Évaluation post-extubation de la stabilité clinique chez les nourrissons ELBW (PEACE)
24 mars 2026 mis à jour par: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Évaluation post-extubation de la stabilité clinique chez les nourrissons extrêmement prématurés : l'étude de faisabilité PEACE
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle et de validation qui vise à évaluer la faisabilité d'un système de surveillance intégrant des données cliniques, des formes d'onde haute résolution du moniteur de chevet, une oxygénation régionale (via spectroscopie cérébrale et splanchnique proche infrarouge), et ventilation régionale (via tomographie par impédance électrique) de 20 nourrissons de poids de naissance extrêmement faible présentant un risque élevé de réintubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de validation de principe est d'évaluer la faisabilité et l'acceptation d'un système de surveillance qui intègre des données cliniques et des signaux biomédicaux provenant de multiples modalités dans une cohorte de nourrissons extrêmement prématurés à haut risque d'instabilité clinique sur des méthodes non invasives. assistance respiratoire.
Les objectifs secondaires seront de décrire longitudinalement la saturation périphérique en oxygène, la saturation cérébrale en oxygène, la saturation splanchnique en oxygène et la ventilation pulmonaire régionale chez les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible avec ou sans réintubation pendant les 7 jours suivant l'extubation.
L'application de cette approche de surveillance multimodale utilisant à la fois des données cliniques et physiologiques pendant la période posttextubation contribuera à rendre l'évaluation de la stabilité clinique plus complète, plus objective, plus précise, plus standardisée et plus reflétant la fonction importante des organes cibles. Ainsi, la surveillance multimodale proposée pourrait conduire à des décisions plus éclairées concernant la réintubation et à des plans de traitement plus individualisés pendant cette période critique, conduisant ainsi potentiellement à de meilleurs résultats.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wissam Shalish, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 22341 +1(514) 4124452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Robert E Kearney, PhD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contact:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Numéro de téléphone: 4500 1-514-345-4931
- E-mail: sophie.tremblay@umontreal.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 prématurés de poids de naissance extrêmement faible admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Hôpital de Montréal pour enfants.
La description
Critère d'intégration:
- Poids à la naissance < 1000 g et âge gestationnel < 28+0 semaines,
- A reçu une ventilation mécanique dans les 72 premières heures de vie,
- Subissant leur première extubation planifiée au cours des 6 premières semaines de vie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales et cardiopathies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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20 nourrissons de poids de naissance extrêmement faible
En plus des soins standard, tous les participants seront surveillés à l'aide d'une sonde de saturation en oxygène supplémentaire, de deux capteurs de spectroscopie proche infrarouge et d'une ceinture de tomographie par impédance électrique.
Les données seront collectées en continu depuis l'extubation jusqu'à 168 heures après l'extubation
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Le signal de saturation en oxygène de haute précision sera acquis en continu pendant 168 heures après l'extubation à partir d'un oxymètre de pouls séparé (Radical-7®, plateforme Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA).
Les signaux régionaux cérébraux et splanchniques de saturation en oxygène seront acquis en continu pendant 168 heures après l'extubation à l'aide de deux capteurs de spectroscopie proche infrarouge (plateforme Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA), un placé sur le front pour l'oxygénation cérébrale et un sur l'abdomen (pour l'oxygénation splanchnique). oxygénation).
La ventilation pulmonaire régionale sera mesurée par tomographie par impédance électrique (TIMPEL, USA) à trois moments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 168 heures
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Évaluer le délai nécessaire pour recruter les patients et le pourcentage de nourrissons éligibles recrutés
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168 heures
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Taux de consentement
Délai: 168 heures
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Évaluer le pourcentage de nourrissons éligibles consentants
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168 heures
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Acceptabilité de l’approche de surveillance multimodale
Délai: 168 heures
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L'acceptabilité de l'approche de surveillance multimodale sera évaluée à l'aide de courtes enquêtes anonymes distribuées aux parents, aux infirmières de chevet et aux cliniciens traitants participant à l'étude.
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168 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire les schémas longitudinaux de saturation en oxygène du sang périphérique chez les nourrissons avec et sans réintubation au cours des 7 jours suivant l'extubation.
Délai: 168 heures
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La variable sera décrite longitudinalement et affichée graphiquement en utilisant la moyenne (écart type), la médiane (intervalle interquartile) ou le nombre (pourcentage) pour l'heure avant l'extubation et pour chaque bac de 24 heures après l'extubation, et comparée entre les nourrissons nécessitant une réintubation. et ceux ne nécessitant pas de réintubation pendant les 7 jours suivant l'extubation.
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168 heures
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Décrire les schémas longitudinaux de saturation cérébrale en oxygène chez les nourrissons avec et sans réintubation au cours des 7 jours suivant l'extubation.
Délai: 168 heures
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La variable sera décrite longitudinalement et affichée graphiquement en utilisant la moyenne (écart type), la médiane (intervalle interquartile) ou le nombre (pourcentage) pour l'heure avant l'extubation et pour chaque bac de 24 heures après l'extubation, et comparée entre les nourrissons nécessitant une réintubation. et ceux ne nécessitant pas de réintubation pendant les 7 jours suivant l'extubation.
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168 heures
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Décrire les schémas longitudinaux de saturation splanchnique en oxygène chez les nourrissons avec et sans réintubation au cours des 7 jours suivant l'extubation.
Délai: 168 heures
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La variable sera décrite longitudinalement et affichée graphiquement en utilisant la moyenne (écart type), la médiane (intervalle interquartile) ou le nombre (pourcentage) pour l'heure avant l'extubation et pour chaque bac de 24 heures après l'extubation.
Des mesures répétées unidirectionnelles ANOVA ou un test de Friedman seront utilisées pour évaluer les différences dans les variables au fil du temps.
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168 heures
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Décrire la ventilation pulmonaire régionale depuis la période précédant immédiatement l'extubation jusqu'à 72 à 96 heures après l'extubation.
Délai: 96 heures
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La variable sera décrite longitudinalement et affichée graphiquement en utilisant la moyenne (écart type), la médiane (intervalle interquartile) ou le nombre (pourcentage) pour l'heure avant l'extubation et pour chaque bac de 24 heures après l'extubation.
Des mesures répétées unidirectionnelles ANOVA ou un test de Friedman seront utilisées pour évaluer les différences dans les variables au fil du temps.
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-8794
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .