- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06036758
Badanie dokładności diagnostycznej VIDAS® NEPHROCLEAR
Badanie dokładności diagnostycznej VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju trwałej, ciężkiej AKI (stadium 3 AKI trwające ≥ 72 godziny) w ciągu 48 godzin od oceny stanu pacjenta.
Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych.
Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 stosowanego w instrumencie VIDAS® 3. Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV), współczynniki wiarygodności (LR) i ryzyko względne (RR) zostaną ocenione przy wcześniej określonych wartościach odcięcia.
W tym badaniu zostaną zbadane wcześniej pobrane próbki moczu od osób z AKI w stadium 2 do 3. Wyniki testu VIDAS® zostaną porównane z klinicznym statusem AKI ustalonym na podstawie niezależnej oceny lekarzy, którzy nie znają wyników testu VIDAS®.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- a) mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi; b) Opieka na oddziale intensywnej terapii; c) oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala; d) Stosowanie założonego na stałe cewnika moczowego w ramach standardowej opieki w momencie włączenia do badania; e) Uczestnik musi mieć ostre uszkodzenie nerek (etap 2 lub 3 KDIGO) w momencie pobierania próbki; f) Próbkę moczu należy pobrać w ciągu 36 godzin od spełnienia kryteriów KDIGO Etap 2; g) Udokumentowana świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- a) Wcześniejszy przeszczep nerki; b) Status wyłącznie zapewniający komfort; c) w momencie rejestracji już poddawani dializie (ostrej lub przewlekłej) lub natychmiast potrzebujący dializy; d) Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe); (UWAGA: aby móc wziąć udział w tym badaniu, nie trzeba wykonywać testów na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby.) e) Specjalne populacje, kobiety w ciąży, więźniowie lub osoby przebywające w zakładach opiekuńczych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby z etapem 2 do etapu 3 AKI
Osoby z AKI w stadium 2 do 3, przebywające na OIOM-ie.
|
Próbki moczu pobrane wcześniej od osób z AKI w stadium 2/3 zostaną zbadane przy użyciu testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ryzyko rozwoju trwałej, ciężkiej AKI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Próbka moczu pobrana od pacjentów oddziałów intensywnej terapii zostanie zbadana przy użyciu testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, który jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju uporczywej, ciężkiej AKI (AKI w stadium 3 trwającym ≥ 72 godziny) w ciągu 48 godzin od oceny stanu pacjenta
|
W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3166-CTPR02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14
-
BioMérieuxZakończony
-
University of Milano BicoccaBecton, Dickinson and Company; Università degli Studi di Sassari; Sciensano; Istituto... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Włochy
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Río Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualRejestracja na zaproszeniePostępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane | Zespół izolowany klinicznie | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeHiszpania
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończony
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Zakończony