Постэкстубационная оценка клинической стабильности у детей с ЭНМТ (PEACE)
24 марта 2026 г. обновлено: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Постэкстубационная оценка клинической стабильности у крайне недоношенных детей: технико-экономическое обоснование PEACE
Это обсервационное, технико-экономическое исследование, подтверждающее концепцию, целью которого является оценка возможности системы мониторинга, которая объединяет клинические данные, сигналы высокого разрешения с прикроватного монитора, региональную оксигенацию (посредством церебральной и висцеральной ближней инфракрасной спектроскопии), и регионарная вентиляция (посредством электроимпедансной томографии) у 20 младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении с высоким риском реинтубации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основная цель этого исследования для проверки концепции — оценить осуществимость и приемлемость системы мониторинга, которая объединяет клинические данные и биомедицинские сигналы от различных методов в когорте крайне недоношенных детей с высоким риском клинической нестабильности при неинвазивном лечении. респираторная поддержка.
Вторичные цели будут заключаться в продольном описании периферической сатурации кислорода, церебральной сатурации кислорода, висцеральной сатурации кислорода и регионарной вентиляции легких у новорожденных с чрезвычайно низкой массой тела при рождении с реинтубацией или без нее в течение 7 дней после экстубации.
Применение этого мультимодального подхода к мониторингу с использованием как клинических, так и физиологических данных в постэкстубационный период поможет сделать оценку клинической стабильности более полной, более объективной, более точной, более стандартизированной и более отражающей важную функцию органов-мишеней. Таким образом, предлагаемый мультимодальный мониторинг может привести к более обоснованным решениям о реинтубации и более индивидуализированным планам лечения в этот критический период, что потенциально приведет к лучшим результатам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wissam Shalish, MD, PhD
- Номер телефона: 22341 +1(514) 4124452
- Электронная почта: wissam.shalish@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Center
-
Контакт:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Номер телефона: 22341 514-412-4400
- Электронная почта: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Robert E Kearney, PhD
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Контакт:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Номер телефона: 4500 1-514-345-4931
- Электронная почта: sophie.tremblay@umontreal.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 недоношенных детей с чрезвычайно низкой массой тела при рождении поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных Детской больницы Монреаля.
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении < 1000 г и срок беременности < 28+0 недель,
- Получил искусственную вентиляцию легких в течение первых 72 часов жизни,
- Прохождение первой плановой экстубации в течение первых 6 недель жизни.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии и врожденные пороки сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
20 младенцев с чрезвычайно низкой массой тела при рождении
В дополнение к стандартному уходу за всеми участниками будут наблюдать с помощью дополнительного датчика насыщения кислородом, двух датчиков ближней инфракрасной спектроскопии и пояса для электроимпедансной томографии.
Данные будут непрерывно собираться с момента экстубации до 168 часов после экстубации.
|
Высокоточный сигнал насыщения кислородом будет непрерывно записываться в течение 168 часов после экстубации с помощью отдельного пульсоксиметра (Radical-7®, платформа Masimo ROOT, MasimoCorp, Ирвайн, Луизиана).
Сигналы церебральной и висцеральной региональной насыщенности кислородом будут непрерывно регистрироваться в течение 168 часов после экстубации с использованием двух датчиков спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (платформа Masimo ROOT, MasimoCorp, Ирвин, Луизиана), один из которых помещается на лоб для церебральной оксигенации, а другой — на живот (для висцеральной оксигенации). оксигенация).
Регионарную вентиляцию легких будут измерять с помощью электроимпедансной томографии (TIMPEL, США) в трех временных точках:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 168 часов
|
Оценить временные рамки, необходимые для набора пациентов, и процент набранных младенцев, отвечающих критериям отбора.
|
168 часов
|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 168 часов
|
Оценить процент младенцев, отвечающих критериям отбора, давших согласие
|
168 часов
|
|
Приемлемость мультимодального подхода к мониторингу
Временное ограничение: 168 часов
|
Приемлемость мультимодального подхода к мониторингу будет оцениваться с помощью коротких анонимных опросов, которые будут распространены среди родителей, медицинских сестер и лечащих врачей, участвующих в исследовании.
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать продольные закономерности насыщения кислородом периферической крови у младенцев с реинтубацией и без нее в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: 168 часов
|
Переменная будет описана в продольном направлении и графически отображена с использованием среднего значения (стандартное отклонение), медианы (межквартильный диапазон) или числа (процента) для часа до экстубации и для каждого 24-часового интервала после экстубации, а также будет сравниваться между младенцами, нуждающимися в повторной интубации. и те, которым не требуется повторная интубация в течение 7 дней после экстубации.
|
168 часов
|
|
Описать продольные закономерности насыщения мозга кислородом у младенцев с реинтубацией и без нее в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: 168 часов
|
Переменная будет описана в продольном направлении и графически отображена с использованием среднего значения (стандартное отклонение), медианы (межквартильный диапазон) или числа (процента) для часа до экстубации и для каждого 24-часового интервала после экстубации, а также будет сравниваться между младенцами, нуждающимися в повторной интубации. и те, которым не требуется повторная интубация в течение 7 дней после экстубации.
|
168 часов
|
|
Описать продольные закономерности спланхнического насыщения кислородом у младенцев с реинтубацией и без нее в течение 7 дней после экстубации.
Временное ограничение: 168 часов
|
Переменная будет описана в продольном направлении и графически отображена с использованием среднего значения (стандартное отклонение), медианы (межквартильный диапазон) или числа (процент) для часа до экстубации и для каждого 24-часового интервала после экстубации.
Однофакторный дисперсионный анализ или критерий Фридмана с повторными измерениями будут использоваться для оценки различий переменных с течением времени.
|
168 часов
|
|
Описать регионарную вентиляцию легких от периода непосредственно перед экстубацией до 72-96 часов после экстубации.
Временное ограничение: 96 часов
|
Переменная будет описана в продольном направлении и графически отображена с использованием среднего значения (стандартное отклонение), медианы (межквартильный диапазон) или числа (процент) для часа до экстубации и для каждого 24-часового интервала после экстубации.
Однофакторный дисперсионный анализ или критерий Фридмана с повторными измерениями будут использоваться для оценки различий переменных с течением времени.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-8794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .