Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-ekstubasjonsvurdering av klinisk stabilitet hos ELBW-spedbarn (PEACE)

24. mars 2026 oppdatert av: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Post-ekstubasjonsvurdering av klinisk stabilitet hos ekstremt premature spedbarn: PEACE Feasibility Study

Dette er en observasjons-, proof-of-concept, mulighetsstudie som tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et overvåkingssystem som integrerer kliniske data, høyoppløselige bølgeformer fra nattbordsmonitoren, regional oksygenering (via cerebral og splanchnic nær-infrarød spektroskopi), og regional ventilasjon (via elektrisk impedanstomografi) fra 20 spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt med høy risiko for reintubasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne proof-of-concept-studien er å evaluere gjennomførbarheten og aksepten av et overvåkingssystem som integrerer kliniske data og biomedisinske signaler fra flere modaliteter i en kohort av ekstremt premature spedbarn med høy risiko for klinisk ustabilitet på ikke-invasive pustestøtte.

Sekundære mål vil være å beskrive longitudinelt perifer oksygenmetning, cerebral oksygenmetning, splanchnisk oksygenmetning og regional lungeventilasjon hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt med eller uten reintubasjon i løpet av 7 dager etter ekstubasjon.

Anvendelsen av denne multimodale overvåkingstilnærmingen ved å bruke både kliniske og fysiologiske data under posttekstuberingsperioden vil hjelpe ved å gjøre vurderingen av klinisk stabilitet mer omfattende, mer objektiv, mer nøyaktig, mer standardisert og mer reflektert av viktig endeorganfunksjon. Dermed kan den foreslåtte multimodale overvåkingen føre til mer informerte beslutninger om reintubasjon og mer individualiserte behandlingsplaner i denne kritiske perioden, og dermed potensielt føre til bedre resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Robert E Kearney, PhD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 premature spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt innlagt på intensivavdelingen for nyfødte ved Montreal Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt < 1000g og svangerskapsalder < 28+0 uker,
  • Mottatt mekanisk ventilasjon i løpet av de første 72 timene av livet,
  • Gjennomgår sin første planlagte ekstubering i løpet av de første 6 ukene av livet.

Ekskluderingskriterier:

- Medfødte anomalier og medfødte hjertesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
20 spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
I tillegg til standardbehandlingen vil alle deltakerne bli overvåket ved hjelp av en ekstra oksygenmetningsprobe, to nær-infrarøde spektroskopisensorer og et elektrisk impedanstomografibelte. Data vil kontinuerlig samles inn fra ekstubering til 168 timer posttekstubering
Enhet: Oksygenmetningsprobe
Oksygenmetningssignalet med høy nøyaktighet vil bli kontinuerlig innhentet i 168 timer etter ekstubering fra et separat pulsoksymeter (Radical-7®, Masimo ROOT-plattformen, MasimoCorp, Irvine, LA).
Enhet: Nær infrarøde spektroskopisensorer
De cerebrale og splanchniske regionale oksygenmetningssignalene vil bli innhentet kontinuerlig for 168 timer etter ekstubering ved bruk av to nær-infrarøde spektroskopisensorer (Masimo ROOT-plattformen, MasimoCorp, Irvine, LA), en plassert på pannen for cerebral oksygenering og en på magen (for splanchnic). oksygenering).
Enhet: Elektrisk impedanstomografi

Den regionale lungeventilasjonen vil bli målt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi (TIMPEL, USA) på tre tidspunkter:

  • Fra 1 time pre-ekstubering til 2 timer etter ekstubering (totalt 3 timer)
  • Mellom 24 og 48 timer etter ekstubering (totalt 3 timer)
  • Mellom 72 og 96 timer etter ekstubering (totalt 3 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 168 timer
For å evaluere tidsrammen som trengs for å rekruttere pasienter og prosentandelen av kvalifiserte spedbarn rekruttert
168 timer
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 168 timer
For å evaluere prosentandelen av kvalifiserte spedbarn som har samtykket
168 timer
Akseptabilitet av den multimodale overvåkingstilnærmingen
Tidsramme: 168 timer
Akseptabiliteten av den multimodale overvåkingstilnærmingen vil bli evaluert ved hjelp av korte anonyme undersøkelser distribuert til foreldre, sykepleiere ved sengen og behandlende klinikere som deltar i studien.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive longitudinelle perifere blodoksygenmetningsmønstre for spedbarn med og uten reintubasjon i løpet av de 7 dagene etter ekstubering
Tidsramme: 168 timer
Variabelen vil bli beskrevet i lengderetningen og grafisk vist ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) eller tall (prosent) for timen før ekstubering og for hver 24-timers binge etter ekstubering, og sammenlignet mellom spedbarn som trenger reintubering. og de som ikke trenger reintubering i løpet av de 7 dagene etter ekstubering.
168 timer
For å beskrive longitudinelle cerebrale oksygenmetningsmønstre for spedbarn med og uten reintubasjon i løpet av de 7 dagene etter ekstubering
Tidsramme: 168 timer
Variabelen vil bli beskrevet i lengderetningen og grafisk vist ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) eller tall (prosent) for timen før ekstubering og for hver 24-timers binge etter ekstubering, og sammenlignet mellom spedbarn som trenger reintubering. og de som ikke trenger reintubering i løpet av de 7 dagene etter ekstubering.
168 timer
For å beskrive longitudinelle splanchniske oksygenmetningsmønstre for spedbarn med og uten reintubasjon i løpet av de 7 dagene etter ekstubering
Tidsramme: 168 timer
Variabelen vil bli beskrevet i lengderetningen og grafisk vist ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) eller tall (prosent) for timen før ekstuberingen og for hver 24-timers beholder etter ekstuberingen. Gjentatte tiltak enveis ANOVA eller Friedman test vil bli brukt for å evaluere for forskjeller i variablene over tid.
168 timer
For å beskrive regional lungeventilasjon fra den umiddelbare pre-ekstubasjonsperioden til 72-96 timer etter ekstubering.
Tidsramme: 96 timer
Variabelen vil bli beskrevet i lengderetningen og grafisk vist ved bruk av gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) eller tall (prosent) for timen før ekstuberingen og for hver 24-timers beholder etter ekstuberingen. Gjentatte tiltak enveis ANOVA eller Friedman test vil bli brukt for å evaluere for forskjeller i variablene over tid.
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-8794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere