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Screening prospettico e differenziazione dei tumori comuni utilizzando il sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico

18 settembre 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Un test diagnostico prospettico multicentrico: screening e differenziazione dei tumori comuni (tumori del polmone, dello stomaco, del colon-retto, dell'esofago, del fegato, della mammella e del pancreas) basato sul sequenziamento del DNA libero da cellule del sangue periferico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di schermare e differenziare i tumori comuni nei partecipanti con o senza lesioni sospette. La domanda principale a cui miriamo a rispondere è: il nostro modello sviluppato, utilizzando il sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico, può funzionare bene nello screening e nella classificazione dei tumori comuni, soprattutto nelle fasi iniziali? I partecipanti verranno sottoposti alla raccolta di 15~20 ml di sangue e a 1~2 chiamate telefoniche di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Fengxia Gan, PhD
          • Numero di telefono: 86-18810532592
        • Investigatore principale:
          • Yaping Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fengxia Gan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Changzhen Shang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liping Sun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yijun Wu, MM
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Tang-Du Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Ni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaochen Liu, MM
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252500
        • Guanxian People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PASS 21.0 viene utilizzato per calcolare la dimensione del campione per i test diagnostici. Sulla base della specificità e della sensibilità delle diverse diagnosi di cancro negli studi attuali e riportati, la specificità è preimpostata al 98% e la sensibilità è preimpostata al 75%. Viene scelto un test a due code, con un livello di confidenza di 1-α=0,9 e un'ampiezza dell'intervallo di confidenza del 10%. La dimensione minima del campione per il test diagnostico è calcolata come segue: ciascun tipo di cancro non deve avere meno di 202 casi nel test diagnostico e il numero totale di soggetti affetti da cancro non deve essere inferiore a 1414. Il rapporto tra soggetti affetti da cancro e soggetti non affetti da cancro è fissato a 1:1. Considerando la possibilità di perdite al follow-up, qualità del campione non qualificata e abbandono durante lo studio, la dimensione del campione per questo studio è preimpostata su 3200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >20 e <80 anni.
  2. Gruppo di tumori: pazienti con cancro di nuova diagnosi con diagnosi patologica confermata entro 90 giorni prima del prelievo di sangue o entro 30 giorni dopo il prelievo di sangue, inclusi cancro ai polmoni, cancro esofageo, cancro al seno, cancro allo stomaco, cancro del colon-retto, cancro al fegato e cancro al pancreas.

Gruppo non oncologico: individui a cui non è stato diagnosticato un cancro durante gli esami fisici di routine e il follow-up a un anno.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie sistemiche incontrollate o attive, come malattie autoimmuni, tubercolosi, AIDS, ecc.
  2. Nuova insorgenza, recidiva o esacerbazione di varie infiammazioni entro 2 settimane prima del prelievo di sangue, o presenza di febbre, uso di corticosteroidi.
  3. Nuova insorgenza o esacerbazione di malattie tromboemboliche, malattie emorragiche o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue allogenico entro 1 mese prima del prelievo di sangue.
  4. Qualsiasi trattamento antitumorale eseguito negli ultimi 3 anni.
  5. Individui sottoposti a trapianto di organi o di midollo osseo.
  6. Partecipanti durante la gravidanza o l'allattamento.
  7. Individui con malnutrizione, gravi malattie mentali o malattie genetiche.
  8. Altre malattie o condizioni ritenute dal medico non idonee alla partecipazione a questo studio.
  9. Soggetti che non sono in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte multicentrica prospettica per lo screening del cancro
La coorte, compresi pazienti oncologici e pazienti non oncologici, sarà arruolata in modo prospettico da diversi dipartimenti e centri. I tumori focalizzati includono il cancro del polmone, il cancro gastrico, il cancro del colon-retto, il cancro del fegato, il cancro dell’esofago, il cancro della mammella e il cancro del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Ciò si riferisce alla capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di classificare correttamente gli individui nelle categorie di coloro che hanno o non hanno la malattia. È una misura dell'efficacia complessiva del test. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
sensibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di identificare correttamente i soggetti affetti dalla malattia. È la proporzione dei veri risultati positivi (quelli affetti dalla malattia che risultano positivi al test) rispetto al numero totale di individui che effettivamente hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
specificità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA privo di cellule del sangue periferico) di identificare correttamente i soggetti senza malattia. È la proporzione dei risultati veri negativi (quelli senza la malattia che risultano negativi) rispetto al numero totale di individui che effettivamente non hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tang-Du Hospital
First Hospital of China Medical University
Xinjiang Medical University
People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
Guanxian People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232260-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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