Valutazione post-estubazione della stabilità clinica nei neonati ELBW (PEACE)
24 marzo 2026 aggiornato da: Wissam Shalish, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Valutazione post-estubazione della stabilità clinica nei neonati estremamente prematuri: lo studio di fattibilità PEACE
Si tratta di uno studio di fattibilità osservazionale, proof-of-concept, che mira a valutare la fattibilità di un sistema di monitoraggio che integri dati clinici, forme d'onda ad alta risoluzione dal monitor al posto letto, ossigenazione regionale (tramite spettroscopia cerebrale e splancnica nel vicino infrarosso), e ventilazione regionale (tramite tomografia ad impedenza elettrica) di 20 neonati con peso alla nascita estremamente basso ad alto rischio di reintubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio proof-of-concept è valutare la fattibilità e l'accettazione di un sistema di monitoraggio che integri dati clinici e segnali biomedici provenienti da più modalità in una coorte di neonati estremamente prematuri ad alto rischio di instabilità clinica su metodi non invasivi. supporto respiratorio.
Gli obiettivi secondari saranno quelli di descrivere longitudinalmente la saturazione di ossigeno periferica, la saturazione di ossigeno cerebrale, la saturazione di ossigeno splancnico e la ventilazione polmonare regionale in neonati con peso alla nascita estremamente basso con o senza reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione.
L'applicazione di questo approccio di monitoraggio multimodale utilizzando sia dati clinici che fisiologici durante il periodo postestubazione aiuterà a rendere la valutazione della stabilità clinica più completa, più obiettiva, più accurata, più standardizzata e più riflettente dell'importante funzione dell'organo terminale. Pertanto, il monitoraggio multimodale proposto potrebbe portare a decisioni più informate sulla reintubazione e piani di trattamento più individualizzati durante questo periodo critico, portando quindi potenzialmente a risultati migliori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wissam Shalish, MD, PhD
- Numero di telefono: 22341 +1(514) 4124452
- Email: wissam.shalish@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Reclutamento
- McGill University Health Center
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Contatto:
- Wissam Shalish, MD, PhD
- Numero di telefono: 22341 514-412-4400
- Email: wissam.shalish@mcgill.ca
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Investigatore principale:
- Wissam Shalish, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Guilherme Sant'Anna, MD PhD
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Sub-investigatore:
- Robert E Kearney, PhD
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Contatto:
- Sophie Tremblay, MD, FRCPC, MSc
- Numero di telefono: 4500 1-514-345-4931
- Email: sophie.tremblay@umontreal.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
20 neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di Montreal.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1000 g ed età gestazionale < 28+0 settimane,
- Ha ricevuto ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita,
- Sottoposti alla prima estubazione programmata entro le prime 6 settimane di vita.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite e cardiopatie congenite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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20 neonati con peso alla nascita estremamente basso
Oltre alle cure standard, tutti i partecipanti verranno monitorati utilizzando una sonda aggiuntiva per la saturazione dell'ossigeno, due sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso e una cintura per tomografia a impedenza elettrica.
I dati verranno raccolti continuamente dall'estubazione fino a 168 ore dopo l'estubazione
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Il segnale di saturazione di ossigeno ad alta precisione verrà acquisito continuamente per 168 ore dopo l'estubazione da un pulsossimetro separato (Radical-7®, piattaforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA).
I segnali di saturazione di ossigeno regionale cerebrale e splancnico verranno acquisiti in modo continuo per 168 ore dopo l'estubazione utilizzando due sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso (piattaforma Masimo ROOT, MasimoCorp, Irvine, LA), uno posizionato sulla fronte per l'ossigenazione cerebrale e uno sull'addome (per ossigenazione).
La ventilazione polmonare regionale sarà misurata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica (TIMPEL, USA) in tre punti temporali:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 168 ore
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Valutare il periodo di tempo necessario per reclutare i pazienti e la percentuale di neonati idonei reclutati
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168 ore
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Tasso di consenso
Lasso di tempo: 168 ore
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Valutare la percentuale di bambini idonei che hanno acconsentito
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168 ore
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Accettabilità dell'approccio di monitoraggio multimodale
Lasso di tempo: 168 ore
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L'accettabilità dell'approccio di monitoraggio multimodale sarà valutata utilizzando brevi sondaggi anonimi distribuiti ai genitori, agli infermieri e ai medici curanti che partecipano allo studio.
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168 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere i modelli longitudinali di saturazione di ossigeno nel sangue periferico per i neonati con e senza reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione
Lasso di tempo: 168 ore
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La variabile verrà descritta longitudinalmente e visualizzata graficamente utilizzando la media (deviazione standard), la mediana (intervallo interquartile) o il numero (percentuale) per l'ora pre-estubazione e per ciascun intervallo di 24 ore post-estubazione, e confrontata tra i neonati che necessitano di reintubazione e quelli che non necessitano di reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione.
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168 ore
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Descrivere i modelli longitudinali di saturazione di ossigeno cerebrale per i neonati con e senza reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione
Lasso di tempo: 168 ore
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La variabile verrà descritta longitudinalmente e visualizzata graficamente utilizzando la media (deviazione standard), la mediana (intervallo interquartile) o il numero (percentuale) per l'ora pre-estubazione e per ciascun intervallo di 24 ore post-estubazione, e confrontata tra i neonati che necessitano di reintubazione e quelli che non necessitano di reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione.
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168 ore
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Descrivere i modelli longitudinali di saturazione di ossigeno splancnico per i neonati con e senza reintubazione durante i 7 giorni successivi all'estubazione
Lasso di tempo: 168 ore
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La variabile verrà descritta longitudinalmente e visualizzata graficamente utilizzando la media (deviazione standard), la mediana (intervallo interquartile) o il numero (percentuale) per l'ora pre-estubazione e per ciascun intervallo di 24 ore post-estubazione.
Verranno utilizzati test ANOVA o Friedman a misure ripetute per valutare le differenze nelle variabili nel tempo.
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168 ore
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Descrivere la ventilazione polmonare regionale dal periodo immediatamente pre-estubazione fino a 72-96 ore post-estubazione.
Lasso di tempo: 96 ore
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La variabile verrà descritta longitudinalmente e visualizzata graficamente utilizzando la media (deviazione standard), la mediana (intervallo interquartile) o il numero (percentuale) per l'ora pre-estubazione e per ciascun intervallo di 24 ore post-estubazione.
Verranno utilizzati test ANOVA o Friedman a misure ripetute per valutare le differenze nelle variabili nel tempo.
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wissam Shalish, MD, PhD, McGill University Health Center/Montreal Children's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-8794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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