Arvio ravintolisän rauhoittavasta vaikutuksesta herkälle ja reaktiiviselle iholle
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Seppic
Arvio ravintolisän rauhoittavasta vaikutuksesta herkälle ja reaktiiviselle iholle. Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida korianterinsiemenöljystä (CSO) koostuvan ravintolisän rauhoittavaa vaikutusta ihon punoituksen ja epämukavuuden (pistelyn) vähentämiseen herkälle ja reaktiiviselle iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan 80 18–65-vuotiaalla naispotilaalla, joilla on herkkä ja reaktiivinen iho.
Tutkimus ennakoi 56 päivän tuotteiden saannin. Tutkittavien parametrien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa 14, 28 ja 56 päivän tuotteiden kulutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20024
- Complife Italia Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Hyvä yleinen terveys
- Kaukasialainen etnisyys
- Naispuolinen seksi
- Valotyyppi I-IV
- Herkkä ja reaktiivinen iho (positiivinen vastaus 3 - kohtalaisesta 4 - voimakkaaseen pistävään testiin 10 % maitohappoliuoksella)
- Ikä 18-65 vuotta (18-65-vuotiaat voidaan ottaa mukaan)
- Koehenkilöt, jotka eivät ole äskettäin olleet mukana missään muussa samankaltaisessa tutkimuksessa (kokeilija suorittaa arvioinnin tapauskohtaisesti, mutta aikaisemman ravintolisätutkimuksen välillä on oltava vähintään 1 kuukausi)
- Halukkuus käyttää koko tutkimusjakson ajan vain testattavia tuotteita
- Halukkuus olla käyttämättä samanlaisia tuotteita, jotka voivat häiritä testattavaa tuotetta
- Halukkuus olla muuttamatta normaalia päivittäistä rutiinia (esim. elämäntapa, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio jne.)
- Koehenkilöt, joilla on tehokas ehkäisy (suun kautta/ei suun kautta), jos naiset voivat tulla raskaaksi; ei odoteta muuttuvan oikeudenkäynnin aikana
- Tutkittava on tietoinen tutkimusmenettelyistä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan altistamatta intensiivisesti UV-säteille koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet mihinkään aurinkotestiin (SPF-arviointia varten) tai testeihin, jotka tarjoavat ihon säteilytystä alle kahden kuukauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei täytä osallistumisehtoja,
- Raskaana oleva/imettävä nainen tai joka on suunnitellut raskautta tutkimusjakson aikana
- Systeemin farmakologisen hoidon kohteet
- Paikallisesti farmakologisesti hoidettuja koehenkilöitä ihoalueella tarkkailtiin testin aikana
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Potilaat, joita hoidetaan ravintolisillä, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa
- Koehenkilöt, joilla on ihomuutoksia valvotulla alueella, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa
- Koehenkilöt, joita tutkija ei katsonut riittäviksi osallistumaan tutkimukseen
- Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään herkistyvän yhdelle tai useammalle testiformulaation ainesosalle
- Lain suojaama aikuinen (valvonnassa tai sairaalahoidossa julkisissa tai yksityisissä laitoksissa muista syistä kuin tutkimuksen vuoksi tai vangittu)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieleen, kehitysvammaisuuteen tai aivotoimintaan liittyvien ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä - Placebo
|
Tutkimuksessa ennakoidaan 1 kapselin saannin päivässä 56 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Korianterin siemenöljy
Ravintolisä - korianterinsiemenöljy
|
Tutkimuksessa ennakoidaan 1 kapselin saannin päivässä 56 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen ihon kuorimalla ja sen jälkeen ihon värin arviointi CIELab-väriavaruuden avulla (a*-parametri)
|
Perustaso
|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen ihon kuorimalla ja sen jälkeen ihon värin arviointi CIELab-väriavaruuden avulla (a*-parametri)
|
14 päivää
|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen ihon kuorimalla ja sen jälkeen ihon värin arviointi CIELab-väriavaruuden avulla (a*-parametri)
|
28 päivää
|
|
Ihon punoitus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen ihon kuorimalla ja sen jälkeen ihon värin arviointi CIELab-väriavaruuden avulla (a*-parametri)
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pistely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon kutinan aiheuttaminen maitohappoliuoksella, minkä jälkeen pistelyn vaikeusasteen itsearviointi eri ajankohtina (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 ja 20 minuuttia) liuoksen levityksen jälkeen käyttämällä määriteltyä 4-pisteistä kliinistä asteikkoa (1.
Ei reaktiota; 2. Lievä reaktio; 3. Kohtalainen reaktio; 4. Vakava reaktio).
|
Perustaso
|
|
Ihon pistely
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihon kutinan aiheuttaminen maitohappoliuoksella, minkä jälkeen pistelyn vaikeusasteen itsearviointi eri ajankohtina (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 ja 20 minuuttia) liuoksen levityksen jälkeen käyttämällä määriteltyä 4-pisteistä kliinistä asteikkoa (1.
Ei reaktiota; 2. Lievä reaktio; 3. Kohtalainen reaktio; 4. Vakava reaktio).
|
14 päivää
|
|
Ihon pistely
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ihon kutinan aiheuttaminen maitohappoliuoksella, minkä jälkeen pistelyn vaikeusasteen itsearviointi eri ajankohtina (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 ja 20 minuuttia) liuoksen levityksen jälkeen käyttämällä määriteltyä 4-pisteistä kliinistä asteikkoa (1.
Ei reaktiota; 2. Lievä reaktio; 3. Kohtalainen reaktio; 4. Vakava reaktio).
|
28 päivää
|
|
Ihon pistely
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon kutinan aiheuttaminen maitohappoliuoksella, minkä jälkeen pistelyn vaikeusasteen itsearviointi eri ajankohtina (0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12, 15 ja 20 minuuttia) liuoksen levityksen jälkeen käyttämällä määriteltyä 4-pisteistä kliinistä asteikkoa (1.
Ei reaktiota; 2. Lievä reaktio; 3. Kohtalainen reaktio; 4. Vakava reaktio).
|
56 päivää
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen UVA+UVB-altistuksella, mitä seuraa eryteemaindeksin (ihon hemoglobiinipitoisuuden) arviointi Mexameter®:lla 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Ihon punoituksen aiheuttaminen UVA+UVB-altistuksella, mitä seuraa eryteemaindeksin (ihon hemoglobiinipitoisuuden) arviointi Mexameter®:lla 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Ihon TNF-alfan kvantifiointi (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
TNF-alfa-konsentraation kvantifiointi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä ihon poistoon, joka suoritettiin 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen (säteilyttämätön ja säteilytetty alue)
|
Perustaso
|
|
Ihon TNF-alfan kvantifiointi (20 henkilön alaryhmä)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
TNF-alfa-konsentraation kvantifiointi entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä ihon poistoon, joka suoritettiin 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen (säteilyttämätön ja säteilytetty alue)
|
56 päivää
|
|
Itsearviointi tuotteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kyselylomake (10 kysymystä ja 4 vastausvaihtoehtoa: täysin samaa mieltä / samaa mieltä / eri mieltä / täysin eri mieltä)
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IT0002762/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .