Estudio de precisión diagnóstica VIDAS® NEPHROCLEAR
Estudio de precisión diagnóstica VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 está diseñada para usarse junto con la evaluación clínica, en pacientes de la UCI con lesión renal aguda (IRA) de moderada a grave (etapa 2 o 3), como ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollar IRA grave persistente. (IRA en etapa 3 que dura ≥ 72 horas) dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación del paciente.
La prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 está diseñada para usarse en pacientes de 21 años o más.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica de la prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 cuando se utiliza en el instrumento VIDAS® 3. La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN), el valor predictivo positivo (VPP), los índices de probabilidad (LR) y el riesgo relativo (RR) se evaluarán en los valores de corte predeterminados.
En este estudio se analizarán muestras de orina previamente recolectadas de personas con IRA en etapa 2 a 3. Los resultados de la prueba VIDAS® se compararán con el estado clínico de IRA establecido por decisión independiente de profesionales médicos, que no conocen los resultados de la prueba VIDAS®.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Hombres y mujeres de 21 años o más; b) Recibir atención en una unidad de cuidados intensivos; c) Se espera que permanezca en la UCI durante al menos 48 horas después de la inscripción; d) Uso de catéter urinario permanente como atención estándar en el momento de la inscripción; e) El sujeto debe tener una lesión renal aguda (KDIGO Etapa 2 o Etapa 3) en el momento de la recolección de la muestra; f) La muestra de orina debe recolectarse dentro de las 36 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de la Etapa 2 de KDIGO; g) Consentimiento informado documentado otorgado por el paciente o representante legal autorizado (LAR).
Criterio de exclusión:
- a) Trasplante renal previo; b) Estatus de medidas de comodidad únicamente; c) Ya recibe diálisis (ya sea aguda o crónica) o tiene una necesidad inminente de diálisis en el momento de la inscripción; d) Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa (aguda o crónica); (NOTA: No es necesario realizar pruebas de VIH o hepatitis para inscribirse en este estudio). e) Poblaciones especiales, mujeres embarazadas, personas privadas de libertad o personas institucionalizadas;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas con IRA de etapa 2 a 3
Personas con IRA en etapa 2 a 3 que se encuentran en la UCI.
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Las muestras de orina previamente recolectadas de personas con IRA en etapa 2/3 se analizarán utilizando la prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de desarrollar IRA grave persistente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la UCI
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La muestra de orina recolectada de pacientes de la UCI se analizará mediante la prueba VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, que está diseñada para usarse junto con la evaluación clínica, en pacientes de la UCI con lesión renal aguda (IRA) de moderada a grave (etapa 2 o 3). , como ayuda en la evaluación del riesgo de desarrollar IRA grave persistente (IRA en etapa 3 que dura ≥ 72 horas) dentro de las 48 horas posteriores a la evaluación del paciente
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Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3166-CTPR02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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