Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage prospectif et différenciation des cancers courants à l'aide du séquençage de l'ADN acellulaire du sang périphérique

15 mai 2024 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Un test de diagnostic prospectif multicentrique : dépistage et différenciation des cancers courants (cancers du poumon, de l'estomac, du colorectum, de l'œsophage, du foie, du sein et du pancréas) basés sur le séquençage de l'ADN acellulaire du sang périphérique

Le but de cette étude observationnelle est de dépister et de différencier les cancers courants chez les participants avec ou sans lésions suspectes. La principale question à laquelle nous souhaitons répondre est la suivante : notre modèle développé, utilisant le séquençage de l'ADN acellulaire du sang périphérique, peut-il fonctionner correctement pour le dépistage et la classification des cancers courants, en particulier à leurs premiers stades ? Les participants subiront la collecte de 15 à 20 ml de sang et 1 à 2 appels téléphoniques de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Urumqi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Gang Sun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Wang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Wei Wang, MD
        • Contact:
          • Miao He, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13527822580
        • Sous-enquêteur:
          • Miao He
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-18810532592
        • Chercheur principal:
          • Yaping Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Changzhen Shang, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Pas encore de recrutement
        • First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Liping Sun, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-24-83282153
          • E-mail: lpsun@cmu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Liping Sun, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yanglin Pan, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Linan Zhao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fan Feng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yuanyuan Lu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Huahong Xie, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Tang-Du Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252500
        • Recrutement
        • Guanxian People's Hospital
        • Contact:
          • Xinmeng Yang, BN
          • Numéro de téléphone: 86-18366490144
        • Chercheur principal:
          • Bailong Sheng, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Xinmeng Yang, BN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PASS 21.0 est utilisé pour calculer la taille de l’échantillon pour les tests de diagnostic. Sur la base de la spécificité et de la sensibilité des différents diagnostics de cancer dans les études actuelles et rapportées, la spécificité est prédéfinie à 98 % et la sensibilité est prédéfinie à 75 %. Un test bilatéral est choisi, avec un niveau de confiance de 1-α=0,9 et une largeur d'intervalle de confiance de 10 %. La taille minimale de l'échantillon pour le test de diagnostic est calculée comme suit : chaque type de cancer ne doit pas comporter moins de 202 cas dans le test de diagnostic, et le nombre total de sujets atteints de cancer ne doit pas être inférieur à 1 414. Le rapport entre les sujets cancéreux et les sujets non cancéreux est fixé à 1:1. Compte tenu de la possibilité de perte de suivi, de qualité d'échantillon non qualifiée et d'abandon au cours de l'étude, la taille de l'échantillon pour cette étude est prédéfinie à 3 200.

La description

Critère d'intégration:

  1. >20 et <80 ans.
  2. Groupe de cancer : patients cancéreux nouvellement diagnostiqués avec un diagnostic pathologique confirmé dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin ou dans les 30 jours suivant le prélèvement sanguin, y compris le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein, le cancer de l'estomac, le cancer colorectal, le cancer du foie et le cancer du pancréas.

Groupe non cancéreux : personnes n'ayant pas reçu de diagnostic de cancer lors d'examens physiques de routine et d'un suivi d'un an.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies systémiques incontrôlées ou actives, telles que les maladies auto-immunes, la tuberculose, le SIDA, etc.
  2. Nouvelle apparition, récidive ou exacerbation de diverses inflammations dans les 2 semaines précédant le prélèvement sanguin, ou présence de fièvre, utilisation de corticostéroïdes.
  3. Nouvelle apparition ou exacerbation de maladies thromboemboliques, de maladies hémorragiques ou personnes ayant reçu une transfusion sanguine allogénique dans le mois précédant le prélèvement sanguin.
  4. Tout traitement contre le cancer effectué au cours des 3 dernières années.
  5. Personnes ayant subi une transplantation d’organe ou de moelle osseuse.
  6. Participantes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  7. Les personnes souffrant de malnutrition, de maladie mentale grave ou de maladies génétiques.
  8. Autres maladies ou conditions jugées par le médecin comme impropres à la participation à cette étude.
  9. Les personnes incapables de signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte prospective multicentrique de dépistage du cancer
La cohorte, comprenant des patients atteints de cancer et des patients non cancéreux, sera recrutée de manière prospective dans différents départements et centres. Les cancers ciblés comprennent le cancer du poumon, le cancer gastrique, le cancer colorectal, le cancer du foie, le cancer de l'œsophage, le cancer du sein et le cancer du pancréas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision du diagnostic
Délai: Immédiatement après la fin du test
Cela fait référence à la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire du sang périphérique) à classer correctement les individus selon les catégories de personnes atteintes ou non de la maladie. Il s'agit d'une mesure de l'efficacité globale du test. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test
sensibilité
Délai: Immédiatement après la fin du test
Il s’agit de la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire du sang périphérique) à identifier correctement les personnes atteintes de la maladie. Il s’agit de la proportion de résultats véritablement positifs (ceux atteints de la maladie dont le test est positif) par rapport au nombre total de personnes réellement atteintes de la maladie. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test
spécificité
Délai: Immédiatement après la fin du test
Il s’agit de la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire du sang périphérique) à identifier correctement les personnes indemnes de maladie. Il s’agit de la proportion de résultats véritablement négatifs (ceux qui ne sont pas atteints de la maladie et dont le test est négatif) par rapport au nombre total d’individus qui ne sont en réalité pas atteints de la maladie. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232260-F-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner