Tulevaisuuden seulonta ja yleisten syöpien erottaminen perifeerisen veren soluttoman DNA-sekvensoinnin avulla
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Monikeskustutkimus: yleisten syöpien (keuhko-, maha-, paksusuolen-, ruokatorven-, maksa-, rinta- ja haimasyöpä) seulonta ja erottaminen perifeerisen veren soluttomaan DNA-sekvensointiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on seuloa ja erottaa yleisiä syöpiä osallistujilla, joilla on epäilyttäviä vaurioita tai ilman niitä.
Pääkysymys, johon pyrimme vastaamaan, on: Toimiiko kehittämämme malli perifeerisen verisoluttoman DNA-sekvensoinnin avulla hyvin yleisten syöpien seulonnassa ja luokittelussa erityisesti niiden alkuvaiheessa?
Osallistujille kerätään 15-20 ml verta ja 1-2 puhelinsoitolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Urumqi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Sun, MD
-
Alatutkija:
- Yan Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Wei Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao He, MD
- Puhelinnumero: 86-13527822580
-
Alatutkija:
- Miao He
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengxia Gan, PhD
- Puhelinnumero: 86-18810532592
-
Päätutkija:
- Yaping Yang, MD
-
Alatutkija:
- Fengxia Gan, PhD
-
Alatutkija:
- Changzhen Shang, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Ei vielä rekrytointia
- First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Sun, PhD
- Puhelinnumero: 86-24-83282153
- Sähköposti: lpsun@cmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Liping Sun, PhD
-
Alatutkija:
- Yijun Wu, MM
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750000
- Ei vielä rekrytointia
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengjuan Hu, MD
- Sähköposti: hsj.judy@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
-
Päätutkija:
- Yanglin Pan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: panyl@fmmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Linan Zhao, MD
-
Alatutkija:
- Fan Feng, MD
-
Alatutkija:
- Yuanyuan Lu, MD
-
Alatutkija:
- Huahong Xie, MD
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Tang-Du Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Ni, MD
- Puhelinnumero: 86-13772088014
- Sähköposti: niyunfng@fmmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yunfeng Ni, MD
-
Alatutkija:
- Xiaochen Liu, MM
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252500
- Rekrytointi
- Guanxian People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmeng Yang, BN
- Puhelinnumero: 86-18366490144
-
Päätutkija:
- Bailong Sheng, MM
-
Alatutkija:
- Xinmeng Yang, BN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PASS 21.0:aa käytetään diagnostisten testien otoskoon laskemiseen.
Nykyisten ja raportoitujen tutkimusten eri syöpädiagnoosien spesifisyyteen ja herkkyyteen perustuen spesifisyydeksi on esiasetettu 98 % ja herkkyydeksi 75 %.
Valitaan kaksipuolinen testi, jonka luottamustaso on 1-α=0,9 ja luottamusvälin leveys 10 %.
Diagnostisen testin vähimmäisotoskoko lasketaan seuraavasti: kullakin syöpätyypillä tulee olla diagnostisessa testissä vähintään 202 tapausta ja syöpäpotilaiden kokonaismäärän tulee olla vähintään 1414.
Syöpäpotilaiden suhteeksi ei-syöpäpotilaisiin on asetettu 1:1.
Ottaen huomioon mahdollisen menetyksen seurannan, epäkelpoisen näytteen laadun ja keskeyttämisen tutkimuksen aikana, tämän tutkimuksen otoskoko on asetettu valmiiksi 3 200:aan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >20 ja < 80 vuotta vanha.
- Syöpäryhmä: Äskettäin diagnosoidut syöpäpotilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi 90 päivän sisällä ennen verenottoa tai 30 päivän kuluessa veren ottamisesta, mukaan lukien keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, rintasyöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, maksasyöpä ja haimasyöpä.
Ei-syöpäryhmä: Henkilöt, joilla ei ole diagnosoitu syöpää rutiininomaisten fyysisten tutkimusten ja vuoden seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat tai aktiiviset systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi, AIDS jne.
- Erilaisten tulehduksien uusi puhkeaminen, uusiutuminen tai paheneminen 2 viikon sisällä ennen verenottoa tai kuumeen esiintyminen, kortikosteroidien käyttö.
- Tromboembolisten sairauksien, verenvuototautien uusi puhkeaminen tai paheneminen tai henkilöt, jotka ovat saaneet allogeenisen verensiirron kuukauden sisällä ennen verenottoa.
- Kaikki viimeisten 3 vuoden aikana suoritetut syöpähoidot.
- Henkilöt, joille on tehty elin- tai luuydinsiirto.
- Osallistujat raskauden tai imetyksen aikana.
- Henkilöt, joilla on aliravitsemus, vakava mielisairaus tai geneettisiä sairauksia.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka lääkäri pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Henkilöt, jotka eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Monikeskuspotentiaalinen syöpäseulontakohortti
Kohortti, johon kuuluvat syöpäpotilaat ja ei-syöpäpotilaat, otetaan mahdollisesti mukaan eri osastoilta ja keskuksista.
