Studie diagnostické přesnosti VIDAS® NEPHROCLEAR
Studie diagnostické přesnosti VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 je určen k použití ve spojení s klinickým hodnocením u pacientů na JIP se středně těžkým až těžkým (stadium 2 nebo 3) akutním poškozením ledvin (AKI), jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje přetrvávajícího těžkého AKI. (3. stádium AKI trvající ≥ 72 hodin) do 48 hodin od posouzení pacienta.
Test VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 je určen k použití u pacientů ve věku 21 let nebo starších.
Cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 při použití na přístroji VIDAS® 3. Senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV), pravděpodobnostní poměry (LR) a relativní riziko (RR) budou hodnoceny na předem stanovených hraničních hodnotách.
V této studii budou testovány dříve odebrané vzorky moči od osob s AKI ve stadiu 2 až 3. Výsledky testu VIDAS® budou porovnány s klinickým stavem AKI stanoveným nezávislým posouzením lékařských profesionálů, kteří jsou zaslepeni výsledky testu VIDAS®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) muži a ženy ve věku 21 let nebo starší; b) Přijímání péče na jednotce intenzivní péče; c) Očekává se, že zůstane na JIP alespoň 48 hodin po zařazení; d) Používání zavedeného močového katétru jako standardní péče v době zařazení; e) Subjekt musí mít akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo stadium 3) v době odběru vzorku; f) Vzorek moči musí být odebrán do 36 hodin od splnění kritérií KDIGO Stage 2; g) Dokumentovaný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem (LAR).
Kritéria vyloučení:
- a) předchozí transplantace ledvin; b) stav pouze pro komfortní opatření; c) v době zápisu již dialýzu (akutně nebo chronicky) nebo bezprostředně potřebuje dialýzu; d) Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida (akutní nebo chronická); (POZNÁMKA: Pro zařazení do této studie není nutné provádět testování na HIV nebo hepatitidu.) e) zvláštní populace, těhotné ženy, vězni nebo institucionalizované osoby;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osoby s AKI 2. až 3. stupně
Osoby s AKI ve stadiu 2 až 3, které jsou na JIP.
|
Vzorky moči dříve odebrané osobám s AKI 2./3. stádia budou testovány pomocí testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko rozvoje přetrvávající těžké AKI
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí na JIP
|
Vzorek moči odebraný pacientům na JIP bude testován pomocí testu VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, který je určen k použití ve spojení s klinickým hodnocením u pacientů na JIP se středně těžkým až těžkým (stadium 2 nebo 3) akutním poškozením ledvin (AKI). , jako pomůcka při hodnocení rizika rozvoje perzistentní těžké AKI (3. stádium AKI trvající ≥ 72 hodin) do 48 hodin od posouzení pacientem
|
Do 48 hodin od přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3166-CTPR02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .