Poextubační hodnocení klinické stability u kojenců ELBW (PEACE)
24. března 2026 aktualizováno: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hodnocení klinické stability u extrémně předčasně narozených kojenců po extubaci: studie proveditelnosti PEACE
Toto je observační studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost monitorovacího systému, který integruje klinická data, křivky s vysokým rozlišením z monitoru u lůžka, regionální oxygenaci (prostřednictvím cerebrální a splanchnické blízké infračervené spektroskopie), a regionální ventilace (pomocí elektrické impedanční tomografie) od 20 dětí s extrémně nízkou porodní hmotností s vysokým rizikem reintubace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Primárním cílem této studie proof-of-concept je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost monitorovacího systému, který integruje klinická data a biomedicínské signály z různých modalit u kohorty extrémně předčasně narozených dětí s vysokým rizikem klinické nestability na neinvazivních podpora dýchání.
Sekundárním cílem bude longitudinálně popsat periferní saturaci kyslíkem, cerebrální saturaci kyslíkem, splanchnickou saturaci kyslíkem a regionální plicní ventilaci u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností s reintubací nebo bez ní během 7 dnů po extubaci.
Aplikace tohoto multimodálního monitorovacího přístupu využívajícího klinická i fyziologická data během posttextubačního období pomůže tím, že hodnocení klinické stability bude komplexnější, objektivnější, přesnější, standardizovanější a bude lépe odrážet důležité funkce koncových orgánů. Navrhované multimodální monitorování by tedy mohlo vést k informovanějším rozhodnutím o reintubaci a individualizovanějším léčebným plánům během tohoto kritického období, a tedy potenciálně vést k lepším výsledkům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wissam Shalish, MD, PhD
- Telefonní číslo: 22341 +1(514) 4124452
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Center
-
Kontakt:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Telefonní číslo: 22341 514-412-4400
- E-mail: wissam.shalish@mcgill.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wissam Shalish, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert E Kearney, PhD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Telefonní číslo: 4500 1-514-345-4931
- E-mail: sophie.tremblay@umontreal.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
20 předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností bylo přijato na neonatální jednotku intenzivní péče v Montrealské dětské nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost < 1000 g a gestační věk < 28+0 týdnů,
- Přijímaná mechanická ventilace během prvních 72 hodin života,
- První plánovanou extubaci podstoupí během prvních 6 týdnů života.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie a vrozené srdeční vady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 dětí s extrémně nízkou porodní hmotností
Kromě standardní péče budou všichni účastníci monitorováni pomocí extra sondy na saturaci kyslíkem, dvou senzorů pro blízkou infračervenou spektroskopii a elektrického impedančního tomografického pásu.
Data budou průběžně sbírána od extubace do 168 hodin po textubaci
|
Vysoce přesný signál saturace kyslíkem bude nepřetržitě získáván po dobu 168 hodin po extubaci ze samostatného pulzního oxymetru (Radical-7®, platforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA).
Signály cerebrální a splanchnické regionální saturace kyslíkem budou nepřetržitě získávány po dobu 168 hodin po extubaci pomocí dvou senzorů pro blízkou infračervenou spektroskopii (platforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA), jeden umístěný na čelo pro okysličení mozku a jeden na břicho (pro splanchnický okysličení).
Regionální plicní ventilace bude měřena pomocí elektrické impedanční tomografie (TIMPEL, USA) ve třech časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 168 hodin
|
Vyhodnotit časový rámec potřebný k náboru pacientů a procento přijatých dětí
|
168 hodin
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 168 hodin
|
Vyhodnotit procento vhodných kojenců, kteří souhlasili
|
168 hodin
|
|
Přijatelnost multimodálního monitorovacího přístupu
Časové okno: 168 hodin
|
Přijatelnost multimodálního monitorovacího přístupu bude hodnocena pomocí krátkých anonymních průzkumů distribuovaných rodičům, sestrám u lůžka a ošetřujícím lékařům účastnícím se studie.
|
168 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat vzorce podélné saturace periferní krve kyslíkem u kojenců s reintubací a bez ní během 7 dnů po extubaci
Časové okno: 168 hodin
|
Proměnná bude podélně popsána a graficky zobrazena pomocí průměru (směrodatná odchylka), mediánu (interkvartilní rozmezí) nebo čísla (procenta) pro hodinu před extubací a pro každou 24hodinovou bin po extubaci a porovnává se mezi kojenci vyžadujícími reintubaci. a ty, které nevyžadují reintubaci během 7 dnů po extubaci.
|
168 hodin
|
|
Popsat vzorce podélné cerebrální saturace kyslíkem u kojenců s reintubací a bez ní během 7 dnů po extubaci
Časové okno: 168 hodin
|
Proměnná bude podélně popsána a graficky zobrazena pomocí průměru (směrodatná odchylka), mediánu (interkvartilní rozmezí) nebo čísla (procenta) pro hodinu před extubací a pro každou 24hodinovou bin po extubaci a porovnává se mezi kojenci vyžadujícími reintubaci. a ty, které nevyžadují reintubaci během 7 dnů po extubaci.
|
168 hodin
|
|
Popsat vzorce podélné splanchnické saturace kyslíkem u kojenců s reintubací a bez ní během 7 dnů po extubaci
Časové okno: 168 hodin
|
Proměnná bude podélně popsána a graficky zobrazena pomocí průměru (standardní odchylka), mediánu (interkvartilní rozmezí) nebo čísla (procenta) pro hodinu před extubací a pro každou 24hodinovou bin po extubaci.
K vyhodnocení rozdílů v proměnných v čase se použije opakovaná měření jednosměrná ANOVA nebo Friedmanův test.
|
168 hodin
|
|
Popsat regionální plicní ventilaci od období bezprostředně před extubací do 72-96 hodin po extubaci.
Časové okno: 96 hodin
|
Proměnná bude podélně popsána a graficky zobrazena pomocí průměru (standardní odchylka), mediánu (interkvartilní rozmezí) nebo čísla (procenta) pro hodinu před extubací a pro každou 24hodinovou bin po extubaci.
K vyhodnocení rozdílů v proměnných v čase se použije opakovaná měření jednosměrná ANOVA nebo Friedmanův test.
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-8794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .