VIDAS® NEPHROCLEAR diagnostisk nøyaktighetsstudie
VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14 Diagnostisk nøyaktighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er ment å brukes i forbindelse med klinisk evaluering, hos ICU-pasienter med moderat til alvorlig (stadium 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI), som en hjelp i risikovurderingen for utvikling av vedvarende alvorlig AKI (stadium 3 AKI som varer ≥ 72 timer) innen 48 timer etter pasientvurdering.
VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen er ment å brukes hos pasienter som er 21 år eller eldre.
Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen når den brukes på VIDAS® 3-instrumentet. Sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV), likelihood ratio (LR) og relativ risiko (RR), vil bli evaluert ved de forhåndsbestemte grenseverdiene.
Tidligere innsamlede urinprøver fra personer med trinn 2 til trinn 3 AKI vil bli testet i denne studien. VIDAS®-testresultatene vil bli sammenlignet med den kliniske AKI-statusen etablert ved uavhengig bedømmelse av medisinsk fagpersonell, som er blindet for VIDAS®-testresultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) menn og kvinner 21 år eller eldre; b) motta omsorg på en intensivavdeling; c) Forventes å forbli på intensivavdelingen i minst 48 timer etter innskrivning; d) Bruk av innlagt urinkateter som standard behandling ved innskrivning; e) Forsøkspersonen må ha akutt nyreskade (KDIGO trinn 2 eller trinn 3) på tidspunktet for prøvetaking; f) Urinprøve må tas innen 36 timer etter oppfyllelse av KDIGO trinn 2-kriteriene; g) Dokumentert informert samtykke gitt av pasient eller juridisk autorisert representant (LAR).
Ekskluderingskriterier:
- a) Tidligere nyretransplantasjon; b) Status for kun komforttiltak; c) Allerede mottar dialyse (enten akutt eller kronisk) eller har overhengende behov for dialyse på tidspunktet for registrering; d) Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt (akutt eller kronisk); (MERK: HIV- eller hepatitttesting trenger ikke utføres for å delta i denne studien.) e) Spesielle populasjoner, gravide kvinner, fanger eller institusjonaliserte individer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med trinn 2 til trinn 3 AKI
Personer med trinn 2 til trinn 3 AKI som er på intensivavdelingen.
|
Urinprøver som tidligere er samlet inn fra personer med stadium 2/trinn 3 AKI vil bli testet med VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for å utvikle vedvarende alvorlig AKI
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Urinprøven som samles inn fra ICU-pasienter vil bli testet ved hjelp av VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-testen, som er ment å brukes i forbindelse med klinisk evaluering, hos ICU-pasienter med moderat til alvorlig (stadium 2 eller 3) akutt nyreskade (AKI) , som et hjelpemiddel i risikovurderingen for utvikling av vedvarende alvorlig AKI (stadium 3 AKI som varer ≥ 72 timer) innen 48 timer etter pasientvurdering
|
Innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3166-CTPR02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14-test
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynstilfredshet i sterkt lysSpania, Storbritannia
-
Alcon ResearchFullført
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført