VIDAS® NEPHROCLEAR diagnostische nauwkeurigheidsstudie
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test is bedoeld voor gebruik in combinatie met klinische evaluatie bij IC-patiënten met matig tot ernstig (stadium 2 of 3) acuut nierletsel (AKI), als hulpmiddel bij de risicobeoordeling voor het ontwikkelen van aanhoudend ernstig AKI (fase 3 AKI die ≥ 72 uur duurt) binnen 48 uur na beoordeling van de patiënt.
De VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test is bedoeld voor gebruik bij patiënten van 21 jaar of ouder.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test bij gebruik op het VIDAS® 3-instrument. Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV), waarschijnlijkheidsratio's (LR) en relatief risico (RR) zullen worden geëvalueerd op de vooraf bepaalde grenswaarden.
In dit onderzoek zullen eerder verzamelde urinemonsters van personen met fase 2 tot fase 3 AKI worden getest. De VIDAS®-testresultaten zullen worden vergeleken met de klinische AKI-status die is vastgesteld door onafhankelijke beoordeling door medische professionals, die blind zijn voor de VIDAS®-testresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Mannen en vrouwen van 21 jaar of ouder; b) Zorg ontvangen op een intensive care-afdeling; c) Zal naar verwachting minimaal 48 uur na inschrijving op de IC blijven; d) Gebruik van een verblijfskatheter als standaardzorg op het moment van inschrijving; e) De proefpersoon moet acuut nierletsel (KDIGO fase 2 of fase 3) hebben op het moment dat het monster wordt afgenomen; f) Urinemonster moet worden verzameld binnen 36 uur nadat aan de KDIGO Fase 2-criteria is voldaan; g) Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
Uitsluitingscriteria:
- a) Eerdere niertransplantatie; b) Status alleen comfortmaatregelen; c) Reeds dialyse ondergaat (acuut of chronisch) of dringend dialyse nodig heeft op het moment van inschrijving; d) Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis (acuut of chronisch); (LET OP: HIV- of hepatitistests hoeven niet te worden uitgevoerd voor deelname aan dit onderzoek.) e) Speciale bevolkingsgroepen, zwangere vrouwen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met fase 2 tot fase 3 AKI
Personen met fase 2 tot fase 3 AKI die zich op de ICU bevinden.
|
Urinemonsters die eerder zijn afgenomen van personen met fase 2/fase 3 AKI zullen worden getest met behulp van de VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op het ontwikkelen van aanhoudende ernstige AKI
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na opname op de IC
|
Het urinemonster dat wordt verzameld bij IC-patiënten zal worden getest met behulp van de VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test, die bedoeld is om te worden gebruikt in combinatie met klinische evaluatie, bij IC-patiënten met matig tot ernstig (stadium 2 of 3) acuut nierletsel (AKI) , als hulpmiddel bij de risicobeoordeling voor het ontwikkelen van aanhoudende ernstige AKI (fase 3 AKI die ≥ 72 uur duurt) binnen 48 uur na beoordeling van de patiënt
|
Binnen 48 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3166-CTPR02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .