VIDAS® NEPHROCLEAR diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 Diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er beregnet til at blive brugt i forbindelse med klinisk evaluering, hos intensivpatienter med moderat til svær (stadie 2 eller 3) akut nyreskade (AKI), som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af vedvarende svær AKI. (stadium 3 AKI varer ≥ 72 timer) inden for 48 timer efter patientvurdering.
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er beregnet til at blive brugt til patienter på 21 år eller ældre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen, når den bruges på VIDAS® 3-instrumentet. Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv prædiktiv værdi (PPV), likelihood ratioer (LR) og relativ risiko (RR), vil blive evalueret ved de forudbestemte cut-off værdier.
Tidligere indsamlede urinprøver fra personer med trin 2 til trin 3 AKI vil blive testet i denne undersøgelse. VIDAS®-testresultaterne vil blive sammenlignet med den kliniske AKI-status etableret ved uafhængig bedømmelse af medicinske fagfolk, som er blindet for VIDAS®-testresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- a) Mænd og kvinder 21 år eller ældre; b) Modtagelse af pleje på en intensivafdeling; c) Forventes at forblive på intensivafdelingen i mindst 48 timer efter indskrivning; d) Brug af indlagt urinkateter som standardbehandling på tidspunktet for indskrivning; e) Forsøgspersonen skal have akut nyreskade (KDIGO trin 2 eller trin 3) på tidspunktet for prøvetagning; f) Urinprøve skal indsamles inden for 36 timer efter opfyldelse af KDIGO Stage 2-kriterier; g) Dokumenteret informeret samtykke givet af patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- a) Forudgående nyretransplantation; b) Status kun for komfortforanstaltninger; c) Allerede modtager dialyse (enten akut eller kronisk) eller har overhængende behov for dialyse på tidspunktet for tilmeldingen; d) Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis (akut eller kronisk); (BEMÆRK: HIV- eller hepatitistest behøver ikke udføres for at blive tilmeldt denne undersøgelse.) e) særlige befolkningsgrupper, gravide kvinder, fanger eller institutionaliserede personer;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med trin 2 til trin 3 AKI
Personer med trin 2 til trin 3 AKI, som er på intensivafdelingen.
|
Urinprøver, der tidligere er indsamlet fra personer med trin 2/trin 3 AKI, vil blive testet ved hjælp af VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for at udvikle vedvarende svær AKI
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
|
Urinprøven indsamlet fra ICU-patienter vil blive testet ved hjælp af VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen, som er beregnet til at blive brugt i forbindelse med klinisk evaluering, hos ICU-patienter med moderat til svær (stadie 2 eller 3) akut nyreskade (AKI) , som en hjælp i risikovurderingen for udvikling af vedvarende svær AKI (stadie 3 AKI, der varer ≥ 72 timer) inden for 48 timer efter patientvurdering
|
Inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3166-CTPR02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .