敏感肌および反応性肌に対する栄養補助食品の鎮静効果の評価
2023年9月7日 更新者：Seppic
敏感肌および反応性肌に対する栄養補助食品の鎮静効果の評価。二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床研究。
この研究は、敏感肌や反応性肌の皮膚の発赤や皮膚の不快感 (ヒリヒリする感覚) を軽減するという観点から、コリアンダー種子油 (CSO) で構成される栄養補助食品の鎮静効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、並行群、プラセボ対照研究が、敏感肌と反応性肌を持つ 18 ～ 65 歳の女性被験者 80 名を対象に実施されます。
この研究では、56 日間の製品摂取が予測されています。 研究中のパラメーターの評価は、製品摂取の 14、28、および 56 日後のベースラインで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20024
- Complife Italia Srl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 白人の民族性
- 女性の性別
- 写真タイプ I ～ IV
- 敏感肌および反応性肌 (10% 乳酸溶液で実施した刺激性テストで 3 中程度から 4 強までの陽性反応を示す)
- 年齢 18歳～65歳（18歳～65歳の対象者も可）
- 最近他の同様の研究に参加していない被験者（評価は実験者によってケースバイケースで実行されますが、栄養補助食品に関する以前の研究の間に少なくとも1か月が経過している必要があります）
- 研究期間全体を通じて、テスト対象の製品のみを使用する意欲があること
- テスト対象の製品に干渉する可能性のある類似製品を使用したくない
- 通常の日常生活を変えようとしない意欲（すなわち、 ライフスタイル、身体活動、食事など）
- 妊娠の可能性のある女性の場合、効果的な避妊（経口/非経口）を受けている被験者。試用期間中に変更されることは期待されていません
- 被験者は研究手順を認識しており、インフォームドコンセントフォームに署名している
- 研究期間全体を通じて集中的に紫外線に曝露しないことを受け入れる被験者
- 2か月以内にサンテスト（SPF評価用）または皮膚照射を行うテストに参加していない被験者
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たしていません。
- 妊娠中/授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 全身薬物療法を受けている被験者
- 試験中に監視される皮膚領域で局所薬物治療を受けている被験者
- 先天性または後天性免疫不全症のある被験者
- 研究中の製品の機能を妨げる可能性のある食品サプリメントによる治療を受けている被験者
- 研究対象の製品の機能を妨げる可能性のある監視領域の皮膚の変化を示している被験者
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した被験者
- 1つ以上の試験製剤成分に対する感作が既知または疑われる被験者
- 法律によって保護されている成人（管理下にある、または研究以外の理由で公的機関または私立機関に入院している、または投獄されている）
- 言語、精神薄弱、または脳機能障害に関連する問題のため、研究者とコミュニケーションまたは協力することができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
栄養補助食品 - プラセボ
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この研究では、1日あたり1カプセルを56日間摂取することが予測されています。
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実験的：コリアンダーシードオイル
栄養補助食品 - コリアンダーシードオイル
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この研究では、1日あたり1カプセルを56日間摂取することが予測されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の発赤
時間枠：ベースライン
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皮膚剥離による皮膚の赤みの誘発とそれに続くCIELab色空間（a*パラメータ）による皮膚の色の評価
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ベースライン
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皮膚の発赤
時間枠：14日間
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皮膚剥離による皮膚の赤みの誘発とそれに続くCIELab色空間（a*パラメータ）による皮膚の色の評価
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14日間
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皮膚の発赤
時間枠：28日
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皮膚剥離による皮膚の赤みの誘発とそれに続くCIELab色空間（a*パラメータ）による皮膚の色の評価
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28日
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皮膚の発赤
時間枠：56日
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皮膚剥離による皮膚の赤みの誘発とそれに続くCIELab色空間（a*パラメータ）による皮膚の色の評価
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のヒリヒリ感
時間枠：ベースライン
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乳酸溶液による皮膚のかゆみの誘発と、その後の溶液塗布後のさまざまな時点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15、20分）での刺痛の重症度の自己評価定義された 4 点の臨床スケールを使用します (1.
反応なし; 2. 穏やかな反応; 3. 中等度の反応。 4. 重篤な反応）。
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ベースライン
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皮膚のヒリヒリ感
時間枠：14日間
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乳酸溶液による皮膚のかゆみの誘発と、その後の溶液塗布後のさまざまな時点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15、20分）での刺痛の重症度の自己評価定義された 4 点の臨床スケールを使用します (1.
反応なし; 2. 穏やかな反応; 3. 中等度の反応。 4. 重篤な反応）。
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14日間
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皮膚のヒリヒリ感
時間枠：28日
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乳酸溶液による皮膚のかゆみの誘発と、その後の溶液塗布後のさまざまな時点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15、20分）での刺痛の重症度の自己評価定義された 4 点の臨床スケールを使用します (1.
反応なし; 2. 穏やかな反応; 3. 中等度の反応。 4. 重篤な反応）。
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28日
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皮膚のヒリヒリ感
時間枠：56日
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乳酸溶液による皮膚のかゆみの誘発と、その後の溶液塗布後のさまざまな時点（0、1、2、3、4、5、7、9、12、15、20分）での刺痛の重症度の自己評価定義された 4 点の臨床スケールを使用します (1.
反応なし; 2. 穏やかな反応; 3. 中等度の反応。 4. 重篤な反応）。
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56日
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紅斑指数
時間枠：ベースライン
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UVA+UVB 曝露による皮膚の発赤の誘発と、それに続く UV 曝露 24 時間後の Mexameter® による紅斑指数 (皮膚のヘモグロビン含有量) の評価。
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ベースライン
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紅斑指数
時間枠：56日
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UVA+UVB 曝露による皮膚の発赤の誘発と、それに続く UV 曝露 24 時間後の Mexameter® による紅斑指数 (皮膚のヘモグロビン含有量) の評価。
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56日
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皮膚のTNF-αの定量化（20人の被験者のサブグループ）
時間枠：ベースライン
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UV曝露の24時間後に行われた皮膚剥離における酵素免疫吸着法によるTNF-α濃度の定量化（非照射領域および照射領域）
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ベースライン
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皮膚のTNF-αの定量化（20人の被験者のサブグループ）
時間枠：56日
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UV曝露の24時間後に行われた皮膚剥離における酵素免疫吸着法によるTNF-α濃度の定量化（非照射領域および照射領域）
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56日
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製品の有効性の自己評価
時間枠：56日
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アンケート（10問、回答は4通り：完全にそう思う/そう思う/そう思わない/全くそう思わない）
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ileana De Ponti、Complife Italia S.r.l
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。