákoli léčba rakoviny provedená během posledních 3 let.
- Jedinci, kteří podstoupili transplantaci orgánů nebo kostní dřeně.
- Účastníci během těhotenství nebo kojení.
- Jedinci s podvýživou, těžkým duševním onemocněním nebo genetickými chorobami.
- Jiná onemocnění nebo stavy, které lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.
- Osoby, které nejsou schopny podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Multicentrická prospektivní kohorta screeningu rakoviny
Kohorta, včetně pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny, bude prospektivně zařazována z různých oddělení a center.
Mezi cílené druhy rakoviny patří rakovina plic, rakovina žaludku, kolorektální rakovina, rakovina jater, rakovina jícnu, rakovina prsu a rakovina slinivky břišní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická přesnost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
|
To se týká schopnosti testu (sekvenování DNA bez periferních krvinek) správně zařadit jedince do kategorií, kteří mají nebo nemají onemocnění.
Je to měřítko celkové účinnosti testu.
Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
|
Ihned po dokončení testu
|
|
citlivost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
|
To je schopnost testu (sekvenování DNA bez periferních krvinek) správně identifikovat osoby s onemocněním.
Je to podíl skutečně pozitivních výsledků (těch s nemocí, kteří mají pozitivní test) k celkovému počtu jedinců, kteří nemoc skutečně mají.
Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
|
Ihned po dokončení testu
|
|
specifičnost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
|
Jedná se o schopnost testu (sekvenování DNA bez periferních krvinek) správně identifikovat osoby bez onemocnění.
Je to podíl skutečně negativních výsledků (těch, kteří nemají nemoc, kteří mají negativní test) k celkovému počtu jedinců, kteří ve skutečnosti nemocí nemají.
Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
|
Ihned po dokončení testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary plic
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jícnu
Další identifikační čísla studie
- KY20232260-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .