Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności diagnostycznej VIDAS® NEPHROCLEAR

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: BioMérieux

Badanie dokładności diagnostycznej VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14

Jest to wieloośrodkowe badanie polegające na analizie próbek, podczas którego próbki moczu pobrane wcześniej od osób z ostrym uszkodzeniem nerek w stadium 2 lub 3 (AKI) zostaną zbadane w celu walidacji testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju trwałej, ciężkiej AKI (stadium 3 AKI trwające ≥ 72 godziny) w ciągu 48 godzin od oceny stanu pacjenta.

Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 21 lat lub starszych.

Celem tego badania jest ocena dokładności diagnostycznej testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 stosowanego w instrumencie VIDAS® 3. Czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatnia wartość predykcyjna (PPV), współczynniki wiarygodności (LR) i ryzyko względne (RR) zostaną ocenione przy wcześniej określonych wartościach odcięcia.

W tym badaniu zostaną zbadane wcześniej pobrane próbki moczu od osób z AKI w stadium 2 do 3. Wyniki testu VIDAS® zostaną porównane z klinicznym statusem AKI ustalonym na podstawie niezależnej oceny lekarzy, którzy nie znają wyników testu VIDAS®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z etapem 2 do etapu 3 AKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi; b) Opieka na oddziale intensywnej terapii; c) oczekuje się, że pozostanie na OIOM-ie przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala; d) Stosowanie założonego na stałe cewnika moczowego w ramach standardowej opieki w momencie włączenia do badania; e) Uczestnik musi mieć ostre uszkodzenie nerek (etap 2 lub 3 KDIGO) w momencie pobierania próbki; f) Próbkę moczu należy pobrać w ciągu 36 godzin od spełnienia kryteriów KDIGO Etap 2; g) Udokumentowana świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR).

Kryteria wyłączenia:

  • a) Wcześniejszy przeszczep nerki; b) Status wyłącznie zapewniający komfort; c) w momencie rejestracji już poddawani dializie (ostrej lub przewlekłej) lub natychmiast potrzebujący dializy; d) Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe); (UWAGA: aby móc wziąć udział w tym badaniu, nie trzeba wykonywać testów na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby.) e) Specjalne populacje, kobiety w ciąży, więźniowie lub osoby przebywające w zakładach opiekuńczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z etapem 2 do etapu 3 AKI
Osoby z AKI w stadium 2 do 3, przebywające na OIOM-ie.
Próbki moczu pobrane wcześniej od osób z AKI w stadium 2/3 zostaną zbadane przy użyciu testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko rozwoju trwałej, ciężkiej AKI
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
Próbka moczu pobrana od pacjentów oddziałów intensywnej terapii zostanie zbadana przy użyciu testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, który jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z oceną kliniczną u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3) ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). jako pomoc w ocenie ryzyka rozwoju uporczywej, ciężkiej AKI (AKI w stadium 3 trwającym ≥ 72 godziny) w ciągu 48 godzin od oceny stanu pacjenta
W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14

3
Subskrybuj