Estudo de precisão de diagnóstico VIDAS® NEPHROCLEAR
Estudo de precisão de diagnóstico VIDAS® NEPHROCLEAR CCL14
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 destina-se a ser usado em conjunto com a avaliação clínica, em pacientes de UTI com lesão renal aguda (LRA) moderada a grave (estágio 2 ou 3), como um auxílio na avaliação de risco para o desenvolvimento de IRA grave persistente (IRA estágio 3 com duração ≥ 72 horas) dentro de 48 horas após a avaliação do paciente.
O teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 destina-se a ser utilizado em pacientes com 21 anos de idade ou mais.
O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia diagnóstica do teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14 quando utilizado no instrumento VIDAS® 3. Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN), valor preditivo positivo (VPP), razões de verossimilhança (LR) e risco relativo (RR) serão avaliados nos valores de corte pré-determinados.
Amostras de urina coletadas anteriormente de pessoas com LRA de Estágio 2 a 3 serão testadas neste estudo. Os resultados do teste VIDAS® serão comparados com o status clínico de LRA estabelecido por avaliação independente por profissionais médicos, que desconhecem os resultados do teste VIDAS®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a) Homens e mulheres com idade igual ou superior a 21 anos; b) Receber cuidados em unidade de terapia intensiva; c) Previsão de permanência na UTI por pelo menos 48 horas após a inscrição; d) Uso de cateter urinário de demora como cuidado padrão no momento da inscrição; e) O sujeito deve ter lesão renal aguda (KDIGO Estágio 2 ou Estágio 3) no momento da coleta da amostra; f) A amostra de urina deve ser coletada dentro de 36 horas após atender aos critérios do KDIGO Estágio 2; g) Consentimento informado documentado fornecido pelo paciente ou representante legal autorizado (LAR).
Critério de exclusão:
- a) Transplante renal prévio; b) Estatuto apenas de medidas de conforto; c) Já em diálise (aguda ou crônica) ou com necessidade iminente de diálise no momento da inscrição; d) Infeção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou hepatite ativa (aguda ou crónica); (NOTA: Testes de HIV ou hepatite não precisam ser realizados para inscrição neste estudo.) e) Populações especiais, grávidas, reclusos ou institucionalizados;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas com LRA de Estágio 2 a Estágio 3
Pessoas com IRA de estágio 2 a 3 que estão na UTI.
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Amostras de urina previamente coletadas de pessoas com LRA em estágio 2/3 serão testadas usando o teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de desenvolver LRA grave persistente
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão na UTI
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A amostra de urina coletada de pacientes de UTI será testada usando o teste VIDAS® NEPHROCLEAR™ CCL14, que se destina a ser usado em conjunto com a avaliação clínica, em pacientes de UTI com lesão renal aguda (LRA) moderada a grave (estágio 2 ou 3). , como auxílio na avaliação de risco para o desenvolvimento de LRA grave persistente (IRA em estágio 3 com duração ≥ 72 horas) dentro de 48 horas após a avaliação do paciente
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Dentro de 48 horas após a admissão na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3166-CTPR02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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