VIDAS® NEPHROCLEAR の診断精度研究
2024年2月26日 更新者：BioMérieux
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 の診断精度研究
これは多施設共同のサンプル分析研究であり、VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストを検証するために、ステージ 2 またはステージ 3 の急性腎障害 (AKI) 患者から以前に採取された尿サンプルが検査されます。
調査の概要
詳細な説明
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、中等度から重度（ステージ 2 または 3）の急性腎障害（AKI）を持つ ICU 患者において、持続性重度 AKI 発症のリスク評価の補助として、臨床評価と併用することを目的としています。 (ステージ 3 AKI 持続時間が 72 時間以上) 患者評価後 48 時間以内。
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストは、21 歳以上の患者に使用することを目的としています。
この研究の目的は、VIDAS® 3 装置で使用した場合の VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストの診断精度を評価することです。 感度、特異度、陰性的中率 (NPV)、陽性的中率 (PPV)、尤度比 (LR)、および相対リスク (RR) は、事前に決定されたカットオフ値で評価されます。
この研究では、ステージ 2 からステージ 3 の AKI 患者から以前に収集された尿サンプルが検査されます。 VIDAS® 検査結果は、VIDAS® 検査結果を知らされていない医療専門家による独立した判断によって確立された臨床的な AKI 状態と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
477
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ 2 ～ ステージ 3 の AKI 患者
説明
包含基準:
- a) 21 歳以上の男性および女性。 b) 集中治療室で治療を受けている。 c) 登録後少なくとも 48 時間は ICU に留まることが予想される。 d) 登録時の標準治療としての留置尿道カテーテルの使用。 e) 被験者はサンプル採取時に急性腎障害（KDIGOステージ2またはステージ3）を患っていなければなりません。 f) 尿サンプルは、KDIGO ステージ 2 基準を満たしてから 36 時間以内に採取しなければなりません。 g) 患者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) によって提供された文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- a) 腎臓移植歴がある。 b) 快適さのみのステータス。 c) すでに透析を受けている（急性または慢性）、または登録時に透析が差し迫った必要がある。 d) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性肝炎 (急性または慢性) の感染が既知である。 (注: この研究への登録のために HIV または肝炎検査を行う必要はありません。) e) 特別な人々、妊婦、囚人、または施設に収容されている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ステージ 2 ～ ステージ 3 の AKI 患者
ICU にいるステージ 2 からステージ 3 の AKI の人。
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ステージ 2/ステージ 3 の AKI 患者から以前に採取された尿サンプルは、VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 テストを使用して検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続性の重度のAKIを発症するリスク
時間枠：ICU入室後48時間以内
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ICU患者から採取された尿サンプルは、中等度から重度（ステージ2または3）の急性腎障害（AKI）を持つICU患者の臨床評価と併せて使用されることを目的としたVIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14テストを使用して検査されます。 、患者評価後 48 時間以内に持続性重度 AKI (72 時間以上続くステージ 3 AKI) を発症するリスク評価の補助として
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ICU入室後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3166-CTPR02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。