VIDAS® NEPHROCLEAR Diagnosegenauigkeitsstudie
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 Diagnosegenauigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test soll in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Intensivpatienten mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI) als Hilfe bei der Risikobewertung für die Entwicklung einer anhaltenden schweren AKI verwendet werden (Stadium 3 AKI mit einer Dauer von ≥ 72 Stunden) innerhalb von 48 Stunden nach der Patientenbeurteilung.
Der VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test ist für die Anwendung bei Patienten ab 21 Jahren vorgesehen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Tests bei Verwendung auf dem VIDAS® 3-Instrument zu bewerten. Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV), Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LR) und relatives Risiko (RR) werden anhand der festgelegten Grenzwerte bewertet.
In dieser Studie werden zuvor gesammelte Urinproben von Personen mit AKI im Stadium 2 bis 3 getestet. Die VIDAS®-Testergebnisse werden mit dem klinischen AKI-Status verglichen, der durch eine unabhängige Beurteilung durch medizinische Fachkräfte ermittelt wurde, die für die VIDAS®-Testergebnisse blind sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Männer und Frauen ab 21 Jahren; b) Pflege auf einer Intensivstation; c) voraussichtlich mindestens 48 Stunden nach der Einschreibung auf der Intensivstation bleiben; d) Verwendung eines Dauerharnkatheters als Standardversorgung zum Zeitpunkt der Einschreibung; e) Der Proband muss zum Zeitpunkt der Probenentnahme an einer akuten Nierenschädigung (KDIGO Stadium 2 oder Stadium 3) leiden. f) Die Urinprobe muss innerhalb von 36 Stunden nach Erfüllung der KDIGO-Kriterien der Stufe 2 entnommen werden. g) Dokumentierte Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).
Ausschlusskriterien:
- a) Vorherige Nierentransplantation; b) Nur-Komfort-Maßnahmen-Status; c) Sie erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine Dialyse (entweder akut oder chronisch) oder benötigen dringend eine Dialyse. d) bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis (akut oder chronisch); (HINWEIS: Für die Aufnahme in diese Studie müssen keine HIV- oder Hepatitis-Tests durchgeführt werden.) e) Besondere Bevölkerungsgruppen, schwangere Frauen, Gefangene oder Heimbewohner;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit AKI der Stufen 2 bis 3
Personen mit AKI der Stufen 2 bis 3, die sich auf der Intensivstation befinden.
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Urinproben, die zuvor von Personen mit AKI im Stadium 2/3 gesammelt wurden, werden mit dem VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko der Entwicklung einer anhaltenden schweren AKI
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Die von Intensivpatienten entnommene Urinprobe wird mit dem VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-Test getestet, der in Verbindung mit der klinischen Bewertung bei Intensivpatienten mit mittelschwerer bis schwerer (Stadium 2 oder 3) akuter Nierenschädigung (AKI) verwendet werden soll. , als Hilfe bei der Risikobewertung für die Entwicklung eines anhaltenden schweren AKI (Stadium 3 AKI mit einer Dauer von ≥ 72 Stunden) innerhalb von 48 Stunden nach der Patientenbeurteilung
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Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3166-CTPR02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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