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Étude de précision diagnostique VIDAS® NEPHROCLEAR

26 février 2024 mis à jour par: BioMérieux

Étude de précision diagnostique VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14

Il s'agit d'une étude multicentrique d'analyse d'échantillons dans laquelle des échantillons d'urine préalablement collectés sur des personnes atteintes d'une lésion rénale aiguë (AKI) de stade 2 ou 3 seront testés afin de valider le test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 est destiné à être utilisé conjointement avec une évaluation clinique chez les patients en soins intensifs atteints d'une insuffisance rénale aiguë (IRA) modérée à sévère (stade 2 ou 3), pour faciliter l'évaluation du risque de développement d'une IRA sévère et persistante. (AKI de stade 3 d'une durée ≥ 72 heures) dans les 48 heures suivant l'évaluation du patient.

Le test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 est destiné à être utilisé chez les patients âgés de 21 ans ou plus.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique du test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 lorsqu'il est utilisé sur l'instrument VIDAS® 3. La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative (NPV), la valeur prédictive positive (VPP), les rapports de vraisemblance (LR) et le risque relatif (RR) seront évalués aux valeurs seuils prédéterminées.

Des échantillons d'urine précédemment collectés auprès de personnes atteintes d'AKI de stade 2 à 3 seront testés dans cette étude. Les résultats du test VIDAS® seront comparés au statut clinique de l'AKI établi par une évaluation indépendante par des professionnels de la santé, qui ne connaissent pas les résultats du test VIDAS®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

477

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes d'AKI de stade 2 à 3

La description

Critère d'intégration:

  • a) Hommes et femmes âgés de 21 ans ou plus ; b) Recevoir des soins dans une unité de soins intensifs ; c) Devrait rester à l'USI pendant au moins 48 heures après l'inscription ; d) Utilisation d'un cathéter urinaire à demeure comme soins standard au moment de l'inscription ; e) Le sujet doit souffrir d'une lésion rénale aiguë (stade KDIGO 2 ou stade 3) au moment du prélèvement de l'échantillon ; f) Un échantillon d'urine doit être collecté dans les 36 heures suivant le respect des critères KDIGO Stage 2 ; g) Consentement éclairé documenté fourni par le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR).

Critère d'exclusion:

  • a) Transplantation rénale antérieure ; b) Statut réservé aux mesures de confort ; c) Déjà sous dialyse (aiguë ou chronique) ou ayant un besoin imminent de dialyse au moment de l'inscription ; d) Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite active (aiguë ou chronique) ; (REMARQUE : il n'est pas nécessaire d'effectuer un test de dépistage du VIH ou de l'hépatite pour l'inscription à cette étude.) e) Populations particulières, femmes enceintes, prisonniers ou personnes placées en institution ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes d'AKI de stade 2 à 3
Personnes atteintes d'AKI de stade 2 à 3 qui sont en soins intensifs.
Test diagnostique: Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14
Des échantillons d'urine préalablement collectés sur des personnes atteintes d'AKI de stade 2/stade 3 seront testés à l'aide du test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de développer une IRA grave et persistante
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
L'échantillon d'urine prélevé sur les patients en soins intensifs sera testé à l'aide du test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, qui est destiné à être utilisé conjointement avec une évaluation clinique, chez les patients en soins intensifs présentant une lésion rénale aiguë (IRA) modérée à sévère (stade 2 ou 3). , pour faciliter l'évaluation du risque de développer une IRA grave et persistante (IRA de stade 3 d'une durée ≥ 72 heures) dans les 48 heures suivant l'évaluation du patient.
Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMérieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3166-CTPR02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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