Ocena stabilności klinicznej po ekstubacji u niemowląt z ELBW (PEACE)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ocena stabilności klinicznej po ekstubacji u skrajnie wcześniaków: studium wykonalności programu PEACE
Jest to obserwacyjne badanie wykonalności weryfikujące koncepcję, którego celem jest ocena wykonalności systemu monitorowania integrującego dane kliniczne, przebiegi fal o wysokiej rozdzielczości z monitora przyłóżkowego, regionalne utlenowanie (za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni mózgowej i trzewnej), oraz wentylacja regionalna (za pomocą tomografii impedancyjnej) u 20 niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, obciążonych wysokim ryzykiem reintubacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania weryfikującego koncepcję jest ocena wykonalności i akceptacji systemu monitorowania integrującego dane kliniczne i sygnały biomedyczne z wielu metod w kohorcie wcześniaków obciążonych wysokim ryzykiem niestabilności klinicznej w badaniach nieinwazyjnych. wspomaganie oddychania.
Drugorzędnymi celami będzie podłużny opis saturacji obwodowej, nasycenia mózgu tlenem, nasycenia trzewnego tlenem i regionalnej wentylacji płuc u niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej, z lub bez reintubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
Zastosowanie tego wielomodalnego podejścia do monitorowania, wykorzystującego zarówno dane kliniczne, jak i fizjologiczne w okresie po tekstubacji, pomoże w uczynieniu oceny stabilności klinicznej bardziej kompleksową, bardziej obiektywną, dokładniejszą, bardziej wystandaryzowaną i lepiej odzwierciedlającą ważne funkcje narządów końcowych. Zatem proponowane monitorowanie wielomodalne może prowadzić do bardziej świadomych decyzji dotyczących reintubacji i bardziej zindywidualizowanych planów leczenia w tym krytycznym okresie, co potencjalnie może prowadzić do lepszych wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wissam Shalish, MD, PhD
- Numer telefonu: 22341 +1(514) 4124452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Numer telefonu: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Robert E Kearney, PhD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Numer telefonu: 4500 1-514-345-4931
- E-mail: sophie.tremblay@umontreal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 wcześniaków o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w szpitalu dziecięcym w Montrealu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa < 1000g i wiek ciążowy < 28+0 tygodni,
- W ciągu pierwszych 72 godzin życia zastosowano wentylację mechaniczną,
- Przechodzą pierwszą planowaną ekstubację w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone i wrodzone wady serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
20 noworodków ze skrajnie niską masą urodzeniową
Oprócz standardowej opieki wszyscy uczestnicy będą monitorowani przy użyciu dodatkowej sondy nasycenia tlenem, dwóch czujników spektroskopii w bliskiej podczerwieni i paska do tomografii impedancyjnej.
Dane będą zbierane w sposób ciągły od ekstubacji do 168 godzin po tekstubacji
|
Bardzo dokładny sygnał saturacji tlenem będzie rejestrowany w sposób ciągły przez 168 godzin po ekstubacji z oddzielnego pulsoksymetru (Radical-7®, platforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, Los Angeles).
Sygnały regionalnego nasycenia tlenem mózgu i trzewia będą rejestrowane w sposób ciągły przez 168 godzin po ekstubacji przy użyciu dwóch czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni (platforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, Los Angeles), jednego umieszczonego na czole w celu utlenowania mózgu i jednego na brzuchu (w przypadku dotlenienie).
Regionalna wentylacja płuc będzie mierzona za pomocą tomografii impedancyjnej elektrycznej (TIMPEL, USA) w trzech punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Ocena ram czasowych potrzebnych do rekrutacji pacjentów i odsetka kwalifikujących się niemowląt
|
168 godzin
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Aby ocenić odsetek kwalifikujących się niemowląt, które wyraziły zgodę
|
168 godzin
|
|
Akceptowalność podejścia do monitorowania multimodalnego
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Akceptowalność podejścia do monitorowania multimodalnego zostanie oceniona za pomocą krótkich anonimowych ankiet rozesłanych do rodziców, pielęgniarek przy łóżku pacjenta i lekarzy prowadzących uczestniczących w badaniu.
|
168 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie podłużnych wzorców saturacji krwi obwodowej u niemowląt poddawanych reintubacji i bez niej w ciągu 7 dni po ekstubacji
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Zmienna będzie opisana podłużnie i przedstawiona graficznie przy użyciu średniej (odchylenie standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) lub liczby (procent) dla godziny przed ekstubacją i dla każdego 24-godzinnego przedziału po ekstubacji, a następnie porównana pomiędzy niemowlętami wymagającymi ponownej intubacji oraz te, które nie wymagają ponownej intubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
168 godzin
|
|
Opisanie podłużnych wzorców saturacji mózgu tlenem u niemowląt z reintubacją i bez niej w ciągu 7 dni po ekstubacji
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Zmienna będzie opisana podłużnie i przedstawiona graficznie przy użyciu średniej (odchylenie standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) lub liczby (procent) dla godziny przed ekstubacją i dla każdego 24-godzinnego przedziału po ekstubacji, a następnie porównana pomiędzy niemowlętami wymagającymi ponownej intubacji oraz te, które nie wymagają ponownej intubacji w ciągu 7 dni po ekstubacji.
|
168 godzin
|
|
Opisanie podłużnych wzorców saturacji trzewnej tlenu u niemowląt z reintubacją i bez niej w ciągu 7 dni po ekstubacji
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Zmienna będzie opisana podłużnie i wyświetlona graficznie przy użyciu średniej (odchylenie standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) lub liczby (procent) dla godziny przed ekstubacją i dla każdego 24-godzinnego przedziału po ekstubacji.
Do oceny różnic zmiennych w czasie zostaną użyte powtarzane pomiary, jednokierunkowa analiza ANOVA lub test Friedmana.
|
168 godzin
|
|
Aby opisać regionalną wentylację płuc od okresu bezpośrednio przed ekstubacją do 72–96 godzin po ekstubacji.
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Zmienna będzie opisana podłużnie i wyświetlona graficznie przy użyciu średniej (odchylenie standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) lub liczby (procent) dla godziny przed ekstubacją i dla każdego 24-godzinnego przedziału po ekstubacji.
Do oceny różnic zmiennych w czasie zostaną użyte powtarzane pomiary, jednokierunkowa analiza ANOVA lub test Friedmana.
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-8794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .