Исследование точности диагностики VIDAS® NEPHROCLEAR
Исследование точности диагностики VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой у пациентов отделения интенсивной терапии с острым повреждением почек (стадия 2 или 3) средней и тяжелой степени (стадия 2 или 3) в качестве вспомогательного средства при оценке риска развития стойкого тяжелого ОПП. (оПП 3-й стадии длительностью ≥ 72 часов) в течение 48 часов после обследования пациента.
Тест VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 предназначен для использования у пациентов в возрасте 21 года и старше.
Целью данного исследования является оценка диагностической точности теста VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 при использовании на приборе VIDAS® 3. Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность отрицательной (NPV), прогностической ценности положительной (PPV), отношения правдоподобия (LR) и относительный риск (RR) будут оцениваться по заранее определенным пороговым значениям.
В этом исследовании будут проверены ранее собранные образцы мочи у людей с ОПП от 2 до 3 стадии. Результаты теста VIDAS® будут сравниваться с клиническим статусом ОПП, установленным независимым заключением медицинских работников, которые не имеют доступа к результатам теста VIDAS®.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- а) Мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше; б) получение помощи в отделении интенсивной терапии; в) Ожидается, что он останется в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов после регистрации; г) Использование постоянного мочевого катетера в качестве стандартной помощи на момент включения в исследование; д) на момент отбора проб у субъекта должно быть острое повреждение почек (стадия 2 или 3 по KDIGO); е) Проба мочи должна быть собрана в течение 36 часов после соответствия критериям 2-го этапа KDIGO; g) Документированное информированное согласие, предоставленное пациентом или его законным представителем (LAR).
Критерий исключения:
- а) предшествующая трансплантация почки; б) статус «только меры по обеспечению комфорта»; в) уже получающие диализ (острый или хронический) или находящиеся в непосредственной необходимости в диализе на момент включения в программу; г) известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит (острый или хронический); (ПРИМЕЧАНИЕ: для участия в этом исследовании не требуется проходить тестирование на ВИЧ или гепатит.) д) Особые группы населения, беременные женщины, заключенные или лица, помещенные в специальные учреждения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с ОПП от 2 до 3 стадии.
Лица с ОПП 2–3 стадии, находящиеся в отделениях интенсивной терапии.
|
Образцы мочи, ранее собранные у людей с ОПП 2/3 стадии, будут проверены с использованием теста VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития стойкого тяжелого ОПП
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Образец мочи, собранный у пациентов отделения интенсивной терапии, будет протестирован с использованием теста VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, который предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой у пациентов отделения интенсивной терапии с острым повреждением почек (стадия 2 или 3) от умеренной до тяжелой степени (стадия 2 или 3). , в качестве вспомогательного средства при оценке риска развития стойкого тяжелого ОПП (ОПП 3-й стадии продолжительностью ≥ 72 часов) в течение 48 часов после обследования пациента.
|
В течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3166-CTPR02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .