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Bewertung der klinischen Stabilität bei ELBW-Säuglingen nach der Extubation (PEACE)

24. März 2026 aktualisiert von: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bewertung der klinischen Stabilität bei extrem Frühgeborenen nach der Extubation: Die PEACE-Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Machbarkeitsstudie zum Machbarkeitsnachweis, die darauf abzielt, die Machbarkeit eines Überwachungssystems zu bewerten, das klinische Daten, hochauflösende Wellenformen vom Bettmonitor, regionale Sauerstoffanreicherung (mittels zerebraler und splanchnischer Nahinfrarotspektroskopie) integriert. und regionale Beatmung (mittels elektrischer Impedanztomographie) von 20 Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und hohem Risiko einer Reintubation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Überwachungssystems zu bewerten, das klinische Daten und biomedizinische Signale von mehreren Modalitäten in einer Kohorte von extrem Frühgeborenen mit einem hohen Risiko einer klinischen Instabilität auf nicht-invasiven Geräten integriert Atemunterstützung.

Sekundäre Ziele werden darin bestehen, die periphere Sauerstoffsättigung, die zerebrale Sauerstoffsättigung, die splanchnische Sauerstoffsättigung und die regionale Lungenventilation in Längsrichtung zu beschreiben bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht mit oder ohne Reintubation während der 7 Tage nach der Extubation.

Die Anwendung dieses multimodalen Überwachungsansatzes unter Verwendung sowohl klinischer als auch physiologischer Daten während der Zeit nach der Subtextubation wird dazu beitragen, die Beurteilung der klinischen Stabilität umfassender, objektiver, genauer, standardisierter zu gestalten und wichtige Endorganfunktionen besser widerzuspiegeln. Somit könnte die vorgeschlagene multimodale Überwachung zu fundierteren Entscheidungen über die Reintubation und individuelleren Behandlungsplänen in dieser kritischen Phase führen und somit möglicherweise zu besseren Ergebnissen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wissam Shalish, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Guilherme Sant'Anna, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Robert E Kearney, PhD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Frühgeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht wurden auf die Neugeborenen-Intensivstation des Montreal Children's Hospital eingeliefert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1000g und Gestationsalter < 28+0 Wochen,
  • Wurde innerhalb der ersten 72 Lebensstunden mechanisch beatmet,
  • Sie unterziehen sich innerhalb der ersten 6 Lebenswochen ihrer ersten geplanten Extubation.

Ausschlusskriterien:

- Angeborene Anomalien und angeborene Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
20 Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Zusätzlich zur Standardversorgung werden alle Teilnehmer mithilfe einer zusätzlichen Sauerstoffsättigungssonde, zwei Nahinfrarotspektroskopiesensoren und einem elektrischen Impedanztomographiegürtel überwacht. Die Daten werden kontinuierlich von der Extubation bis 168 Stunden nach der Extubation gesammelt
Gerät: Sauerstoffsättigungssonde
Das hochpräzise Sauerstoffsättigungssignal wird 168 Stunden nach der Extubation kontinuierlich von einem separaten Pulsoximeter (Radical-7®, Masimo ROOT-Plattform, MasimoCorp, Irvine, LA) erfasst.
Gerät: Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren
Die regionalen Sauerstoffsättigungssignale des Gehirns und des Splanchnikus werden 168 Stunden lang kontinuierlich erfasst Extubation mit zwei Nahinfrarot-Spektroskopiesensoren (Masimo ROOT-Plattform, MasimoCorp, Irvine, LA), einer auf der Stirn zur zerebralen Sauerstoffversorgung und einer auf dem Bauch (für Splanchnikus). Oxygenierung).
Gerät: Elektrische Impedanztomographie

Die regionale Lungenventilation wird mithilfe der elektrischen Impedanztomographie (TIMPEL, USA) zu drei Zeitpunkten gemessen:

  • Von 1 Stunde vor der Extubation bis 2 Stunden nach der Extubation (insgesamt 3 Stunden)
  • Zwischen 24 und 48 Stunden nach der Extubation (insgesamt 3 Stunden)
  • Zwischen 72 und 96 Stunden nach der Extubation (insgesamt 3 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 168 Stunden
Bewertung des Zeitrahmens, der für die Rekrutierung von Patienten erforderlich ist, und des Prozentsatzes der rekrutierten geeigneten Säuglinge
168 Stunden
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 168 Stunden
Um den Prozentsatz der berechtigten Säuglinge zu bewerten, die zugestimmt haben
168 Stunden
Akzeptanz des multimodalen Überwachungsansatzes
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Akzeptanz des multimodalen Überwachungsansatzes wird anhand kurzer anonymer Umfragen bewertet, die an Eltern, Krankenpfleger am Krankenbett und an der Studie teilnehmende behandelnde Ärzte verteilt werden.
168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der longitudinalen Muster der peripheren Blutsauerstoffsättigung bei Säuglingen mit und ohne Reintubation während der 7 Tage nach der Extubation
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Variable wird in Längsrichtung beschrieben und anhand des Mittelwerts (Standardabweichung), des Medians (Interquartilbereich) oder der Zahl (Prozentsatz) für die Stunde vor der Extubation und für jeden 24-Stunden-Bin nach der Extubation grafisch dargestellt und zwischen Säuglingen verglichen, die eine Reintubation benötigen und diejenigen, die während der 7 Tage nach der Extubation keine Reintubation benötigen.
168 Stunden
Beschreibung der longitudinalen Muster der zerebralen Sauerstoffsättigung bei Säuglingen mit und ohne Reintubation während der 7 Tage nach der Extubation
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Variable wird in Längsrichtung beschrieben und anhand des Mittelwerts (Standardabweichung), des Medians (Interquartilbereich) oder der Zahl (Prozentsatz) für die Stunde vor der Extubation und für jeden 24-Stunden-Bin nach der Extubation grafisch dargestellt und zwischen Säuglingen verglichen, die eine Reintubation benötigen und diejenigen, die während der 7 Tage nach der Extubation keine Reintubation benötigen.
168 Stunden
Beschreibung der longitudinalen Splanchnikus-Sauerstoffsättigungsmuster für Säuglinge mit und ohne Reintubation während der 7 Tage nach der Extubation
Zeitfenster: 168 Stunden
Die Variable wird in Längsrichtung beschrieben und anhand des Mittelwerts (Standardabweichung), des Medians (Interquartilbereich) oder der Zahl (Prozentsatz) für die Stunde vor der Extubation und für jeden 24-Stunden-Bin nach der Extubation grafisch dargestellt. Eine einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Friedman-Test werden verwendet, um Unterschiede in den Variablen im Laufe der Zeit auszuwerten.
168 Stunden
Beschreibung der regionalen Lungenventilation von der Zeit unmittelbar vor der Extubation bis 72–96 Stunden nach der Extubation.
Zeitfenster: 96 Stunden
Die Variable wird in Längsrichtung beschrieben und anhand des Mittelwerts (Standardabweichung), des Medians (Interquartilbereich) oder der Zahl (Prozentsatz) für die Stunde vor der Extubation und für jeden 24-Stunden-Bin nach der Extubation grafisch dargestellt. Eine einfaktorielle ANOVA mit wiederholten Messungen oder ein Friedman-Test werden verwendet, um Unterschiede in den Variablen im Laufe der Zeit auszuwerten.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-8794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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