Avaliação pós-extubação da estabilidade clínica em bebês com baixo peso ao nascer (PEACE)
24 de março de 2026 atualizado por: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Avaliação pós-extubação da estabilidade clínica em bebês extremamente prematuros: o estudo de viabilidade PEACE
Este é um estudo observacional de viabilidade de prova de conceito que visa avaliar a viabilidade de um sistema de monitoramento que integra dados clínicos, formas de onda de alta resolução do monitor de cabeceira, oxigenação regional (via espectroscopia de infravermelho próximo cerebral e esplâncnica), e ventilação regional (via tomografia de impedância elétrica) de 20 recém-nascidos de extremo baixo peso e alto risco de reintubação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de prova de conceito é avaliar a viabilidade e aceitação de um sistema de monitoramento que integra dados clínicos e sinais biomédicos de múltiplas modalidades em uma coorte de bebês extremamente prematuros com alto risco de instabilidade clínica em métodos não invasivos suporte respiratório.
Os objetivos secundários serão descrever longitudinalmente a saturação periférica de oxigênio, saturação cerebral de oxigênio, saturação esplâncnica de oxigênio e ventilação pulmonar regional em bebês de extremo baixo peso ao nascer com ou sem reintubação durante os 7 dias após a extubação.
A aplicação desta abordagem de monitoramento multimodal usando dados clínicos e fisiológicos durante o período pós-extubação ajudará a tornar a avaliação da estabilidade clínica mais abrangente, mais objetiva, mais precisa, mais padronizada e mais reflexiva da função importante do órgão-alvo. Assim, o monitoramento multimodal proposto poderia levar a decisões mais informadas sobre a reintubação e planos de tratamento mais individualizados durante este período crítico, levando potencialmente a melhores resultados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wissam Shalish, MD, PhD
- Número de telefone: 22341 +1(514) 4124452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Center
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Contato:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Número de telefone: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Wissam Shalish, MD PhD
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Subinvestigador:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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Subinvestigador:
- Robert E Kearney, PhD
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contato:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Número de telefone: 4500 1-514-345-4931
- E-mail: sophie.tremblay@umontreal.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 bebês prematuros de extremo baixo peso internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital Infantil de Montreal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer < 1000g e idade gestacional < 28+0 semanas,
- Recebeu ventilação mecânica nas primeiras 72h de vida,
- Submetidos à primeira extubação planejada nas primeiras 6 semanas de vida.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas e cardiopatias congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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20 bebês com peso extremamente baixo ao nascer
Além do cuidado padrão, todos os participantes serão monitorados usando uma sonda extra de saturação de oxigênio, dois sensores de espectroscopia no infravermelho próximo e um cinto de tomografia de impedância elétrica.
Os dados serão coletados continuamente desde a extubação até 168 horas após a extubação
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O sinal de saturação de oxigênio de alta precisão será adquirido continuamente por 168 horas após a extubação a partir de um oxímetro de pulso separado (Radical-7®, plataforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA).
Os sinais de saturação regional de oxigênio cerebral e esplâncnica serão adquiridos continuamente por 168 horas após a extubação usando dois sensores de espectroscopia de infravermelho próximo (plataforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA), um colocado na testa para oxigenação cerebral e outro no abdômen (para oxigenação esplâncnica). oxigenação).
A ventilação pulmonar regional será medida por tomografia de impedância elétrica (TIMPEL, EUA) em três momentos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 168 horas
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Avaliar o prazo necessário para recrutar pacientes e a porcentagem de bebês elegíveis recrutados
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168 horas
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Taxa de consentimento
Prazo: 168 horas
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Para avaliar a porcentagem de bebês elegíveis consentidos
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168 horas
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Aceitabilidade da abordagem de monitoramento multimodal
Prazo: 168 horas
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A aceitabilidade da abordagem de monitoramento multimodal será avaliada por meio de pesquisas curtas e anônimas distribuídas aos pais, enfermeiras de cabeceira e médicos assistentes participantes do estudo.
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168 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever padrões longitudinais de saturação de oxigênio no sangue periférico para bebês com e sem reintubação durante os 7 dias pós-extubação
Prazo: 168 horas
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A variável será descrita longitudinalmente e exibida graficamente usando média (desvio padrão), mediana (intervalo interquartil) ou número (porcentagem) para a hora pré-extubação e para cada intervalo de 24 horas pós-extubação, e comparada entre bebês que necessitam de reintubação e aqueles que não necessitaram de reintubação durante os 7 dias após a extubação.
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168 horas
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Descrever padrões longitudinais de saturação cerebral de oxigênio para bebês com e sem reintubação durante os 7 dias pós-extubação
Prazo: 168 horas
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A variável será descrita longitudinalmente e exibida graficamente usando média (desvio padrão), mediana (intervalo interquartil) ou número (porcentagem) para a hora pré-extubação e para cada intervalo de 24 horas pós-extubação, e comparada entre bebês que necessitam de reintubação e aqueles que não necessitaram de reintubação durante os 7 dias após a extubação.
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168 horas
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Descrever padrões longitudinais de saturação esplâncnica de oxigênio para bebês com e sem reintubação durante os 7 dias pós-extubação
Prazo: 168 horas
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A variável será descrita longitudinalmente e exibida graficamente usando média (desvio padrão), mediana (intervalo interquartil) ou número (porcentagem) para a hora pré-extubação e para cada intervalo de 24 horas pós-extubação.
ANOVA unidirecional de medidas repetidas ou teste de Friedman serão usados para avaliar diferenças nas variáveis ao longo do tempo.
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168 horas
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Descrever a ventilação pulmonar regional desde o período pré-extubação imediato até 72-96 horas pós-extubação.
Prazo: 96 horas
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A variável será descrita longitudinalmente e exibida graficamente usando média (desvio padrão), mediana (intervalo interquartil) ou número (porcentagem) para a hora pré-extubação e para cada intervalo de 24 horas pós-extubação.
ANOVA unidirecional de medidas repetidas ou teste de Friedman serão usados para avaliar diferenças nas variáveis ao longo do tempo.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-8794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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