Evaluación posterior a la extubación de la estabilidad clínica en lactantes con EBPN (PEACE)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Evaluación posterior a la extubación de la estabilidad clínica en bebés extremadamente prematuros: el estudio de viabilidad PEACE
Este es un estudio de viabilidad observacional, de prueba de concepto, que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un sistema de monitoreo que integra datos clínicos, formas de onda de alta resolución del monitor de cabecera, oxigenación regional (mediante espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral y esplácnica), y ventilación regional (mediante tomografía de impedancia eléctrica) de 20 bebés de peso extremadamente bajo al nacer con alto riesgo de reintubación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es evaluar la viabilidad y aceptación de un sistema de seguimiento que integre datos clínicos y señales biomédicas de múltiples modalidades en una cohorte de recién nacidos extremadamente prematuros con alto riesgo de inestabilidad clínica en sistemas no invasivos. soporte respiratorio.
Los objetivos secundarios serán describir longitudinalmente la saturación de oxígeno periférico, saturación de oxígeno cerebral, saturación de oxígeno esplácnico y ventilación pulmonar regional en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer con o sin reintubación durante los 7 días posteriores a la extubación.
La aplicación de este enfoque de monitorización multimodal utilizando datos clínicos y fisiológicos durante el período posterior a la extubación ayudará a que la evaluación de la estabilidad clínica sea más completa, más objetiva, más precisa, más estandarizada y más reflexiva de la importante función de los órganos terminales. Por lo tanto, la monitorización multimodal propuesta podría conducir a decisiones más informadas sobre la reintubación y planes de tratamiento más individualizados durante este período crítico, lo que potencialmente conduciría a mejores resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wissam Shalish, MD, PhD
- Número de teléfono: 22341 +1(514) 4124452
- Correo electrónico: wissam.shalish@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center
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Contacto:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Número de teléfono: 22341 514-412-4400
- Correo electrónico: wissam.shalish@mcgill.ca
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Investigador principal:
- Wissam Shalish, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Robert E Kearney, PhD
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contacto:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Número de teléfono: 4500 1-514-345-4931
- Correo electrónico: sophie.tremblay@umontreal.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
20 bebés prematuros con peso extremadamente bajo ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Infantil de Montreal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer < 1000 gy edad gestacional < 28+0 semanas,
- Recibió ventilación mecánica dentro de las primeras 72 h de vida,
- Someterse a su primera extubación planificada dentro de las primeras 6 semanas de vida.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas y cardiopatías congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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20 bebés con peso extremadamente bajo al nacer
Además de la atención estándar, todos los participantes serán monitoreados mediante una sonda de saturación de oxígeno adicional, dos sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano y un cinturón de tomografía de impedancia eléctrica.
Los datos se recopilarán continuamente desde la extubación hasta las 168 horas posteriores a la extubación.
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La señal de saturación de oxígeno de alta precisión se adquirirá continuamente durante 168 horas después de la extubación desde un oxímetro de pulso separado (Radical-7®, plataforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA).
Las señales de saturación de oxígeno regional cerebral y esplácnica se adquirirán continuamente durante 168 h después de la extubación utilizando dos sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (plataforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA), uno colocado en la frente para oxigenación cerebral y otro en el abdomen (para esplácnica oxigenación).
La ventilación pulmonar regional se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIMPEL, EE. UU.) en tres momentos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 168 horas
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Evaluar el período de tiempo necesario para reclutar pacientes y el porcentaje de lactantes elegibles reclutados.
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168 horas
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 168 horas
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Evaluar el porcentaje de lactantes elegibles que dieron su consentimiento.
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168 horas
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Aceptabilidad del enfoque de seguimiento multimodal
Periodo de tiempo: 168 horas
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La aceptabilidad del enfoque de seguimiento multimodal se evaluará mediante breves encuestas anónimas distribuidas a los padres, enfermeras de cabecera y médicos tratantes que participan en el estudio.
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168 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir los patrones longitudinales de saturación de oxígeno en sangre periférica para lactantes con y sin reintubación durante los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: 168 horas
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La variable se describirá longitudinalmente y se mostrará gráficamente utilizando la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartil) o el número (porcentaje) para la hora previa a la extubación y para cada intervalo de 24 horas posterior a la extubación, y se comparará entre bebés que requieren reintubación. y aquellos que no requirieron reintubación durante los 7 días posteriores a la extubación.
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168 horas
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Describir los patrones longitudinales de saturación cerebral de oxígeno para lactantes con y sin reintubación durante los 7 días post-extubación.
Periodo de tiempo: 168 horas
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La variable se describirá longitudinalmente y se mostrará gráficamente utilizando la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartil) o el número (porcentaje) para la hora previa a la extubación y para cada intervalo de 24 horas posterior a la extubación, y se comparará entre bebés que requieren reintubación. y aquellos que no requirieron reintubación durante los 7 días posteriores a la extubación.
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168 horas
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Describir los patrones longitudinales de saturación de oxígeno esplácnica para lactantes con y sin reintubación durante los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: 168 horas
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La variable se describirá longitudinalmente y se mostrará gráficamente utilizando la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartil) o el número (porcentaje) para la hora previa a la extubación y para cada intervalo de 24 horas posterior a la extubación.
Se utilizarán medidas repetidas ANOVA unidireccional o prueba de Friedman para evaluar las diferencias en las variables a lo largo del tiempo.
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168 horas
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Describir la ventilación pulmonar regional desde el período inmediatamente previo a la extubación hasta las 72-96 horas posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: 96 horas
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La variable se describirá longitudinalmente y se mostrará gráficamente utilizando la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartil) o el número (porcentaje) para la hora previa a la extubación y para cada intervalo de 24 horas posterior a la extubación.
Se utilizarán medidas repetidas ANOVA unidireccional o prueba de Friedman para evaluar las diferencias en las variables a lo largo del tiempo.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-8794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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