ELBW 乳児の臨床安定性に関する抜管後の評価 (PEACE)
2026年3月24日 更新者：Wissam Shalish、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
超早産児における抜管後の臨床的安定性の評価: PEACE 実現可能性研究
これは、臨床データ、ベッドサイドモニターからの高解像度波形、局所酸素化（脳および内臓の近赤外分光法による）を統合したモニタリングシステムの実現可能性を評価することを目的とした、観察による概念実証の実現可能性研究です。再挿管のリスクが高い20人の超低出生体重児に対する局所換気（電気インピーダンス断層撮影法による）。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究の主な目的は、非侵襲的治療で臨床的不安定性のリスクが高い超早産児のコホートにおいて、複数のモダリティからの臨床データと生体医学信号を統合するモニタリング システムの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。呼吸サポート。
第二の目的は、抜管後 7 日間の再挿管の有無にかかわらず、極低出生体重児の末梢酸素飽和度、脳酸素飽和度、内臓酸素飽和度、および局所肺換気量を縦断的に記述することです。
抜管後期間中の臨床データと生理学的データの両方を使用するこの多峰性モニタリングアプローチの適用は、臨床安定性の評価をより包括的、より客観的、より正確に、より標準化し、重要な末端臓器機能をより反映させることによって役立ちます。 したがって、提案されているマルチモーダルモニタリングは、この重要な時期における再挿管に関するより多くの情報に基づいた決定と、より個別化された治療計画につながり、より良い転帰につながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wissam Shalish, MD, PhD
- 電話番号：22341 +1(514) 4124452
- メール：wissam.shalish@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Wissam Shalish, MD, PhD
- 電話番号：22341 514-412-4400
- メール：wissam.shalish@mcgill.ca
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主任研究者：
- Wissam Shalish, MD PhD
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副調査官：
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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副調査官：
- Robert E Kearney, PhD
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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コンタクト：
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- 電話番号：4500 1-514-345-4931
- メール：sophie.tremblay@umontreal.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20人の超低出生体重児がモントリオール小児病院の新生児集中治療室に入院した。
説明
包含基準:
- 出生体重 < 1000g、在胎週数 < 28+0 週、
- 生後72時間以内に人工呼吸器を受けている、
- 生後6週間以内に最初の計画的抜管を受ける。
除外基準:
- 先天異常および先天性心疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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極低出生体重児20名
標準的な治療に加えて、すべての参加者は追加の酸素飽和度プローブ、2 つの近赤外分光センサー、および電気インピーダンス断層撮影ベルトを使用して監視されます。
データは抜管から抜管後 168 時間まで継続的に収集されます。
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高精度の酸素飽和度シグナルは、抜管後 168 時間、別のパルスオキシメーター (Radical-7®、Masimo ROOT プラットフォーム、MasimoCorp、ルイジアナ州アーバイン) から継続的に取得されます。
脳および内臓の局所酸素飽和度信号は、2 つの近赤外分光センサー (Masimo ROOT プラットフォーム、MasimoCorp、ルイジアナ州アーバイン) を使用して、抜管後 168 時間連続して取得されます。1 つは脳酸素化のために額に、もう 1 つは腹部 (内臓のために) に配置されます。酸素化）。
局所肺換気量は、電気インピーダンス断層撮影法 (TIMPEL、米国) を使用して、次の 3 つの時点で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：168時間
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患者を募集するのに必要な期間と、募集された適格な乳児の割合を評価するため
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168時間
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同意率
時間枠：168時間
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同意した適格な乳児の割合を評価するため
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168時間
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マルチモーダルモニタリングアプローチの受け入れ可能性
時間枠：168時間
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マルチモーダルモニタリングアプローチの受容性は、研究に参加している親、ベッドサイドの看護師、担当臨床医に配布される匿名の短いアンケートを使用して評価されます。
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後 7 日間の再挿管の有無にかかわらず乳児の長期的な末梢血酸素飽和度パターンを説明する
時間枠：168時間
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変数は、抜管前の時間および抜管後 24 時間ごとの平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) を使用して縦断的に記述され、グラフで表示され、再挿管を必要とする乳児間で比較されます。抜管後7日間に再挿管を必要としない患者。
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168時間
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抜管後 7 日間の再挿管ありとなしの乳児の縦方向の脳酸素飽和度パターンを説明すること
時間枠：168時間
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変数は、抜管前の時間および抜管後 24 時間ごとの平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) を使用して縦断的に記述され、グラフで表示され、再挿管を必要とする乳児間で比較されます。抜管後7日間に再挿管を必要としない患者。
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168時間
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抜管後 7 日間の再挿管の有無にかかわらず乳児の内臓酸素飽和度の縦方向のパターンを説明すること
時間枠：168時間
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変数は、抜管前の 1 時間および抜管後 24 時間ごとの平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) を使用して縦断的に記述され、グラフで表示されます。
反復測定の一元配置分散分析またはフリードマン検定を使用して、時間の経過に伴う変数の差異を評価します。
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168時間
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抜管直前から抜管後 72 ～ 96 時間までの局所肺換気量を説明します。
時間枠：96時間
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変数は、抜管前の 1 時間および抜管後 24 時間ごとの平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、または数値 (パーセンテージ) を使用して縦断的に記述され、グラフで表示されます。
反復測定の一元配置分散分析またはフリードマン検定を使用して、時間の経過に伴う変数の差異を評価します。
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wissam Shalish, MD, PhD、McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-8794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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