VIDAS® NEPHROCLEAR 진단 정확도 연구
2024년 2월 26일 업데이트: BioMérieux
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 진단 정확도 연구
이는 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트를 검증하기 위해 2단계 또는 3단계 급성 신장 손상(AKI) 환자로부터 이전에 수집한 소변 샘플을 테스트하는 다기관 샘플 분석 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트는 중등도에서 중증(2기 또는 3기) 급성 신장 손상(AKI)이 있는 중환자실 환자의 임상 평가와 함께 지속적이고 심각한 AKI 발생에 대한 위험 평가를 돕기 위해 사용됩니다. (72시간 이상 지속되는 3단계 AKI) 환자 평가 후 48시간 이내.
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트는 21세 이상의 환자에게 사용하도록 고안되었습니다.
이 연구의 목적은 VIDAS® 3 기기에 사용될 때 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트의 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 민감도, 특이도, 음성 예측도(NPV), 양성 예측도(PPV), 우도비(LR) 및 상대 위험도(RR)는 미리 결정된 컷오프 값에서 평가됩니다.
본 연구에서는 2단계에서 3단계 AKI 환자로부터 이전에 수집한 소변 샘플을 테스트합니다. VIDAS® 테스트 결과는 VIDAS® 테스트 결과를 알지 못하는 의료 전문가의 독립적인 판단에 의해 확립된 임상 AKI 상태와 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
477
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2~3단계 AKI 환자
설명
포함 기준:
- a) 21세 이상의 남성 및 여성 b) 중환자실에서 치료를 받습니다. c) 등록 후 최소 48시간 동안 ICU에 머물 것으로 예상됩니다. d) 등록 시 표준 치료로 유치 도뇨관을 사용합니다. e) 피험자는 시료 수집 당시 급성 신장 손상(KDIGO 2단계 또는 3단계)이 있어야 합니다. f) 소변 샘플은 KDIGO 2단계 기준을 충족한 후 36시간 이내에 수집되어야 합니다. g) 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 제공한 문서화된 동의서.
제외 기준:
- a) 이전에 신장 이식을 받은 적이 있는 경우, b) 편의 조치 전용 상태; c) 등록 당시 이미 투석(급성 또는 만성)을 받고 있거나 투석이 급박하게 필요한 경우, d) 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 간염(급성 또는 만성)에 의한 알려진 감염; (참고: 이 연구에 등록하기 위해 HIV 또는 간염 검사를 수행할 필요는 없습니다.) e) 특수 집단, 임산부, 수감자 또는 시설에 수용된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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2~3단계 AKI 환자
중환자실에 있는 2~3단계 AKI 환자.
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2단계/3단계 AKI 환자로부터 이전에 수집한 소변 샘플은 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적으로 심각한 AKI가 발생할 위험
기간: ICU 입원 후 48시간 이내
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ICU 환자로부터 채취한 소변 샘플은 중등도에서 중증(2기 또는 3기) 급성 신장 손상(AKI)이 있는 ICU 환자의 임상 평가와 함께 사용하기 위한 VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 테스트를 사용하여 테스트됩니다. , 환자 평가 후 48시간 이내에 지속적인 중증 AKI(72시간 이상 지속되는 3단계 AKI) 발생에 대한 위험 평가에 도움이 됩니다.
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ICU 입원 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3166-CTPR02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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