VIDAS® NEPHROCLEAR Diagnostic Accuracy Study
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 diagnostinen tarkkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisen arvioinnin yhteydessä tehohoitopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (vaihe 2 tai 3) akuutti munuaisvaurio (AKI) apuna jatkuvan vaikean AKI:n kehittymisen riskinarvioinnissa. (vaiheen 3 AKI, joka kestää ≥ 72 tuntia) 48 tunnin kuluessa potilaan arvioinnista.
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testi on tarkoitettu käytettäväksi vähintään 21-vuotiailla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testin diagnostista tarkkuutta, kun sitä käytetään VIDAS® 3 -instrumentissa. Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen ennustearvo (PPV), todennäköisyyssuhteet (LR) ja suhteellinen riski (RR) arvioidaan ennalta määrätyillä raja-arvoilla.
Tässä tutkimuksessa testataan aiemmin kerättyjä virtsanäytteitä henkilöiltä, joilla on vaiheen 2–3 AKI. VIDAS®-testituloksia verrataan kliiniseen AKI-statukseen, jonka VIDAS®-testituloksiin sokeutuneiden lääketieteen ammattilaisten on suorittanut riippumaton päätös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) 21 vuotta täyttäneet miehet ja naiset; b) Hoidon saaminen teho-osastolla; c) Odotettavissa olevan teho-osastolla vähintään 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen; d) Pysyvä virtsakatetrin käyttö normaalina hoitona ilmoittautumisen yhteydessä; e) Tutkittavalla on oltava akuutti munuaisvaurio (KDIGO-vaihe 2 tai vaihe 3) näytteenottohetkellä; f) Virtsanäyte on otettava 36 tunnin kuluessa KDIGO Stage 2 -kriteerien täyttymisestä; g) Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) antama dokumentoitu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- a) Aikaisempi munuaisensiirto; b) Vain mukavuus mittaa -tila; c) saa jo dialyysihoitoa (joko akuuttia tai kroonista) tai tarvitsee välittömästi dialyysihoitoa ilmoittautumishetkellä; d) Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aktiivinen hepatiitti (akuutti tai krooninen); (HUOMAA: HIV- tai hepatiittitestausta ei tarvitse suorittaa tähän tutkimukseen osallistumiseksi.) e) erityisryhmät, raskaana olevat naiset, vangit tai laitoshoitoon sijoitetut henkilöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on vaihe 2 - 3 AKI
Henkilöt, joilla on vaiheen 2–3 AKI ja jotka ovat teho-osastolla.
|
Virtsanäytteet, jotka on otettu aiemmin henkilöiltä, joilla on vaihe 2/3 AKI, testataan VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvän vaikean AKI:n kehittymisen riski
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
ICU-potilailta kerätty virtsanäyte testataan VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 -testillä, joka on tarkoitettu käytettäväksi kliinisen arvioinnin yhteydessä tehohoitopotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea (vaihe 2 tai 3) akuutti munuaisvaurio (AKI). , apuna riskinarvioinnissa jatkuvan vaikean AKI:n kehittymiselle (3. vaiheen AKI, joka kestää ≥ 72 tuntia) 48 tunnin sisällä potilaan arvioinnista
|
48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3166-CTPR02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .