Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-ekstubationsvurdering af klinisk stabilitet hos ELBW-spædbørn (PEACE)

7. september 2023 opdateret af: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Post-ekstubationsvurdering af klinisk stabilitet hos ekstremt præmature spædbørn: PEACE Feasibility Study

Dette er en observationel, proof-of-concept, gennemførlighedsundersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​et overvågningssystem, der integrerer kliniske data, højopløsningsbølgeformer fra sengeskærmen, regional oxygenering (via cerebral og splanchnisk nær-infrarød spektroskopi), og regional ventilation (via elektrisk impedanstomografi) fra 20 spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt med høj risiko for reintubation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne proof-of-concept undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og accepten af ​​et overvågningssystem, der integrerer kliniske data og biomedicinske signaler fra flere modaliteter i en kohorte af ekstremt præmature spædbørn med høj risiko for klinisk ustabilitet på ikke-invasive åndedrætsstøtte.

Sekundære mål vil være på langs at beskrive perifer iltmætning, cerebral iltmætning, splanchnisk iltmætning og regional lungeventilation hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med eller uden reintubation i løbet af de 7 dage efter ekstubation.

Anvendelsen af ​​denne multimodale overvågningstilgang ved hjælp af både kliniske og fysiologiske data i posttekstuberingsperioden vil hjælpe ved at gøre vurderingen af ​​klinisk stabilitet mere omfattende, mere objektiv, mere nøjagtig, mere standardiseret og mere afspejlende af vigtig slutorganfunktion. Den foreslåede multimodale overvågning kan således føre til mere informerede beslutninger om reintubation og mere individualiserede behandlingsplaner i denne kritiske periode, hvilket potentielt kan føre til bedre resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Underforsker:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Underforsker:
          • Robert E Kearney, PhD
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:
          • Sophie Tremblay, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 for tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt indlagt på neonatal intensivafdeling på Montreal Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt < 1000g og svangerskabsalder < 28+0 uger,
  • Modtaget mekanisk ventilation inden for de første 72 timer af livet,
  • Gennemgår deres første planlagte ekstubation inden for de første 6 leveuger.

Ekskluderingskriterier:

- Medfødte anomalier og medfødte hjertesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
20 spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt
Ud over standardbehandlingen vil alle deltagere blive overvåget ved hjælp af en ekstra iltmætningssonde, to nær-infrarøde spektroskopisensorer og et elektrisk impedanstomografibælte. Data vil løbende blive indsamlet fra ekstubation til 168 timers posttekstubering
Enhed: Oxygenmætningssonde
Det højnøjagtige iltmætningssignal vil blive indsamlet kontinuerligt i 168 timer efter ekstubation fra et separat pulsoximeter (Radical-7®, Masimo ROOT platform, MasimoCorp, Irvine, LA).
Enhed: Nær infrarøde spektroskopi sensorer
De cerebrale og splanchniske regionale iltmætningssignaler vil blive indsamlet kontinuerligt i 168 timer efter ekstubation ved hjælp af to nær infrarøde spektroskopisensorer (Masimo ROOT platform, MasimoCorp, Irvine, LA), en placeret på panden til cerebral iltning og en på abdomen (til splanchnic). iltning).
Enhed: Elektrisk impedans tomografi

Den regionale lungeventilation vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (TIMPEL, USA) på tre tidspunkter:

  • Fra 1 times præ-ekstubering til 2 timer efter ekstubering (i alt 3 timer)
  • Mellem 24 og 48 timer efter ekstubation (i alt 3 timer)
  • Mellem 72 og 96 timer efter ekstubation (i alt 3 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 168 timer
At evaluere den nødvendige tidsramme for at rekruttere patienter og procentdelen af ​​rekrutterede kvalificerede spædbørn
168 timer
Samtykkesats
Tidsramme: 168 timer
For at evaluere procentdelen af ​​berettigede spædbørn, der har givet samtykke
168 timer
Accepterbarheden af ​​den multimodale overvågningstilgang
Tidsramme: 168 timer
Acceptabiliteten af ​​den multimodale overvågningstilgang vil blive evalueret ved hjælp af korte anonyme undersøgelser distribueret til forældre, sengesygeplejersker og behandlende klinikere, der deltager i undersøgelsen.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive longitudinelle iltmætningsmønstre for perifert blod for spædbørn med og uden reintubation i løbet af de 7 dage efter ekstubation
Tidsramme: 168 timer
Variablen vil blive beskrevet i længderetningen og vist grafisk ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse), median (interkvartilområde) eller antal (procent) for timen før-ekstubation og for hver 24-timers bin efter ekstubation og sammenlignet mellem spædbørn, der kræver reintubation. og dem, der ikke kræver reintubation i løbet af de 7 dage efter ekstubation.
168 timer
At beskrive longitudinelle cerebrale iltmætningsmønstre for spædbørn med og uden reintubation i løbet af de 7 dage efter ekstubation
Tidsramme: 168 timer
Variablen vil blive beskrevet i længderetningen og vist grafisk ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse), median (interkvartilområde) eller antal (procent) for timen før-ekstubation og for hver 24-timers bin efter ekstubation og sammenlignet mellem spædbørn, der kræver reintubation. og dem, der ikke kræver reintubation i løbet af de 7 dage efter ekstubation.
168 timer
At beskrive longitudinelle splanchniske iltmætningsmønstre for spædbørn med og uden reintubation i de 7 dage efter ekstubation
Tidsramme: 168 timer
Variablen vil blive beskrevet i længderetningen og vist grafisk ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse), median (interkvartilområde) eller tal (procent) for timen før-ekstubering og for hver 24-timers bin efter-ekstubering. Gentagne målinger envejs ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til at evaluere for forskelle i variablerne over tid.
168 timer
At beskrive regional lungeventilation fra den umiddelbare præekstubationsperiode indtil 72-96 timer efter ekstubation.
Tidsramme: 96 timer
Variablen vil blive beskrevet i længderetningen og vist grafisk ved hjælp af middelværdi (standardafvigelse), median (interkvartilområde) eller tal (procent) for timen før-ekstubering og for hver 24-timers bin efter-ekstubering. Gentagne målinger envejs ANOVA eller Friedman test vil blive brugt til at evaluere for forskelle i variablerne over tid.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-8794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxygenmætningssonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner