ELBW 유아의 임상적 안정성에 대한 발관 후 평가 (PEACE)
2026년 3월 24일 업데이트: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
극미숙아의 임상적 안정성에 대한 발관 후 평가: PEACE 타당성 연구
이는 임상 데이터, 병상 모니터의 고해상도 파형, 국소 산소 공급(대뇌 및 내장 근적외선 분광법을 통해), 재삽관 위험이 높은 20명의 극도로 낮은 출생 체중 영아의 국소 환기(전기 임피던스 단층 촬영을 통해).
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 연구의 주요 목표는 비침습적 치료에 대해 임상적 불안정의 위험이 높은 극미숙아 집단에서 여러 양식의 임상 데이터와 생물의학 신호를 통합하는 모니터링 시스템의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 호흡 지원.
이차 목표는 발관 후 7일 동안 재삽관 유무에 관계없이 초저체중 출생아의 말초 산소 포화도, 대뇌 산소 포화도, 내장 산소 포화도 및 국소 폐 환기를 종단적으로 설명하는 것입니다.
발관 후 기간 동안 임상 및 생리학적 데이터를 모두 사용하는 이러한 다중 모드 모니터링 접근 방식을 적용하면 임상 안정성 평가를 더욱 포괄적이고, 객관적이고, 정확하고, 표준화하고, 중요한 말단 기관 기능을 더욱 반영함으로써 도움이 될 것입니다. 따라서 제안된 다중 모드 모니터링은 이 중요한 기간 동안 재삽관에 대한 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리고 더 개별화된 치료 계획을 세워 잠재적으로 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wissam Shalish, MD, PhD
- 전화번호: 22341 +1(514) 4124452
- 이메일: wissam.shalish@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- McGill University Health Center
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연락하다:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- 전화번호: 22341 514-412-4400
- 이메일: wissam.shalish@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Wissam Shalish, MD PhD
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부수사관:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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부수사관:
- Robert E Kearney, PhD
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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연락하다:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- 전화번호: 4500 1-514-345-4931
- 이메일: sophie.tremblay@umontreal.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
몬트리올 아동병원 신생아 집중치료실에 극소 저체중 출생 미숙아 20명이 입원했습니다.
설명
포함 기준:
- 출생 체중 < 1000g 및 재태 연령 < 28+0주,
- 생후 72시간 이내에 기계적 환기를 받았고,
- 생후 6주 이내에 처음으로 계획된 발관을 시행합니다.
제외 기준:
- 선천성 기형 및 선천성 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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극저체중 출생아 20명
표준 치료 외에도 모든 참가자는 추가 산소 포화도 프로브, 근적외선 분광학 센서 2개 및 전기 임피던스 단층 촬영 벨트를 사용하여 모니터링됩니다.
데이터는 발관부터 발관 후 168시간까지 지속적으로 수집됩니다.
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고정밀 산소 포화도 신호는 발관 후 168시간 동안 별도의 맥박 산소 측정기(Radical-7®, Masimo ROOT 플랫폼, MasimoCorp, Irvine, LA)에서 지속적으로 수집됩니다.
대뇌 및 내장 부위 산소 포화도 신호는 두 개의 근적외선 분광학 센서(Masimo ROOT 플랫폼, MasimoCorp, Irvine, LA)를 사용하여 발관 후 168시간 동안 지속적으로 획득됩니다. 하나는 대뇌 산소화를 위해 이마에, 다른 하나는 복부(내장용) 산소화).
국소 폐 환기는 세 가지 시점에서 전기 임피던스 단층 촬영(TIMPEL, USA)을 사용하여 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 168시간
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환자를 모집하는 데 필요한 기간과 모집된 적격 유아의 비율을 평가합니다.
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168시간
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동의율
기간: 168시간
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동의한 적격 유아의 비율을 평가하려면
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168시간
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다중 모드 모니터링 접근 방식의 수용 가능성
기간: 168시간
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다중 모드 모니터링 접근법의 수용성은 연구에 참여하는 부모, 병상 간호사 및 담당 임상의에게 배포되는 짧은 익명 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 7일 동안 재삽관 유무에 따른 영아의 종방향 말초 혈액 산소 포화도 패턴을 설명합니다.
기간: 168시간
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변수는 발관 전 시간 및 발관 후 각 24시간 빈에 대한 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분율)를 사용하여 세로로 설명되고 그래픽으로 표시되며 재삽관이 필요한 유아 간에 비교됩니다. 발관 후 7일 동안 재삽관이 필요하지 않은 경우.
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168시간
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발관 후 7일 동안 재삽관 유무에 따른 영아의 종방향 대뇌 산소 포화도 패턴을 설명합니다.
기간: 168시간
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변수는 발관 전 시간 및 발관 후 각 24시간 빈에 대한 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분율)를 사용하여 세로로 설명되고 그래픽으로 표시되며 재삽관이 필요한 유아 간에 비교됩니다. 발관 후 7일 동안 재삽관이 필요하지 않은 경우.
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168시간
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발관 후 7일 동안 재삽관 유무에 따른 영아의 종방향 내장 산소 포화도 패턴을 설명합니다.
기간: 168시간
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변수는 발관 전 시간과 발관 후 각 24시간 빈에 대한 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분율)를 사용하여 종단적으로 설명되고 그래픽으로 표시됩니다.
반복 측정 일원 분산 분석 또는 프리드먼 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변수의 차이를 평가합니다.
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168시간
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발관 직전부터 발관 후 72~96시간까지의 국소 폐 환기를 설명합니다.
기간: 96시간
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변수는 발관 전 시간과 발관 후 각 24시간 빈에 대한 평균(표준 편차), 중앙값(사분위수 범위) 또는 숫자(백분율)를 사용하여 종단적으로 설명되고 그래픽으로 표시됩니다.
반복 측정 일원 분산 분석 또는 프리드먼 테스트를 사용하여 시간 경과에 따른 변수의 차이를 평가합니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-8794
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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