Studio sull'accuratezza diagnostica VIDAS® NEPHROCLEAR
Studio sull'accuratezza diagnostica VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 è destinato all'uso insieme alla valutazione clinica, nei pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto (AKI) da moderato a grave (stadio 2 o 3), come ausilio nella valutazione del rischio di sviluppo di AKI grave persistente (AKI di stadio 3 della durata ≥ 72 ore) entro 48 ore dalla valutazione del paziente.
Il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 è destinato all'uso in pazienti di età pari o superiore a 21 anni.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica del test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 quando utilizzato sullo strumento VIDAS® 3. Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV), rapporti di verosimiglianza (LR) e rischio relativo (RR) saranno valutati ai valori limite predeterminati.
In questo studio verranno analizzati campioni di urina raccolti in precedenza da persone con AKI dallo stadio 2 allo stadio 3. I risultati del test VIDAS® verranno confrontati con lo stato clinico di AKI stabilito da una valutazione indipendente da parte di professionisti medici, che sono all'oscuro dei risultati del test VIDAS®.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- a) Uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni; b) ricevere cure in un reparto di terapia intensiva; c) Prevista permanenza in terapia intensiva per almeno 48 ore dopo l'arruolamento; d) Uso del catetere urinario a permanenza come cura standard al momento dell'arruolamento; e) Il soggetto deve avere una lesione renale acuta (Stadio 2 o Stadio 3 KDIGO) al momento del prelievo del campione; f) Il campione di urina deve essere raccolto entro 36 ore dal raggiungimento dei criteri KDIGO Stage 2; g) Consenso informato documentato fornito dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
Criteri di esclusione:
- a) Precedente trapianto di rene; b) Stato di sole misure di comfort; c) Già in dialisi (acuta o cronica) o in imminente necessità di dialisi al momento dell'arruolamento; d) Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva (acuta o cronica); (NOTA: non è necessario eseguire i test per l'HIV o l'epatite per l'arruolamento in questo studio.) e) Popolazioni speciali, donne incinte, detenuti o individui istituzionalizzati;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con AKI dallo stadio 2 allo stadio 3
Persone con AKI di stadio da 2 a stadio 3 che si trovano in terapia intensiva.
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I campioni di urina precedentemente raccolti da persone affette da AKI di stadio 2/stadio 3 verranno analizzati utilizzando il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di sviluppare AKI grave persistente
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Il campione di urina raccolto dai pazienti in terapia intensiva verrà analizzato utilizzando il test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, destinato a essere utilizzato insieme alla valutazione clinica, in pazienti in terapia intensiva con danno renale acuto (AKI) da moderato a grave (stadio 2 o 3). , come ausilio nella valutazione del rischio di sviluppo di AKI grave persistente (AKI di stadio 3 della durata ≥ 72 ore) entro 48 ore dalla valutazione del paziente
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Entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3166-CTPR02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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