Kohdistettuja syöpiä ovat keuhkosyöpä, mahasyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, ruokatorvisyöpä, rintasyöpä ja haimasyöpä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
|
Tämä viittaa testin kykyyn (perifeerinen verisoluton DNA-sekvensointi) luokitella yksilöt oikein luokkiin, joilla on sairaus vai ei.
Se mittaa testin yleistä tehokkuutta.
Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
|
Välittömästi testin päätyttyä
|
|
herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
|
Tämä on testin kyky (perifeerinen verisoluton DNA-sekvensointi) tunnistaa oikein ne, joilla on sairaus.
Se on todellisten positiivisten tulosten (sairaajien, joiden testi on positiivinen) osuus niiden henkilöiden kokonaismäärästä, joilla on tosiasiallisesti sairaus.
Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
|
Välittömästi testin päätyttyä
|
|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
|
Tämä on testin kyky (perifeerinen verisoluton DNA-sekvensointi) tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sairautta.
Se on todellisten negatiivisten tulosten (negatiivisten, joilla ei ole sairautta) osuus niiden yksilöiden kokonaismäärästä, joilla ei todellisuudessa ole sairautta.
Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
|
Välittömästi testin päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nikanjam M, Kato S, Kurzrock R. Liquid biopsy: current technology and clinical applications. J Hematol Oncol. 2022 Sep 12;15(1):131. doi: 10.1186/s13045-022-01351-y.
- Gao Q, Lin YP, Li BS, Wang GQ, Dong LQ, Shen BY, Lou WH, Wu WC, Ge D, Zhu QL, Xu Y, Xu JM, Chang WJ, Lan P, Zhou PH, He MJ, Qiao GB, Chuai SK, Zang RY, Shi TY, Tan LJ, Yin J, Zeng Q, Su XF, Wang ZD, Zhao XQ, Nian WQ, Zhang S, Zhou J, Cai SL, Zhang ZH, Fan J. Unintrusive multi-cancer detection by circulating cell-free DNA methylation sequencing (THUNDER): development and independent validation studies. Ann Oncol. 2023 May;34(5):486-495. doi: 10.1016/j.annonc.2023.02.010. Epub 2023 Feb 26.
- Jamshidi A, Liu MC, Klein EA, Venn O, Hubbell E, Beausang JF, Gross S, Melton C, Fields AP, Liu Q, Zhang N, Fung ET, Kurtzman KN, Amini H, Betts C, Civello D, Freese P, Calef R, Davydov K, Fayzullina S, Hou C, Jiang R, Jung B, Tang S, Demas V, Newman J, Sakarya O, Scott E, Shenoy A, Shojaee S, Steffen KK, Nicula V, Chien TC, Bagaria S, Hunkapiller N, Desai M, Dong Z, Richards DA, Yeatman TJ, Cohn AL, Thiel DD, Berry DA, Tummala MK, McIntyre K, Sekeres MA, Bryce A, Aravanis AM, Seiden MV, Swanton C. Evaluation of cell-free DNA approaches for multi-cancer early detection. Cancer Cell. 2022 Dec 12;40(12):1537-1549.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2022.10.022. Epub 2022 Nov 17.
- Helzer KT, Sharifi MN, Sperger JM, Shi Y, Annala M, Bootsma ML, Reese SR, Taylor A, Kaufmann KR, Krause HK, Schehr JL, Sethakorn N, Kosoff D, Kyriakopoulos C, Burkard ME, Rydzewski NR, Yu M, Harari PM, Bassetti M, Blitzer G, Floberg J, Sjostrom M, Quigley DA, Dehm SM, Armstrong AJ, Beltran H, McKay RR, Feng FY, O'Regan R, Wisinski KB, Emamekhoo H, Wyatt AW, Lang JM, Zhao SG. Fragmentomic analysis of circulating tumor DNA-targeted cancer panels. Ann Oncol. 2023 Sep;34(9):813-825. doi: 10.1016/j.annonc.2023.06.001. Epub 2023 Jun 16.
- Fan R, Chen L, Zhao S, Yang H, Li Z, Qian Y, Ma H, Liu X, Wang C, Liang X, Bai J, Xie J, Fan X, Xie Q, Hao X, Wang C, Yang S, Gao Y, Bai H, Dou X, Liu J, Wu L, Jiang G, Xia Q, Zheng D, Rao H, Xia J, Shang J, Gao P, Xie D, Yu Y, Yang Y, Gao H, Liu Y, Sun A, Jiang Y, Yu Y, Niu J, Sun J, Wang H, Hou J. Novel, high accuracy models for hepatocellular carcinoma prediction based on longitudinal data and cell-free DNA signatures. J Hepatol. 2023 Oct;79(4):933-944. doi: 10.1016/j.jhep.2023.05.039. Epub 2023 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Haiman sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20232260-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .