Prospektives Screening und Differenzierung häufiger Krebsarten mittels peripherer zellfreier DNA-Sequenzierung
15. Mai 2024 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ein multizentrischer prospektiver Diagnosetest: Screening und Differenzierung häufiger Krebsarten (Lungen-, Magen-, Darm-, Speiseröhren-, Leber-, Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs) basierend auf peripherer zellfreier DNA-Sequenzierung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist das Screening und die Unterscheidung häufiger Krebsarten bei Teilnehmern mit oder ohne verdächtige Läsionen.
Die Hauptfrage, die wir beantworten möchten, lautet: Kann unser entwickeltes Modell, das zellfreie DNA-Sequenzierung im peripheren Blut verwendet, bei der Früherkennung und Klassifizierung häufiger Krebsarten, insbesondere im Frühstadium, gut funktionieren?
Den Teilnehmern werden 15 bis 20 ml Blut entnommen und 1 bis 2 telefonische Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
3200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 86-13991811225
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
Studienorte
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Urumqi, China
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Kontakt:
- Gang Sun, MD
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Unterermittler:
- Yan Wang, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hauptermittler:
- Wei Wang, MD
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Kontakt:
- Miao He, MD
- Telefonnummer: 86-13527822580
-
Unterermittler:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Noch keine Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Fengxia Gan, PhD
- Telefonnummer: 86-18810532592
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Hauptermittler:
- Yaping Yang, MD
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Unterermittler:
- Fengxia Gan, PhD
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Unterermittler:
- Changzhen Shang, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Noch keine Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
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Kontakt:
- Liping Sun, PhD
- Telefonnummer: 86-24-83282153
- E-Mail: lpsun@cmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Liping Sun, PhD
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Unterermittler:
- Yijun Wu, MM
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- Noch keine Rekrutierung
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Kontakt:
- Shengjuan Hu, MD
- E-Mail: hsj.judy@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
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Hauptermittler:
- Yanglin Pan, MD
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Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-Mail: panyl@fmmu.edu.cn
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Unterermittler:
- Linan Zhao, MD
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Unterermittler:
- Fan Feng, MD
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Unterermittler:
- Yuanyuan Lu, MD
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Unterermittler:
- Huahong Xie, MD
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Tang-Du Hospital
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Kontakt:
- Yunfeng Ni, MD
- Telefonnummer: 86-13772088014
- E-Mail: niyunfng@fmmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Yunfeng Ni, MD
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Unterermittler:
- Xiaochen Liu, MM
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 252500
- Rekrutierung
- Guanxian People's Hospital
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Kontakt:
- Xinmeng Yang, BN
- Telefonnummer: 86-18366490144
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Hauptermittler:
- Bailong Sheng, MM
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Unterermittler:
- Xinmeng Yang, BN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PASS 21.0 wird zur Berechnung der Stichprobengröße für diagnostische Tests verwendet.
Basierend auf der Spezifität und Sensitivität verschiedener Krebsdiagnosen in aktuellen und berichteten Studien ist die Spezifität auf 98 % und die Sensitivität auf 75 % voreingestellt.
Es wird ein zweiseitiger Test mit einem Konfidenzniveau von 1-α=0,9 und einer Konfidenzintervallbreite von 10 % gewählt.
Die Mindeststichprobengröße für den Diagnosetest wird wie folgt berechnet: Jede Krebsart sollte mindestens 202 Fälle im Diagnosetest aufweisen und die Gesamtzahl der Krebspatienten sollte nicht weniger als 1414 betragen.
Das Verhältnis von Krebspatienten zu Nichtkrebspatienten ist auf 1:1 festgelegt.
Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Verlusts bei der Nachuntersuchung, einer unzureichenden Probenqualität und eines Studienabbruchs während der Studie ist die Stichprobengröße für diese Studie auf 3200 voreingestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >20 und < 80 Jahre alt.
- Krebsgruppe: Neu diagnostizierte Krebspatienten mit einer bestätigten pathologischen Diagnose innerhalb von 90 Tagen vor der Blutentnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Blutentnahme, einschließlich Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Nicht-Krebsgruppe: Personen, bei denen bei routinemäßigen körperlichen Untersuchungen und einer einjährigen Nachuntersuchung kein Krebs diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte oder aktive systemische Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose, AIDS usw.
- Neuauftreten, Wiederauftreten oder Verschlimmerung verschiedener Entzündungen innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahme oder Vorliegen von Fieber, Anwendung von Kortikosteroiden.
- Neuauftreten oder Verschlimmerung thromboembolischer Erkrankungen, hämorrhagischer Erkrankungen oder Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Blutentnahme eine allogene Bluttransfusion erhalten haben.
- Jede in den letzten 3 Jahren durchgeführte Krebsbehandlung.
- Personen, die sich einer Organ- oder Knochenmarktransplantation unterzogen haben.
- Teilnehmer während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Personen mit Unterernährung, schwerer psychischer Erkrankung oder genetischen Erkrankungen.
- Andere Krankheiten oder Zustände, die der Arzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multizentrische prospektive Krebsvorsorgekohorte
Die Kohorte, bestehend aus Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten, wird voraussichtlich aus verschiedenen Abteilungen und Zentren aufgenommen.
Zu den Schwerpunktkrebsarten zählen Lungenkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Leberkrebs, Speiseröhrenkrebs, Brustkrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Dies bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests (periphere zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen korrekt in die Kategorien einzuteilen, ob sie an der Krankheit leiden oder nicht.
Es ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeit des Tests.
Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
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Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Dies ist die Fähigkeit des Tests (periphere zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen mit der Krankheit korrekt zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um das Verhältnis der wirklich positiven Ergebnisse (diejenigen mit der Krankheit, die positiv getestet wurden) zur Gesamtzahl der Personen, die tatsächlich an der Krankheit leiden.
Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
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Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Dies ist die Fähigkeit des Tests (periphere zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen ohne Krankheit korrekt zu identifizieren.
Dabei handelt es sich um das Verhältnis der wirklich negativen Ergebnisse (diejenigen, die nicht erkrankt sind und negativ getestet wurden) zur Gesamtzahl der Personen, die tatsächlich nicht erkrankt sind.
Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
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Unmittelbar nach Abschluss des Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Lungentumoren
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Ösophagusneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20232260-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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