Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekstubaation jälkeinen kliinisen vakauden arviointi ELBW-vauvoilla (PEACE)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ekstubaation jälkeinen kliinisen vakauden arviointi erittäin keskosilla: PEACE:n toteutettavuustutkimus

Tämä on havainnollinen, konseptin todiste, toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida sellaisen seurantajärjestelmän toteutettavuutta, joka yhdistää kliiniset tiedot, korkearesoluutioiset aaltomuodot vuodemonitorista, alueellisen hapetuksen (aivo- ja splanchnisen lähi-infrapunaspektroskopian kautta), ja alueellinen ventilaatio (sähköimpedanssitomografian avulla) 20 erittäin matalapainoiselle lapselle, joilla on suuri uudelleenintubaatioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän konseptitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sellaisen seurantajärjestelmän toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka integroi kliiniset tiedot ja biolääketieteelliset signaalit useista eri menetelmistä kohortissa erittäin keskosissa, joilla on suuri kliinisen epävakauden riski ei-invasiivisilla. hengitystuki.

Toissijaisena tavoitteena on kuvata pitkittäisesti perifeeristä happisaturaatiota, aivojen happisaturaatiota, splanchnista happisaturaatiota ja alueellista keuhkojen ventilaatiota äärimmäisen pienipainoisilla imeväisillä, joilla on tai ei ole reintubaatiota 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen.

Tämän multimodaalisen seurantatavan soveltaminen, jossa käytetään sekä kliinisiä että fysiologisia tietoja postekstubaatiojakson aikana, auttaa tekemään kliinisen vakauden arvioinnista kattavamman, objektiivisemman, tarkemman, standardoidumman ja heijastavamman tärkeän elimen toiminnan kannalta. Näin ollen ehdotettu multimodaalinen seuranta voisi johtaa tietoisempiin päätöksiin uudelleenintubaatiosta ja yksilöllisempiin hoitosuunnitelmiin tänä kriittisenä aikana, mikä saattaa johtaa parempiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Robert E Kearney, PhD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie Tremblay, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Montrealin lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle otettiin 20 äärimmäisen pienipainoista ennenaikaista lasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino < 1000 g ja raskausikä < 28+0 viikkoa,
  • Sai koneellisen tuuletuksen ensimmäisten 72 tunnin aikana,
  • Heille ensimmäinen suunniteltu ekstubaatio 6 ensimmäisen elinviikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

- Synnynnäiset epämuodostumat ja synnynnäiset sydänsairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
20 erittäin pienipainoista vauvaa
Tavanomaisen hoidon lisäksi kaikkia osallistujia seurataan ylimääräisellä happisaturaation anturin, kahden lähi-infrapunaspektroskopian anturilla ja sähköimpedanssitomografiavyön avulla. Tietoja kerätään jatkuvasti ekstubaatiosta 168 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
Laite: Happisaturaatioanturi
Erittäin tarkka happisaturaatiosignaali hankitaan jatkuvasti 168 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen erillisestä pulssioksimetristä (Radical-7®, Masimo ROOT -alusta, MasimoCorp, Irvine, LA).
Laite: Lähi-infrapunaspektroskopiaanturit
Aivojen ja splanchnien alueellisia happisaturaatiosignaaleja hankitaan jatkuvasti 168 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen käyttämällä kahta lähi-infrapunaspektroskopia-anturia (Masimo ROOT -alusta, MasimoCorp, Irvine, LA), toinen otsalle aivojen hapetusta varten ja toinen vatsalle (splanchnian). hapetus).
Laite: Sähköimpedanssitomografia

Alueellinen keuhkojen ventilaatio mitataan sähköimpedanssitomografialla (TIMPEL, USA) kolmessa ajankohtana:

  • 1 tunti ennen ekstubaatiota 2 tuntiin ekstuboinnin jälkeen (yhteensä 3 tuntia)
  • 24–48 tuntia ekstuboinnin jälkeen (yhteensä 3 tuntia)
  • 72–96 tuntia ekstuboinnin jälkeen (yhteensä 3 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 168 tuntia
Arvioida potilaiden rekrytointiin tarvittava aika ja rekrytoitujen vauvojen prosenttiosuus
168 tuntia
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 168 tuntia
Arvioida kelpoisten imeväisten suostumuksen prosenttiosuus
168 tuntia
Multimodaalisen seurantatavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 168 tuntia
Multimodaalisen seurannan hyväksyttävyyttä arvioidaan lyhyillä anonyymeillä kyselyillä, jotka jaetaan tutkimukseen osallistuville vanhemmille, sairaanhoitajille ja hoitaville kliinikoille.
168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa pitkittäisiä perifeerisen veren happisaturaatiokuvioita vauvoille, joilla on reintubaatio ja ilman sitä 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia
Muuttuja kuvataan pitkittäissuunnassa ja esitetään graafisesti käyttäen keskiarvoa (keskihajonta), mediaania (interkvartiilialue) tai lukua (prosenttia) tunnille ennen ekstubaatiota ja jokaiselle 24 tunnin säiliölle ekstuboinnin jälkeen, ja sitä verrataan uudelleen intubaatiota tarvitsevien pikkulasten välillä. ja ne, jotka eivät tarvitse uudelleenintubaatiota 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen.
168 tuntia
Kuvaa pitkittäisiä aivojen happisaturaatiokuvioita vauvoille, joilla on reintubaatio ja ilman sitä 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia
Muuttuja kuvataan pitkittäissuunnassa ja esitetään graafisesti käyttäen keskiarvoa (keskihajonta), mediaania (interkvartiilialue) tai lukua (prosenttia) tunnille ennen ekstubaatiota ja jokaiselle 24 tunnin säiliölle ekstuboinnin jälkeen, ja sitä verrataan uudelleen intubaatiota tarvitsevien pikkulasten välillä. ja ne, jotka eivät tarvitse uudelleenintubaatiota 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen.
168 tuntia
Pitkittäisten splanchnisten happisaturaatiomallien kuvaaminen vauvoille, joilla on reintubaatio ja ilman sitä 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia
Muuttuja kuvataan pitkittäissuunnassa ja esitetään graafisesti käyttäen keskiarvoa (keskihajonta), mediaania (neljännesten välinen alue) tai numeroa (prosentti) tunnille ennen ekstubaatiota ja jokaiselle 24 tunnin aikavälille ekstuboinnin jälkeen. Toistuvia mittauksia, yksisuuntaista ANOVA- tai Friedman-testiä käytetään arvioimaan muuttujien eroja ajan kuluessa.
168 tuntia
Kuvaamaan alueellista keuhkojen ventilaatiota välittömästä pre-ekstubaatiojaksosta 72-96 tuntiin ekstuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 96 tuntia
Muuttuja kuvataan pitkittäissuunnassa ja esitetään graafisesti käyttäen keskiarvoa (keskihajonta), mediaania (neljännesten välinen alue) tai numeroa (prosentti) tunnille ennen ekstubaatiota ja jokaiselle 24 tunnin aikavälille ekstuboinnin jälkeen. Toistuvia mittauksia, yksisuuntaista ANOVA- tai Friedman-testiä käytetään arvioimaan muuttujien eroja ajan kuluessa.
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-8794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Happisaturaatioanturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa