Beoordeling na extubatie van de klinische stabiliteit bij ELBW-zuigelingen (PEACE)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Beoordeling na extubatie van de klinische stabiliteit bij extreem premature baby's: de PEACE-haalbaarheidsstudie
Dit is een observationeel, proof-of-concept haalbaarheidsonderzoek dat tot doel heeft de haalbaarheid te evalueren van een monitoringsysteem dat klinische gegevens, golfvormen met hoge resolutie van de bedmonitor, regionale oxygenatie (via cerebrale en splanchnische nabij-infraroodspectroscopie) integreert. en regionale ventilatie (via tomografie met elektrische impedantie) van 20 baby's met een extreem laag geboortegewicht die een hoog risico lopen op herintubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proof-of-concept studie is het evalueren van de haalbaarheid en acceptatie van een monitoringsysteem dat klinische gegevens en biomedische signalen van meerdere modaliteiten integreert in een cohort van extreem premature baby's met een hoog risico op klinische instabiliteit op niet-invasieve ademhalingsondersteuning.
Secundaire doelstellingen zullen zijn om de perifere zuurstofsaturatie, de cerebrale zuurstofsaturatie, de splanchnische zuurstofsaturatie en de regionale longventilatie longitudinaal te beschrijven bij kinderen met een extreem laag geboortegewicht, met of zonder herintubatie gedurende de 7 dagen na extubatie.
De toepassing van deze multimodale monitoringbenadering, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel klinische als fysiologische gegevens tijdens de post-extubatieperiode, zal helpen door de beoordeling van de klinische stabiliteit uitgebreider, objectiever, nauwkeuriger, meer gestandaardiseerd en een betere afspiegeling van de belangrijke eindorgaanfunctie te maken. De voorgestelde multimodale monitoring zou dus kunnen leiden tot beter geïnformeerde beslissingen over herintubatie en meer geïndividualiseerde behandelplannen tijdens deze kritieke periode, wat mogelijk tot betere resultaten zou kunnen leiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wissam Shalish, MD, PhD
- Telefoonnummer: 22341 +1(514) 4124452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Werving
- McGill University Health Center
-
Contact:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Telefoonnummer: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Robert E Kearney, PhD
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Contact:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Telefoonnummer: 4500 1-514-345-4931
- E-mail: sophie.tremblay@umontreal.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig premature baby's met een extreem laag geboortegewicht zijn opgenomen op de neonatale intensive care van het Montreal Children's Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht < 1000 g en zwangerschapsduur < 28+0 weken,
- Mechanische ventilatie ontvangen binnen de eerste 72 uur van het leven,
- Hun eerste geplande extubatie ondergaan binnen de eerste zes levensweken.
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen en aangeboren hartaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
20 kinderen met een extreem laag geboortegewicht
Naast de standaardzorg worden alle deelnemers gemonitord met behulp van een extra zuurstofverzadigingssonde, twee nabij-infraroodspectroscopiesensoren en een elektrische impedantietomografieband.
Er worden continu gegevens verzameld vanaf de extubatie tot 168 uur na de extubatie
|
Het zeer nauwkeurige zuurstofverzadigingssignaal zal gedurende 168 uur na extubatie continu worden verkregen van een afzonderlijke pulsoximeter (Radical-7®, Masimo ROOT-platform, MasimoCorp, Irvine, LA).
De cerebrale en splanchnische regionale zuurstofverzadigingssignalen zullen gedurende 168 uur na extubatie continu worden verkregen met behulp van twee nabij-infraroodspectroscopiesensoren (Masimo ROOT-platform, MasimoCorp, Irvine, LA), één geplaatst op het voorhoofd voor cerebrale oxygenatie en één op de buik (voor splanchnische oxygenatie).
De regionale longventilatie zal worden gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie (TIMPEL, VS) op drie tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 168 uur
|
Om het tijdsbestek dat nodig is om patiënten te rekruteren en het percentage in aanmerking komende zuigelingen te evalueren
|
168 uur
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 168 uur
|
Om het percentage in aanmerking komende baby's te evalueren die ermee hebben ingestemd
|
168 uur
|
|
Aanvaardbaarheid van de multimodale monitoringaanpak
Tijdsspanne: 168 uur
|
De aanvaardbaarheid van de multimodale monitoringaanpak zal worden geëvalueerd aan de hand van korte anonieme enquêtes die worden verspreid onder ouders, verpleegkundigen aan het bed en behandelende artsen die aan het onderzoek deelnemen.
|
168 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijven van longitudinale zuurstofsaturatiepatronen in het perifere bloed voor zuigelingen met en zonder herintubatie gedurende de 7 dagen na extubatie
Tijdsspanne: 168 uur
|
De variabele wordt longitudinaal beschreven en grafisch weergegeven met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (interkwartielbereik) of aantal (percentage) voor het uur vóór extubatie en voor elke 24-uurs bak na extubatie, en vergeleken tussen baby's die herintubatie nodig hebben. en degenen die geen herintubatie nodig hebben gedurende de 7 dagen na extubatie.
|
168 uur
|
|
Om longitudinale cerebrale zuurstofverzadigingspatronen te beschrijven voor zuigelingen met en zonder herintubatie gedurende de 7 dagen na extubatie
Tijdsspanne: 168 uur
|
De variabele wordt longitudinaal beschreven en grafisch weergegeven met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (interkwartielbereik) of aantal (percentage) voor het uur vóór extubatie en voor elke 24-uurs bak na extubatie, en vergeleken tussen baby's die herintubatie nodig hebben. en degenen die geen herintubatie nodig hebben gedurende de 7 dagen na extubatie.
|
168 uur
|
|
Om longitudinale splanchnische zuurstofverzadigingspatronen te beschrijven voor zuigelingen met en zonder herintubatie gedurende de 7 dagen na extubatie
Tijdsspanne: 168 uur
|
De variabele zal longitudinaal worden beschreven en grafisch weergegeven met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (interkwartielbereik) of getal (percentage) voor het uur vóór extubatie en voor elke 24-uurs bak na extubatie.
Herhaalde metingen, eenrichtings-ANOVA of Friedman-test, zullen worden gebruikt om de verschillen in de variabelen in de loop van de tijd te evalueren.
|
168 uur
|
|
Om de regionale longventilatie te beschrijven vanaf de onmiddellijke pre-extubatieperiode tot 72-96 uur na extubatie.
Tijdsspanne: 96 uur
|
De variabele zal longitudinaal worden beschreven en grafisch weergegeven met behulp van gemiddelde (standaarddeviatie), mediaan (interkwartielbereik) of getal (percentage) voor het uur vóór extubatie en voor elke 24-uurs bak na extubatie.
Herhaalde metingen, eenrichtings-ANOVA of Friedman-test, zullen worden gebruikt om de verschillen in de variabelen in de loop van de tijd te evalueren.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-8794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .